Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af methoxypolyethylenglycol-epoetin Beta (Mircera) hos deltagere med kronisk nyresygdom (PRIMAVERA)

3. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret kontrolleret, enkeltblind, Proof-of-Concept-undersøgelse for at undersøge de beskyttende virkninger af tidlig behandling med C.E.R.A. hos patienter med kronisk nyresygdom på nyresygdomsprogression (PRIMAVERA-undersøgelse)

Denne randomiserede, enkeltblindede, proof-of-concept-undersøgelse vil undersøge de beskyttende virkninger af tidlig behandling med Mircera hos deltagere med kronisk nyresygdom på nyresygdomsprogression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 30 mikrogram (mcg) Mircera som subkutan injektion én gang om måneden eller matchende placebo. Afhængigt af ændring af hæmoglobinværdier kan dosis af Mircera justeres til 50 mcg eller 75 mcg en gang om måneden. Den forventede tid på studiebehandling er 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
      • Bad König, Tyskland, 64732
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
      • Bovenden, Tyskland, 37120
        • Dialyse-Institut Bovenden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
        • Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
      • Hilden, Tyskland, 40724
        • Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • München-Bogenhausen, Tyskland, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Dialysezentrum Saarlouis
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
      • Velbert, Tyskland, 42549
        • Nephrologisches Zentrum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For diabetikere: Type 2 diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end (>) 7 % eller antidiabetisk behandling
  • For nyreallotransplanterede modtagere: Status mindst 6 måneder efter transplantation
  • Kronisk nyresygdom stadium III
  • Urinalbumin-til-kreatinin-forhold mindre end (<) 3000 milligram (mg)/gram (g) eller samlet protein <3000 mg/ 24 timers urinprøve, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinniveau < 11 eller > 14 g/deciliter (dL)
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 140 millimeter kviksølv (mm Hg) eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg
  • Påbegyndelse af behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensin 2-receptorblokker eller aliskiren mindre end 3 måneder før optagelse
  • Nuværende og kendt jernmangel
  • HbA1c >9 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchende til Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta subkutan injektion én gang om måneden i op til 24 måneder.
Eksperimentel: Mircera
Medicin: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 30 mikrogram (mcg) subkutan injektion én gang om måneden i op til 24 måneder med sekventielle dosisjusteringer til 50 mcg eller 75 mcg afhængig af ændring af hæmoglobinværdier på mere end 1,0 gram (g)/deciliter (dL).
Andre navne:
  • Mircera, C.E.R.A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig reduktionsrate for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom med 4 variabler (MDRD-4)
Tidsramme: 24 måneder
Den årlige reduktion i eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-4-formlen. Denne formel er baseret på alder, køn og serumkreatinin, og eGFR-værdier beregnes som følger: GFR i milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2) = 175 x Serum Cr^-1,154 x alder^-0,203 x 0,742 (hvis hun). Den årlige reduktionshastighed (ml/min/1,73m^2 / år) er defineret som -365,25 ganget med Beta, hvor Beta er hældningsparameteren udledt for hver deltager separat ved simpel lineær regression af ændringen fra baseline i deltagerens eGFR-målinger (fra baseline til besøg 24) på ​​den faktiske måledag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig reduktionsrate af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI)
Tidsramme: 24 måneder
EGFR-værdien beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen. Den anvendte formel er baseret på alder, køn, etnicitet og serumkreatinin- og eGFR-værdier beregnes som følger: GFR i mL/min pr. 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1,209) x 0,993^alder x F x B, hvor k=0,7 for kvinder (else=0,9); a=-0,329 for kvinder (else=-0,411), F=1,018 for kvinde (else=1), B=1,159 for sort (else=1), min/max=minimum/maksimum af anførte værdier. Den årlige reduktionshastighed (ml/min/1,73m^2 / år) er defineret som -365,25 x Beta, hvor Beta er hældningsparameteren udledt for hver deltager separat ved simpel lineær regression af ændringen fra baseline i deltagerens eGFR-målinger (fra baseline til besøg 24) på ​​den faktiske måledag.
24 måneder
Ændring fra baseline i beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Kreatininclearance blev beregnet i overensstemmelse med Cockcroft og Gault-formlen. Den måler hastigheden af ​​kreatinin (stof dannet ved metabolisme af kreatin) udskilles fra blodet af nyrerne. Normal kreatininclearance for voksne er større end eller lig med (>=) 90 ml/min. Ændring fra baseline=CC ved uge X minus CC ved baseline, hvor højere score repræsenterede forbedret nyrefunktion.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i serumkreatininkoncentration ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Serumkreatinin er en indikator for nyrefunktion. Kreatinin er et stof, der dannes fra metabolismen af ​​kreatin, der almindeligvis findes i blod, urin og muskelvæv. Det fjernes fra blodet af nyrerne og udskilles i urinen. Normale niveauer af kreatinin i blodet hos voksne = 45 til 90 mikromol pr. liter (mcmol/L) for kvinder, 60 til 110 mcmol/L for mænd, men normale værdier er aldersafhængige.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i urinalbumin-kreatininforhold (UACR) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
UACR er defineret som forholdet: milligram albumin pr. gram kreatinin. Tilstedeværelsen af ​​albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresygdom. Albumin- og kreatininkoncentrationer blev opnået fra pleturinprøver.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i serumcystatin C-koncentration ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Cystatin C er et protein, der hovedsageligt anvendes som en biomarkør for nyrefunktion. Hvis nyrefunktionen og GFR falder, stiger blodniveauerne af cystatin C.
Baseline, måned 24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længere indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; og medfødt anomali. Procentdel af deltagere med AE'er inkluderede deltagere berørt af både SAE'er og ikke-SAE'er.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22916
  • 2009-015114-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner