- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01194466
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e dolore da cancro della testa e del collo (HNC) (TENS e HNC)
26 agosto 2019 aggiornato da: Jennifer E. Lee
L'influenza della TENS sul dolore e sulla funzione della mucosite nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'effetto di una singola dose di TENS sul dolore da mucosite e sulla funzione secondaria alle radioterapie della testa e del collo.
La mucosite orale è una condizione estremamente debilitante e non prevenibile (infiammazione, ulcere, sanguinamento in bocca, naso e gola) che causa dolore significativo, compromissione funzionale e diminuzione della qualità della vita.
I tumori della testa e del collo pongono sfide specifiche per un'efficace gestione del dolore e studi precedenti suggeriscono che l'uso di efficaci strategie non farmacologiche come la TENS può essere particolarmente utile per evitare fonti di dolore acuto e cronico, migliorando così la qualità della vita.
I ricercatori ipotizzano che una singola dose di TENS ridurrà il dolore e migliorerà la funzione e la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Questo progetto è particolarmente innovativo perché è il primo studio noto a esaminare l'efficacia della TENS, un intervento di gestione del dolore non farmacologico sicuro, economico e facile da usare, per il trattamento del dolore da mucosite orale acuta.
La ricerca dei ricercatori traduce la scienza da banco (modello animale) in soggetti umani utilizzando un approccio interdisciplinare alla gestione del dolore.
Stabilire se la TENS è efficace per ridurre il dolore da mucosite è un primo passo fondamentale verso la definizione di un intervento efficace e non farmacologico di sollievo dal dolore per la mucosite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro della testa e del collo
- Diagnosi di mucosite orale
Criteri di esclusione:
- Uso della TENS ≤ 5 anni
- Stimolatore cardiaco
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: TENS attiva
La TENS attiva ad alta frequenza verrà utilizzata per la TENS attiva.
|
Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Placebo (bassa intensità) TENS
Placebo TENS verrà applicato per un braccio dello studio
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Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
|
SHAM_COMPARATORE: Nessun trattamento
Unità TENS in posizione ma non accesa
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Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità del dolore nell'area del cancro alla testa/collo: scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del dolore VAS è stata valutata durante una visita di studio per ciascuna delle 3 condizioni TENS dello studio
|
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore da 0 a 10 nell'area del cancro della testa/collo utilizzando un numero (dove si trovava la loro malattia) da una linea verticale su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS) da 0 "nessun dolore" a 10 "peggiore possibile Dolore."
I punteggi possibili variavano da 0 a 10 (10=peggiore dolore).
La VAS è stata valutata due volte per ogni visita: (1) Pre-VAS: inizio della visita, (2) Post-VAS: fine della visita.
La misura del risultato era la variazione del dolore di ciascuna persona: Pre-VAS meno Post-VAS, per creare il punteggio di variazione VAS.
Una media del punteggio di variazione VAS di tutti i partecipanti è stata calcolata per ciascuna condizione TENS (attiva, placebo, nessuna TENS) e utilizzata come misura dipendente.
|
La variazione del punteggio del dolore VAS è stata valutata durante una visita di studio per ciascuna delle 3 condizioni TENS dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Iowa 201009732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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