Un estudio de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) en participantes con enfermedad renal crónica (PRIMAVERA)
3 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, de prueba de concepto para investigar los efectos protectores del tratamiento temprano con C.E.R.A. en pacientes con enfermedad renal crónica sobre la progresión de la enfermedad renal (estudio PRIMAVERA)
Este estudio aleatorizado, simple ciego y de prueba de concepto investigará los efectos protectores del tratamiento temprano con Mircera en participantes con enfermedad renal crónica sobre la progresión de la enfermedad renal.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 30 microgramos (mcg) de Mircera como inyección subcutánea una vez al mes o un placebo equivalente.
Dependiendo del cambio de los valores de hemoglobina, la dosis de Mircera se puede ajustar a 50 mcg o 75 mcg una vez al mes.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg, Alemania, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König, Alemania, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin, Alemania, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden, Alemania, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Alemania, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden, Alemania, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda, Alemania, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel, Alemania, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck, Alemania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim, Alemania, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann, Alemania, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen, Alemania, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München, Alemania, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen, Alemania, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm, Alemania, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar, Alemania, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm, Alemania, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert, Alemania, 42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes diabéticos: diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior al (>) 7 % o tratamiento antidiabético
- Para receptores de aloinjertos renales: estado al menos 6 meses después del trasplante
- Enfermedad renal crónica estadio III
- Proporción urinaria de albúmina a creatinina inferior a (<) 3000 miligramos (mg)/gramo (g) o proteína total <3000 mg/muestra de orina de 24 horas, cuando corresponda
Criterio de exclusión:
- Nivel de hemoglobina < 11 o > 14 g/decilitro (dL)
- Presión arterial sistólica (PAS) promedio > 140 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica (PAD) promedio > 90 mm Hg
- Inicio del tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un bloqueador del receptor de angiotensina 2 o aliskiren menos de 3 meses antes de la inscripción
- Deficiencia de hierro presente y conocida
- HbA1c >9%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparación de placebo con la inyección subcutánea de metoxipolietilenglicol-epoetina beta una vez al mes hasta los 24 meses.
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Experimental: Mircera
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Metoxipolietilenglicol-epoetina beta 30 microgramos (mcg) inyección subcutánea una vez al mes hasta 24 meses con ajustes de dosis secuenciales a 50 mcg o 75 mcg dependiendo del cambio de los valores de hemoglobina de más de 1,0 gramo (g)/ decilitro (dL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción Anual de la Tasa de Filtrado Glomerular Estimada (TFGe) Calculada por Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal con 4 Variables (MDRD-4)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La reducción anual de eGFR se calculó utilizando la fórmula MDRD-4.
Esta fórmula se basa en la edad, el sexo y la creatinina sérica y los valores de eGFR se calculan de la siguiente manera: GFR en mililitros por minuto (ml/min) por 1,73 metros cuadrados (m^2) = 175 x Cr sérica^-1,154
x edad^-0.203
x 0,742 (si es mujer).
La tasa de reducción anual (mL/min/1.73m^2
/ Año) se define como -365,25 multiplicado por Beta, donde Beta es el parámetro de pendiente derivado para cada participante por separado mediante regresión lineal simple del cambio desde el valor inicial en las mediciones de eGFR del participante (desde el valor inicial hasta la visita 24) en el día real de la medición.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción anual de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada por la Colaboración epidemiológica de enfermedades renales crónicas (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor de eGFR calculado usando la ecuación CKD-EPI.
La fórmula utilizada se basa en la edad, el sexo, el origen étnico y la creatinina sérica y los valores de eGFR se calculan de la siguiente manera: GFR en ml/min por 1,73 m^2 = 141 x min (Cr sérico/k; 1)^a x máx (Cr sérico/ k; 1)^(-1.209)
x 0,993^edad x F x B, donde k=0,7 para mujer (si no=0,9);
a=-0.329 para mujer (si no=-0.411),
F=1,018 para mujeres (otros=1), B=1,159 para negros (otros=1), mín./máx.=mínimo/máximo de los valores enumerados.
La tasa de reducción anual (mL/min/1.73m^2
/ Año) se define como -365,25 x Beta, donde Beta es el parámetro de pendiente derivado para cada participante por separado mediante una regresión lineal simple del cambio desde el valor inicial en las mediciones de eGFR del participante (desde el valor inicial hasta la visita 24) en el día real de la medición.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina calculado (ecuación de Cockcroft-Gault) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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El aclaramiento de creatinina se calculó según la fórmula de Cockcroft y Gault.
Mide la tasa de creatinina (sustancia formada a partir del metabolismo de la creatina) se elimina de la sangre por los riñones.
El aclaramiento normal de creatinina en adultos es mayor o igual a (>=) 90 ml/min.
Cambio desde el inicio = CC en la Semana X menos CC en el inicio donde las puntuaciones más altas representaron una función renal mejorada.
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Línea de base, mes 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de creatinina sérica en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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La creatinina sérica es un indicador de la función renal.
La creatinina es una sustancia formada a partir del metabolismo de la creatina, que se encuentra comúnmente en la sangre, la orina y el tejido muscular.
Se elimina de la sangre por los riñones y se excreta en la orina.
Niveles normales de creatinina en la sangre de un adulto = 45 a 90 micromoles por litro (mcmol/L) para mujeres, 60 a 110 mcmol/L para hombres; sin embargo, los valores normales dependen de la edad.
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Línea de base, mes 24
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Cambio desde el inicio en el cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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UACR se define como la relación: miligramo de albúmina por gramo de creatinina.
La presencia de albúmina en la orina (macroalbuminuria) es un marcador de enfermedad renal.
Las concentraciones de albúmina y creatinina se obtuvieron de muestras puntuales de orina.
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Línea de base, mes 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de cistatina C sérica en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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La cistatina C es una proteína que se utiliza principalmente como biomarcador de la función renal.
Si la función renal y la tasa de filtración glomerular disminuyen, los niveles sanguíneos de cistatina C aumentan.
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Línea de base, mes 24
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa y anomalía congénita.
El porcentaje de participantes con EA incluyó participantes afectados con SAE y no SAE.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22916
- 2009-015114-22
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