甲氧基聚乙二醇-依泊汀 Beta (Mircera) 在慢性肾脏病患者中的研究 (PRIMAVERA)
2017年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机对照、单盲、概念验证研究，以研究 C.E.R.A. 早期治疗的保护作用。慢性肾脏病患者的肾脏疾病进展（PRIMAVERA 研究）
这项随机、单盲、概念验证研究将调查早期使用 Mircera 治疗慢性肾病参与者对肾病进展的保护作用。
参与者将被随机分配接受每月一次皮下注射 30 微克 (mcg) Mircera 或匹配的安慰剂。
根据血红蛋白值的变化，Mircera 的剂量可以调整为 50 mcg 或 75 mcg，每月一次。
研究治疗的预期时间为 24 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Augsburg、德国、86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
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Bad König、德国、64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
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Berlin、德国、10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
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Berlin、德国、12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
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Berlin、德国、12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
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Bovenden、德国、37120
- Dialyse-Institut Bovenden
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Düsseldorf、德国、40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt、德国、60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg、德国、69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Heilbronn、德国、74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
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Hilden、德国、40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
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Homburg/Saar、德国、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
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Hoyerswerda、德国、02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
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Kaiserslautern、德国、67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
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Kiel、德国、24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
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Köln、德国、51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Lübeck、德国、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
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Mannheim、德国、68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
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Mettmann、德国、40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
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Muenchen、德国、80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
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München、德国、81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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München-Bogenhausen、德国、81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
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Neckarsulm、德国、74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
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Neunkirchen/Saar、德国、66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
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Saarlouis、德国、66740
- Dialysezentrum Saarlouis
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Ulm、德国、89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
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Velbert、德国、42549
- Nephrologisches Zentrum
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
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Wiesbaden、德国、65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于糖尿病参与者：糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 (>) 7% 的 2 型糖尿病或抗糖尿病治疗
- 对于同种异体肾移植受者：移植后至少 6 个月的状态
- 慢性肾病III期
- 尿白蛋白与肌酐比值小于 (<) 3000 毫克 (mg)/克 (g) 或总蛋白 <3000 毫克/24 小时尿样（如适用）
排除标准：
- 血红蛋白水平 < 11 或 > 14 克/分升 (dL)
- 平均收缩压 (SBP) > 140 毫米汞柱 (mm Hg) 或平均舒张压 (DBP) > 90 毫米汞柱
- 在入组前不到 3 个月开始血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 2 受体阻滞剂或阿利吉仑治疗
- 目前和已知缺铁
- HbA1c >9%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂与甲氧基聚乙二醇-依泊汀β皮下注射相匹配，每月一次，最多24个月。
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实验性的：米尔切拉
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甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 30 微克 (mcg) 皮下注射，每月一次，最多 24 个月，根据超过 1.0 克 (g)/分升 (dL) 的血红蛋白值变化，连续剂量调整至 50 mcg 或 75 mcg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的年降低率通过 4 个变量的肾脏疾病饮食调整计算 (MDRD-4)
大体时间：24个月
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使用 MDRD-4 公式计算 eGFR 的年度减少量。
此公式基于年龄、性别和血清肌酐，eGFR 值计算如下： GFR 单位为毫升每分钟 (mL/min) 每 1.73 平方米 (m^2) = 175 x 血清 Cr^-1.154
x年龄^-0.203
x 0.742（如果是女性）。
年减少率(mL/min/1.73m^2
/ 年）定义为 -365.25 乘以 Beta，其中 Beta 是通过对实际测量日参与者 eGFR 测量值（从基线到第 24 次访问）基线变化的简单线性回归，分别为每个参与者导出的斜率参数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的年下降率
大体时间：24个月
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使用 CKD-EPI 方程计算的 eGFR 值。
使用的公式基于年龄、性别、种族和血清肌酐，eGFR 值计算如下：GFR（每 1.73 m^2 毫升/分钟）= 141 x min (SerumCr/k; 1)^a x max(SerumCr/ k; 1)^(-1.209)
x 0.993^age x F x B，其中女性 k=0.7（其他=0.9）；
a=-0.329 女性（其他=-0.411），
F=1.018 表示女性（else=1），B=1.159 表示黑色（else=1），min/max=所列值的最小值/最大值。
年减少率 (mL/min/1.73m^2
/ 年）定义为 -365.25 x Beta，其中 Beta 是通过对实际测量日参与者 eGFR 测量值（从基线到第 24 次访问）基线变化的简单线性回归，分别为每个参与者导出的斜率参数。
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24个月
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第 24 个月计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 方程）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算肌酐清除率。
它测量肌酐（由肌酸代谢形成的物质）被肾脏从血液中清除的速率。
正常成人肌酐清除率大于或等于 (>=) 90 mL/min。
相对于基线的变化=第 X 周的 CC 减去基线时的 CC，其中较高的分数表示改善的肾功能。
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基线，第 24 个月
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第 24 个月时血清肌酐浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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血清肌酐是肾功能的指标。
肌酐是一种由肌酸代谢形成的物质，常见于血液、尿液和肌肉组织中。
它通过肾脏从血液中去除并随尿液排出。
女性的正常成人血肌酐水平为 45 至 90 微摩尔/升 (mcmol/L)，男性为 60 至 110 mcmol/L，但正常值与年龄有关。
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基线，第 24 个月
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第 24 个月尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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UACR 被定义为比率：每克肌酐的白蛋白毫克数。
尿液中存在白蛋白（大量白蛋白尿）是肾脏疾病的标志。
白蛋白和肌酐浓度是从现场尿样中获得的。
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基线，第 24 个月
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第 24 个月时血清胱抑素 C 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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胱抑素 C 是一种主要用作肾功能生物标志物的蛋白质。
如果肾功能和 GFR 下降，胱抑素 C 的血液水平就会升高。
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基线，第 24 个月
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：24个月
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡风险）；持续或严重的残疾或无能力；以及先天性异常。
出现 AE 的参与者百分比包括同时受到 SAE 和非 SAE 影响的参与者。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月30日
初级完成 (实际的)
2015年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年3月31日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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