Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetan (Mircera) tutkimus kroonista munuaissairautta sairastavilla (PRIMAVERA)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, konseptin todistettu tutkimus C.E.R.A.:n varhaisen hoidon suojaavien vaikutusten tutkimiseksi. potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus munuaissairauden etenemiseen (PRIMAVERA-tutkimus)
Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa konseptin todistelututkimuksessa tutkitaan varhaisen Mircera-hoidon suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 30 mikrogrammaa (mcg) Mirceraa ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa tai vastaavaa lumelääkettä.
Hemoglobiiniarvojen muutoksista riippuen Mircera-annosta voidaan säätää 50 mikrogrammaan tai 75 mikrogrammaan kerran kuukaudessa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Augsburg, Saksa, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
-
Bad König, Saksa, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
-
Berlin, Saksa, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
-
Bovenden, Saksa, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
-
Hilden, Saksa, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Hoyerswerda, Saksa, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
-
Kiel, Saksa, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
-
Köln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
-
Mannheim, Saksa, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
München-Bogenhausen, Saksa, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
-
Neckarsulm, Saksa, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
-
Neunkirchen/Saar, Saksa, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
-
Ulm, Saksa, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
-
Velbert, Saksa, 42549
- Nephrologisches Zentrum
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeetikoille: Tyypin 2 diabetes mellitus, jossa glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on yli (>) 7 % tai diabeteslääke
- Munuaissiirteen vastaanottajat: Tila vähintään 6 kuukautta siirron jälkeen
- Krooninen munuaissairauden vaihe III
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde alle (<) 3000 milligrammaa (mg)/gramma (g) tai kokonaisproteiini <3000 mg/24 tunnin virtsanäyte tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinitaso < 11 tai > 14 g/desilitra (dl)
- Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän, angiotensiini 2 -reseptorin salpaajan tai aliskireenihoidon aloittaminen alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Nykyinen ja tunnettu raudanpuute
- HbA1c > 9 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-yhteensopivuus metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan ihonalaiseen injektioon kerran kuukaudessa 24 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Mircera
|
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta 30 mikrogrammaa (mcg) ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 24 kuukauden ajan peräkkäin 50 mikrogrammaan tai 75 mikrogrammaan riippuen hemoglobiiniarvojen muutoksesta, joka on yli 1,0 grammaa (g)/desilitra (dL).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) vuotuinen vähennysnopeus, joka lasketaan ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa neljällä muuttujalla (MDRD-4)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vuosittainen eGFR:n lasku laskettiin käyttämällä MDRD-4-kaavaa.
Tämä kaava perustuu ikään, sukupuoleen ja seerumin kreatiniiniin ja eGFR-arvot lasketaan seuraavasti: GFR millilitroina minuutissa (ml/min) 1,73 neliömetriä (m^2) kohti = 175 x seerumin Cr^-1,154
x ikä^-0,203
x 0,742 (jos nainen).
Vuotuinen vähennysnopeus (ml/min/1,73 m^2
/ vuosi) määritellään -365,25 kerrottuna beetalla, jossa beeta on kulmakerroinparametri, joka on johdettu kullekin osallistujalle erikseen yksinkertaisella lineaarisella regressiolla osallistujan eGFR-mittauksissa (perustasosta käyntiin 24) todellisena mittauspäivänä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) perusteella laskettu arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) vuotuinen vähennysnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EGFR-arvo laskettuna CKD-EPI-yhtälön avulla.
Käytetty kaava perustuu ikään, sukupuoleen, etniseen alkuperään, ja seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvot lasketaan seuraavasti: GFR ml/min per 1,73 m^2 = 141 x min (SeerumiCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1,209)
x 0,993^ ikä x F x B, missä k = 0,7 naiselle (muu = 0,9);
a = -0,329 naisille (muu = -0,411),
F = 1,018 naisille (else = 1), B = 1,159 mustalle (else = 1), min/max = lueteltujen arvojen minimi/maksimi.
Vuosittainen vähennysnopeus (ml/min/1,73 m^2
/ vuosi) määritellään arvoksi -365,25 x Beta, jossa beeta on kulmakerroinparametri, joka on johdettu kullekin osallistujalle erikseen yksinkertaisella lineaarisella regressiolla osallistujan eGFR-mittausten (perustasosta käyntiin 24) muutoksesta varsinaisena mittauspäivänä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lasketussa kreatiniinipuhdistumassa (Cockcroft-Gault-yhtälö) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
Se mittaa kreatiniinin (kreatiinin metaboliassa muodostuva aine) poistumisnopeutta verestä munuaisten kautta.
Normaali aikuisen kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 ml/min.
Muutos lähtötasosta = CC viikolla X miinus CC lähtötilanteessa, jossa korkeammat pisteet edustivat parantunutta munuaisten toimintaa.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Seerumin kreatiniini on munuaisten toiminnan indikaattori.
Kreatiniini on kreatiinin aineenvaihdunnan seurauksena muodostuva aine, jota esiintyy yleisesti veressä, virtsassa ja lihaskudoksessa.
Se poistuu verestä munuaisten kautta ja erittyy virtsaan.
Normaalit aikuisen veren kreatiniinitasot = 45-90 mikromoolia litrassa (mcmol/l) naisilla, 60-110 mcmol/l miehillä, mutta normaaliarvot ovat iästä riippuvaisia.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
UACR määritellään suhteeksi: milligramma albumiinia kreatiniinigrammaa kohti.
Albumiinin esiintyminen virtsassa (makroalbuminuria) on munuaissairauden merkki.
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet saatiin pistevirtsanäytteistä.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kystatiini C -pitoisuudessa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Kystatiini C on proteiini, jota käytetään pääasiassa munuaisten toiminnan biomarkkerina.
Jos munuaisten toiminta ja GFR heikkenevät, kystatiini C:n pitoisuus veressä nousee.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; ja synnynnäinen poikkeavuus.
AE-tapahtumista sairastavien osallistujien prosenttiosuus sisälsi osallistujia, joilla oli sekä SAE- että ei-SAE-oireita.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22916
- 2009-015114-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina