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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e dolore da cancro della testa e del collo (HNC) (TENS e HNC)

26 agosto 2019 aggiornato da: Jennifer E. Lee

L'influenza della TENS sul dolore e sulla funzione della mucosite nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'effetto di una singola dose di TENS sul dolore da mucosite e sulla funzione secondaria alle radioterapie della testa e del collo. La mucosite orale è una condizione estremamente debilitante e non prevenibile (infiammazione, ulcere, sanguinamento in bocca, naso e gola) che causa dolore significativo, compromissione funzionale e diminuzione della qualità della vita. I tumori della testa e del collo pongono sfide specifiche per un'efficace gestione del dolore e studi precedenti suggeriscono che l'uso di efficaci strategie non farmacologiche come la TENS può essere particolarmente utile per evitare fonti di dolore acuto e cronico, migliorando così la qualità della vita. I ricercatori ipotizzano che una singola dose di TENS ridurrà il dolore e migliorerà la funzione e la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo. Questo progetto è particolarmente innovativo perché è il primo studio noto a esaminare l'efficacia della TENS, un intervento di gestione del dolore non farmacologico sicuro, economico e facile da usare, per il trattamento del dolore da mucosite orale acuta. La ricerca dei ricercatori traduce la scienza da banco (modello animale) in soggetti umani utilizzando un approccio interdisciplinare alla gestione del dolore. Stabilire se la TENS è efficace per ridurre il dolore da mucosite è un primo passo fondamentale verso la definizione di un intervento efficace e non farmacologico di sollievo dal dolore per la mucosite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro della testa e del collo
  • Diagnosi di mucosite orale

Criteri di esclusione:

  • Uso della TENS ≤ 5 anni
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TENS attiva
La TENS attiva ad alta frequenza verrà utilizzata per la TENS attiva.
Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
  • Selezionare EMPI
SPERIMENTALE: Placebo (bassa intensità) TENS
Placebo TENS verrà applicato per un braccio dello studio
Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
  • Selezionare EMPI
SHAM_COMPARATORE: Nessun trattamento
Unità TENS in posizione ma non accesa
Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
  • Selezionare EMPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore nell'area del cancro alla testa/collo: scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del dolore VAS è stata valutata durante una visita di studio per ciascuna delle 3 condizioni TENS dello studio
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore da 0 a 10 nell'area del cancro della testa/collo utilizzando un numero (dove si trovava la loro malattia) da una linea verticale su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS) da 0 "nessun dolore" a 10 "peggiore possibile Dolore." I punteggi possibili variavano da 0 a 10 (10=peggiore dolore). La VAS è stata valutata due volte per ogni visita: (1) Pre-VAS: inizio della visita, (2) Post-VAS: fine della visita. La misura del risultato era la variazione del dolore di ciascuna persona: Pre-VAS meno Post-VAS, per creare il punteggio di variazione VAS. Una media del punteggio di variazione VAS di tutti i partecipanti è stata calcolata per ciascuna condizione TENS (attiva, placebo, nessuna TENS) e utilizzata come misura dipendente.
La variazione del punteggio del dolore VAS è stata valutata durante una visita di studio per ciascuna delle 3 condizioni TENS dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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