经皮神经电刺激 (TENS) 和头颈癌痛 (HNC) (TENS & HNC)
2019年8月26日 更新者：Jennifer E. Lee
TENS 对头颈癌患者粘膜炎疼痛和功能的影响：一项随机和安慰剂对照的双盲临床试验
本研究的总体目标是检查单剂量 TENS 对继发于头颈部放疗的粘膜炎疼痛和功能的影响。
口腔粘膜炎是一种使人极度虚弱且无法预防的疾病（炎症、溃疡、口腔、鼻子和喉咙出血），会导致严重的疼痛、功能障碍和生活质量下降。
头颈癌对有效的疼痛管理提出了具体挑战，过去的研究表明，使用有效的非药物策略（如 TENS）可能特别有益于避免急性和慢性疼痛的来源，从而提高生活质量。
研究人员假设，单次剂量的 TENS 将减轻头颈癌患者的疼痛并改善功能和生活质量。
该项目特别具有创新性，因为它是第一个检查 TENS 疗效的已知研究，TENS 是一种既定的安全、廉价且易于使用的非药物疼痛管理干预措施，用于治疗急性口腔粘膜炎疼痛。
研究人员的研究使用跨学科的疼痛管理方法将基准（动物模型）科学转化为人类受试者。
确定 TENS 是否能有效减轻粘膜炎疼痛是建立有效的非药物止痛粘膜炎干预措施的关键的第一步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌诊断
- 口腔粘膜炎诊断
排除标准：
- TENS 使用 ≤ 5 年
- 起搏器
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动TENS
有源高频 TENS 将用于 Active TENS。
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四个粘性电极（1.375 英寸 x 1.375 英寸）将双侧放置在：1) 颞下颌关节（耳鼻距离的 1/3）；和 2) 上颈部区域（距脊柱 2 厘米，即颈椎 1 和 2）。
其他名称：
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实验性的：安慰剂（低强度）TENS
安慰剂 TENS 将应用于研究的一个分支
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四个粘性电极（1.375 英寸 x 1.375 英寸）将双侧放置在：1) 颞下颌关节（耳鼻距离的 1/3）；和 2) 上颈部区域（距脊柱 2 厘米，即颈椎 1 和 2）。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：没有治疗
TENS 单元就位但未打开
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四个粘性电极（1.375 英寸 x 1.375 英寸）将双侧放置在：1) 颞下颌关节（耳鼻距离的 1/3）；和 2) 上颈部区域（距脊柱 2 厘米，即颈椎 1 和 2）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头颈癌区域疼痛强度的变化：10cm 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 疼痛评分的变化在 3 种研究 TENS 条件中的每一种的研究访视内进行评估
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参与者使用一个数字（他们的疾病所在的位置）在水平 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上的一条垂直线上对头颈癌区域的疼痛强度进行 0-10 级评分，从 0“无痛”到 10“可能最痛”疼痛。”
可能的分数范围为 0-10（10 = 更严重的疼痛）。
每次访问评估 VAS 两次：(1) Pre-VAS：访问开始，(2) Post-VAS：访问结束。
结果测量是每个人的疼痛变化：VAS 前减去 VAS 后，以创建 VAS 变化评分。
为每个 TENS 条件（活动、安慰剂、无 TENS）计算所有参与者的 VAS 变化分数的平均值，并将其用作相关度量。
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VAS 疼痛评分的变化在 3 种研究 TENS 条件中的每一种的研究访视内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer E Lee, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月15日
初级完成 (实际的)
2012年8月14日
研究完成 (实际的)
2012年8月14日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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