경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 두경부암 통증(HNC)(TENS & HNC)
2019년 8월 26일 업데이트: Jennifer E. Lee
TENS가 두경부암 환자의 점막염 통증 및 기능에 미치는 영향: 무작위 및 위약 대조 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 전반적인 목표는 두경부 방사선 요법에 이차적인 점막염 통증 및 기능에 대한 단일 용량의 TENS의 효과를 조사하는 것입니다.
구강 점막염은 심각한 통증, 기능 장애 및 삶의 질 저하를 유발하는 극도로 쇠약하고 예방할 수 없는 상태(염증, 궤양, 입, 코 및 인후 출혈)입니다.
두경부암은 효과적인 통증 관리에 특정한 문제를 제기하며 과거 연구에서는 TENS와 같은 효과적인 비약물적 전략의 사용이 특히 급성 및 만성 통증의 원인을 피함으로써 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다.
연구자들은 TENS의 단일 용량이 두경부암 환자의 통증을 감소시키고 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 프로젝트는 급성 구강 점막염 통증 치료를 위해 확립된 안전하고 저렴하며 사용하기 쉬운 비약물 통증 관리 개입인 TENS의 효능을 조사한 최초의 알려진 연구이기 때문에 특히 혁신적입니다.
연구자의 연구는 통증 관리에 대한 학제간 접근 방식을 사용하여 벤치(동물 모델) 과학을 인간 대상으로 변환합니다.
TENS가 점막염 통증 감소에 효과적인지 확인하는 것은 점막염에 대한 효과적인 비약물적 통증 완화 개입을 확립하기 위한 중요한 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단
- 구강 점막염 진단
제외 기준:
- TENS 사용 ≤ 5년
- 맥박 조정 장치
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 TENS
활성 고주파 TENS는 활성 TENS에 사용됩니다.
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4개의 접착 전극(1.375인치 x 1.375인치)은 다음에 양측에 배치됩니다. 1) 악관절(귀와 코 사이 거리의 1/3); 및 2) 상부 목 부위(척추로부터 2cm, 즉, 경추 1 및 2).
다른 이름들:
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실험적: 위약(저강도) TENS
위약 TENS가 연구의 한 부문에 적용될 것입니다.
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4개의 접착 전극(1.375인치 x 1.375인치)은 다음에 양측에 배치됩니다. 1) 악관절(귀와 코 사이 거리의 1/3); 및 2) 상부 목 부위(척추로부터 2cm, 즉, 경추 1 및 2).
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 치료 없음
TENS 장치가 제자리에 있지만 켜지지 않음
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4개의 접착 전극(1.375인치 x 1.375인치)은 다음에 양측에 배치됩니다. 1) 악관절(귀와 코 사이 거리의 1/3); 및 2) 상부 목 부위(척추로부터 2cm, 즉, 경추 1 및 2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 부위의 통증 강도 변화: 10cm Visual Analog Scale (VAS)
기간: VAS 통증 점수의 변화는 3가지 연구 TENS 조건 각각에 대해 1회 연구 방문 내에서 평가되었습니다.
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참가자는 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 경우"까지 수평 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 수직선으로 하나의 숫자(병이 있었던 위치)를 사용하여 두경부암 부위의 통증 강도를 0-10으로 평가했습니다. 통증."
가능한 점수 범위는 0-10(10=더 심한 통증)입니다.
VAS는 방문할 때마다 두 번 평가되었습니다: (1) Pre-VAS: 방문 시작, (2) Post-VAS: 방문 종료.
결과 측정은 VAS 변경 점수를 생성하기 위해 각 개인의 통증 변화: Pre-VAS에서 Post-VAS를 뺀 것입니다.
각 TENS 조건(활성, 위약, TENS 없음)에 대해 모든 참가자의 VAS 변경 점수의 평균을 계산하고 종속 측정값으로 사용했습니다.
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VAS 통증 점수의 변화는 3가지 연구 TENS 조건 각각에 대해 1회 연구 방문 내에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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