Een onderzoek naar methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) bij deelnemers met chronische nierziekte (PRIMAVERA)
3 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, proof-of-concept-studie om de beschermende effecten van vroege behandeling met C.E.R.A. bij patiënten met chronische nierziekte over progressie van de nierziekte (PRIMAVERA-studie)
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, proof-of-concept-studie zal de beschermende effecten onderzoeken van vroege behandeling met Mircera bij deelnemers met chronische nierziekte op de progressie van nierziekte.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om eenmaal per maand 30 microgram (mcg) Mircera als subcutane injectie of een overeenkomstige placebo te krijgen.
Afhankelijk van verandering van de hemoglobinewaarden kan de dosis Mircera worden aangepast naar 50 mcg of 75 mcg eenmaal per maand.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Augsburg, Duitsland, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
-
Bad König, Duitsland, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
-
Berlin, Duitsland, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
-
Bovenden, Duitsland, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Duitsland, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
-
Hilden, Duitsland, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Hoyerswerda, Duitsland, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
-
Kiel, Duitsland, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
-
Köln, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
-
Mannheim, Duitsland, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
München-Bogenhausen, Duitsland, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
-
Neckarsulm, Duitsland, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
-
Neunkirchen/Saar, Duitsland, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
-
Saarlouis, Duitsland, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
-
Ulm, Duitsland, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
-
Velbert, Duitsland, 42549
- Nephrologisches Zentrum
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor diabetespatiënten: diabetes mellitus type 2 met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan (>) 7% of antidiabetische behandeling
- Voor ontvangers van niertransplantaten: status ten minste 6 maanden na transplantatie
- Chronische nierziekte stadium III
- Urine-albumine-tot-creatinine-ratio minder dan (<) 3000 milligram (mg)/gram (g) of totaal eiwit <3000 mg/24-uurs urinemonster indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobinegehalte < 11 of > 14 g/deciliter (dL)
- Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) > 140 millimeter kwik (mm Hg) of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg
- Start van behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmer, angiotensine-2-receptorantagonist of aliskiren minder dan 3 maanden voor inschrijving
- Aanwezig en bekend ijzertekort
- HbA1c >9%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo die overeenkomt met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta subcutane injectie eenmaal per maand tot 24 maanden.
|
|
Experimenteel: Mircera
|
Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta 30 microgram (mcg) subcutane injectie eenmaal per maand tot 24 maanden met opeenvolgende dosisaanpassingen tot 50 mcg of 75 mcg, afhankelijk van verandering van hemoglobinewaarden van meer dan 1,0 gram (g)/deciliter (dl).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks verminderingspercentage van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend door aanpassing van dieet bij nierziekte met 4 variabelen (MDRD-4)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De jaarlijkse vermindering van eGFR werd berekend met behulp van de MDRD-4-formule.
Deze formule is gebaseerd op leeftijd, geslacht en serumcreatinine en eGFR-waarden worden als volgt berekend: GFR in milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m^2) = 175 x serum Cr^-1,154
x leeftijd^-0.203
x 0,742 (indien vrouwelijk).
Het jaarlijkse reductiepercentage (mL/min/1.73m^2
/ Jaar) is gedefinieerd als -365,25 vermenigvuldigd met Bèta, waarbij Bèta de hellingsparameter is die voor elke deelnemer afzonderlijk is afgeleid door eenvoudige lineaire regressie van de verandering ten opzichte van de basislijn in de eGFR-metingen van de deelnemer (van Basislijn tot Bezoek 24) op de daadwerkelijke meetdag.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks reductiepercentage van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De eGFR-waarde berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking.
De gebruikte formule is gebaseerd op leeftijd, geslacht, etniciteit en serumcreatinine en eGFR-waarden worden als volgt berekend: GFR in ml/min per 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k;1)^(-1.209)
x 0,993^leeftijd x F x B, waarbij k=0,7 voor vrouw (anders=0,9);
a=-0.329 voor vrouw (anders=-0.411),
F=1.018 voor vrouwelijk (anders=1), B=1.159 voor zwart (anders=1), min/max=minimum/maximum van vermelde waarden.
Het jaarlijkse reductiepercentage (mL/min/1.73m^2
/ Jaar) is gedefinieerd als -365,25 x Bèta, waarbij Bèta de hellingsparameter is die voor elke deelnemer afzonderlijk is afgeleid door eenvoudige lineaire regressie van de verandering ten opzichte van de basislijn in de eGFR-metingen van de deelnemer (van Basislijn tot Bezoek 24) op de daadwerkelijke meetdag.
|
24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-vergelijking) op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
De creatinineklaring werd berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault.
Het meet de snelheid waarmee creatinine (stof gevormd door het metabolisme van creatine) door de nieren uit het bloed wordt geklaard.
De normale creatinineklaring bij volwassenen is groter dan of gelijk aan (>=) 90 ml/min.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = CC in week X minus CC in de uitgangssituatie, waarbij hogere scores een verbeterde nierfunctie vertegenwoordigden.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinineconcentratie in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Serumcreatinine is een indicator van de nierfunctie.
Creatinine is een stof die wordt gevormd door het metabolisme van creatine en die vaak wordt aangetroffen in bloed, urine en spierweefsel.
Het wordt door de nieren uit het bloed verwijderd en uitgescheiden in de urine.
Normale bloedspiegels van creatinine bij volwassenen = 45 tot 90 micromol per liter (mcmol/L) voor vrouwen, 60 tot 110 mcmol/L voor mannen, maar normale waarden zijn leeftijdsafhankelijk.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-albumine-creatinineverhouding (UACR) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
UACR wordt gedefinieerd als de verhouding: milligram albumine per gram creatinine.
De aanwezigheid van albumine in de urine (macroalbuminurie) is een kenmerk van een nieraandoening.
Albumine- en creatinineconcentraties werden verkregen uit spot-urinemonsters.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcystatine C-concentratie in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Cystatine C is een eiwit dat voornamelijk wordt gebruikt als biomarker van de nierfunctie.
Als de nierfunctie en GFR afnemen, stijgen de bloedspiegels van cystatine C.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; en aangeboren afwijking.
Het percentage deelnemers met AE's omvatte deelnemers met zowel SAE's als niet-SAE's.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22916
- 2009-015114-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .