En studie av metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta (Mircera) hos deltagare med kronisk njursjukdom (PRIMAVERA)
3 april 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad kontrollerad, enkelblind, Proof-of-Concept-studie för att undersöka de skyddande effekterna av tidig behandling med C.E.R.A. hos patienter med kronisk njursjukdom på njursjukdomsprogression (PRIMAVERA-studie)
Denna randomiserade, enkelblinda, proof-of-concept-studie kommer att undersöka de skyddande effekterna av tidig behandling med Mircera hos deltagare med kronisk njursjukdom på njursjukdomsprogression.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 30 mikrogram (mcg) Mircera som subkutan injektion en gång i månaden eller matchande placebo.
Beroende på förändringar av hemoglobinvärden kan dosen av Mircera justeras till 50 mikrogram eller 75 mikrogram en gång i månaden.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
-
Bad König, Tyskland, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
-
Bovenden, Tyskland, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
-
Hilden, Tyskland, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
-
Kiel, Tyskland, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
-
Köln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
München-Bogenhausen, Tyskland, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
-
Neckarsulm, Tyskland, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
-
Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
-
Velbert, Tyskland, 42549
- Nephrologisches Zentrum
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För diabetiker: Typ 2-diabetes mellitus med glykerat hemoglobin (HbA1c) högre än (>) 7 % eller antidiabetisk behandling
- För mottagare av njurtransplantat: Status minst 6 månader efter transplantation
- Kronisk njursjukdom stadium III
- Urinalbumin-till-kreatinin-förhållande mindre än (<) 3000 milligram (mg)/gram (g) eller totalt protein <3000 mg/24 timmars urinprov där så är tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Hemoglobinnivå < 11 eller > 14 g/deciliter (dL)
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) > 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mm Hg
- Initiering av angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensin 2-receptorblockerare eller aliskirenbehandling mindre än 3 månader före inskrivning
- Nuvarande och känd järnbrist
- HbA1c >9 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som matchar Methoxy polyetylenglykol-epoetin beta subkutan injektion en gång i månaden upp till 24 månader.
|
|
Experimentell: Mircera
|
Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta 30 mikrogram (mcg) subkutan injektion en gång i månaden upp till 24 månader med sekventiell dosjustering till 50 mikrogram eller 75 mikrogram beroende på förändring av hemoglobinvärden på mer än 1,0 gram (g)/deciliter (dL).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig reduktionshastighet av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) beräknad genom ändring av kosten vid njursjukdom med 4 variabler (MDRD-4)
Tidsram: 24 månader
|
Den årliga minskningen av eGFR beräknades med MDRD-4-formeln.
Denna formel är baserad på ålder, kön och serumkreatinin och eGFR-värden beräknas enligt följande: GFR i milliliter per minut (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) = 175 x Serum Cr^-1,154
x ålder^-0,203
x 0,742 (om hona).
Den årliga reduktionshastigheten (ml/min/1,73m^2
/ år) definieras som -365,25 multiplicerat med Beta, där Beta är lutningsparametern som härleds för varje deltagare separat genom enkel linjär regression av förändringen från baslinjen i deltagarens eGFR-mätningar (från baslinje till besök 24) på den faktiska mätdagen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig reduktionshastighet av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad av epidemiologiskt samarbete med kronisk njursjukdom (CKD-EPI)
Tidsram: 24 månader
|
EGFR-värdet beräknat med CKD-EPI-ekvationen.
Formeln som används är baserad på ålder, kön, etnicitet och serumkreatinin och eGFR-värden beräknas enligt följande: GFR i ml/min per 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1,209)
x 0,993^ålder x F x B, där k=0,7 för hona (annat=0,9);
a=-0,329 för kvinnor (else=-0,411),
F=1,018 för hona (else=1), B=1,159 för svart (else=1), min/max=minsta/högsta listade värden.
Den årliga reduktionshastigheten (mL/min/1,73m^2
/ år) definieras som -365,25 x Beta, där Beta är lutningsparametern som härleds för varje deltagare separat genom enkel linjär regression av förändringen från baslinjen i deltagarens eGFR-mätningar (från baslinje till besök 24) på den faktiska mätdagen.
|
24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation) vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Kreatininclearance beräknades enligt Cockcroft och Gault Formula.
Det mäter hur snabbt kreatinin (ämne som bildas genom metabolism av kreatin) rensas ut från blodet genom njurarna.
Normalt kreatininclearance för vuxna är större än eller lika med (>=) 90 ml/min.
Förändring från baseline=CC vid vecka X minus CC vid baslinjen där högre poäng representerade förbättrad njurfunktion.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatininkoncentrationen vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Serumkreatinin är en indikator på njurfunktionen.
Kreatinin är ett ämne som bildas från metabolismen av kreatin, som vanligtvis finns i blod, urin och muskelvävnad.
Det avlägsnas från blodet genom njurarna och utsöndras i urinen.
Normala nivåer av kreatinin i blodet hos vuxna = 45 till 90 mikromol per liter (mcmol/L) för kvinnor, 60 till 110 mcmol/L för män, men normala värden är åldersberoende.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i urinalbuminkreatininkvot (UACR) vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
UACR definieras som förhållandet: milligram albumin per gram kreatinin.
Förekomsten av albumin i urinen (makroalbuminuri) är en markör för njursjukdom.
Albumin- och kreatininkoncentrationer erhölls från punkturinprover.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Ändring från baslinjen i serumcystatin C-koncentration vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Cystatin C är ett protein som främst används som en biomarkör för njurfunktion.
Om njurfunktionen och GFR försämras stiger blodnivåerna av cystatin C.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga; och medfödd anomali.
Andelen deltagare med biverkningar inkluderade deltagare som drabbats av både SAE och icke-SAE.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Uppskatta)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22916
- 2009-015114-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .