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Eine Studie zu Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (PRIMAVERA)

3. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Schutzwirkung einer frühen Behandlung mit C.E.R.A. bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung (PRIMAVERA-Studie)

Diese randomisierte, einfach verblindete Proof-of-Concept-Studie wird die schützenden Wirkungen einer frühen Behandlung mit Mircera bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung untersuchen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal monatlich 30 Mikrogramm (mcg) Mircera als subkutane Injektion oder ein entsprechendes Placebo. Je nach Veränderung der Hämoglobinwerte kann die Mircera-Dosis auf 50 Mikrogramm oder 75 Mikrogramm einmal monatlich angepasst werden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Augsburg, Deutschland, 86157
        • Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
      • Bad König, Deutschland, 64732
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
      • Bovenden, Deutschland, 37120
        • Dialyse-Institut Bovenden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74076
        • Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
      • Hilden, Deutschland, 40724
        • Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
      • Kiel, Deutschland, 24106
        • PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Mannheim, Deutschland, 68309
        • Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • München-Bogenhausen, Deutschland, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
      • Neckarsulm, Deutschland, 74172
        • Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
      • Neunkirchen/Saar, Deutschland, 66538
        • Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Dialysezentrum Saarlouis
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
      • Velbert, Deutschland, 42549
        • Nephrologisches Zentrum
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diabetische Teilnehmer: Diabetes mellitus Typ 2 mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als (>) 7 % oder antidiabetische Behandlung
  • Für Empfänger von Nierentransplantaten: Status mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium III
  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin kleiner als (<) 3000 Milligramm (mg)/Gramm (g) oder Gesamtprotein <3000 mg/24-Stunden-Urinprobe, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin-Wert < 11 oder > 14 g/Deziliter (dL)
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg
  • Beginn einer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer-, Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker- oder Aliskiren-Behandlung weniger als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Vorhandener und bekannter Eisenmangel
  • HbA1c > 9 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur subkutanen Injektion von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta einmal monatlich bis zu 24 Monate.
Experimental: Mircera
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta 30 Mikrogramm (µg) subkutane Injektion einmal monatlich bis zu 24 Monate mit sequentiellen Dosisanpassungen auf 50 µg oder 75 µg je nach Änderung der Hämoglobinwerte von mehr als 1,0 Gramm (g)/Deziliter (dl).
Andere Namen:
  • Mircera, C.E.R.A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Reduktionsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen mit 4 Variablen (MDRD-4)
Zeitfenster: 24 Monate
Die jährliche Verringerung der eGFR wurde anhand der MDRD-4-Formel berechnet. Diese Formel basiert auf Alter, Geschlecht und Serum-Kreatinin und die eGFR-Werte werden wie folgt berechnet: GFR in Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2) = 175 x Serum-Cr^-1,154 x Alter^-0,203 x 0,742 (wenn weiblich). Die jährliche Reduktionsrate (ml/min/1,73 m^2 / Jahr) ist definiert als -365,25 multipliziert mit Beta, wobei Beta der Steigungsparameter ist, der für jeden Teilnehmer separat durch einfache lineare Regression der Änderung der eGFR-Messungen des Teilnehmers vom Ausgangswert (vom Ausgangswert bis zum Besuch 24) am tatsächlichen Tag der Messung abgeleitet wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Reduktionsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der mit der CKD-EPI-Gleichung berechnete eGFR-Wert. Die verwendete Formel basiert auf Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Serumkreatinin. Die eGFR-Werte werden wie folgt berechnet: GFR in ml/min pro 1,73 m^2 = 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k;1)^(-1.209) x 0,993^Alter x F x B, wobei k=0,7 für Frauen (sonst=0,9); a=-0,329 für weiblich (sonst=-0,411), F=1,018 für Frauen (sonst=1), B=1,159 für Schwarz (sonst=1), Min/Max=Minimum/Maximum der aufgeführten Werte. Die jährliche Reduktionsrate (ml/min/1,73 m^2 / Jahr) ist definiert als -365,25 x Beta, wobei Beta der Steigungsparameter ist, der für jeden Teilnehmer separat durch einfache lineare Regression der Änderung der eGFR-Messungen des Teilnehmers vom Ausgangswert (vom Ausgangswert bis zum Besuch 24) am tatsächlichen Tag der Messung abgeleitet wird.
24 Monate
Veränderung der berechneten Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Kreatinin-Clearance wurde nach der Formel von Cockcroft und Gault berechnet. Es misst die Rate, mit der Kreatinin (Substanz, die aus dem Metabolismus von Kreatin gebildet wird) durch die Nieren aus dem Blut ausgeschieden wird. Die normale Kreatinin-Clearance eines Erwachsenen ist größer oder gleich (>=) 90 ml/min. Veränderung von Baseline = CC in Woche X minus CC zu Baseline, wobei höhere Werte eine verbesserte Nierenfunktion darstellten.
Baseline, Monat 24
Veränderung der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Serum-Kreatinin ist ein Indikator für die Nierenfunktion. Kreatinin ist eine Substanz, die aus dem Metabolismus von Kreatin gebildet wird und häufig in Blut, Urin und Muskelgewebe vorkommt. Es wird über die Nieren aus dem Blut entfernt und mit dem Urin ausgeschieden. Normale Kreatininspiegel im Blut eines Erwachsenen = 45 bis 90 Mikromol pro Liter (mcmol/l) für Frauen, 60 bis 110 mcmol/l für Männer, jedoch sind die normalen Werte altersabhängig.
Baseline, Monat 24
Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
UACR ist definiert als das Verhältnis: Milligramm Albumin pro Gramm Kreatinin. Das Vorhandensein von Albumin im Urin (Makroalbuminurie) ist ein Marker für eine Nierenerkrankung. Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden aus Spot-Urinproben erhalten.
Baseline, Monat 24
Veränderung der Serum-Cystatin-C-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Cystatin C ist ein Protein, das hauptsächlich als Biomarker der Nierenfunktion verwendet wird. Sinken die Nierenfunktion und die GFR, steigt der Blutspiegel von Cystatin C an.
Baseline, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; und angeborene Anomalie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE umfasste Teilnehmer, die sowohl von SUE als auch von Nicht-SUE betroffen waren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22916
  • 2009-015114-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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