Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y dolor por cáncer de cabeza y cuello (HNC) (TENS y HNC)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Jennifer E. Lee
La influencia de la TENS en el dolor y la función de la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo clínico doble ciego aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo general de este estudio es examinar el efecto de una dosis única de TENS sobre el dolor y la función de la mucositis secundaria a las radioterapias de cabeza y cuello.
La mucositis oral es una condición extremadamente debilitante e inevitable (inflamación, úlceras, sangrado en la boca, nariz y garganta) que causa dolor significativo, deterioro funcional y disminución de la calidad de vida.
Los cánceres de cabeza y cuello presentan desafíos específicos para el manejo efectivo del dolor y estudios anteriores sugieren que el uso de estrategias no farmacológicas efectivas como la TENS puede ser particularmente beneficiosa para evitar fuentes de dolor agudo y crónico, mejorando así la calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una sola dosis de TENS disminuirá el dolor y mejorará la función y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Este proyecto es particularmente innovador porque es el primer estudio conocido que examina la eficacia de TENS, una intervención no farmacológica para el manejo del dolor segura, económica y fácil de usar, para tratar el dolor de la mucositis oral aguda.
La investigación de los investigadores traduce la ciencia del banco (modelo animal) a sujetos humanos utilizando un enfoque interdisciplinario para el manejo del dolor.
Establecer si la TENS es eficaz para reducir el dolor de la mucositis es un primer paso fundamental para establecer una intervención eficaz y no farmacológica para aliviar el dolor de la mucositis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
- Diagnóstico de mucositis oral
Criterio de exclusión:
- Uso de TENS ≤ 5 años
- Marcapasos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TENS activo
Active TENS de alta frecuencia se utilizará para Active TENS.
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Se colocarán cuatro electrodos adhesivos (1.375in x 1.375in) bilateralmente en: 1) la articulación temporomandibular (1/3 de la distancia entre el oído y la nariz); y 2) área superior del cuello (a 2 cm de la columna vertebral, es decir, cervicales 1 y 2).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo (baja intensidad) TENS
Placebo TENS se aplicará para un brazo del estudio
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Se colocarán cuatro electrodos adhesivos (1.375in x 1.375in) bilateralmente en: 1) la articulación temporomandibular (1/3 de la distancia entre el oído y la nariz); y 2) área superior del cuello (a 2 cm de la columna vertebral, es decir, cervicales 1 y 2).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Sin tratamiento
Unidad TENS en su lugar pero no encendida
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Se colocarán cuatro electrodos adhesivos (1.375in x 1.375in) bilateralmente en: 1) la articulación temporomandibular (1/3 de la distancia entre el oído y la nariz); y 2) área superior del cuello (a 2 cm de la columna vertebral, es decir, cervicales 1 y 2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor en el área de cáncer de cabeza/cuello: escala analógica visual (VAS) de 10 cm
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de dolor VAS se evaluó dentro de una visita de estudio para cada una de las 3 condiciones TENS del estudio
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Los participantes calificaron de 0 a 10 la intensidad del dolor en el área del cáncer de cabeza/cuello utilizando un número (donde se ubicaba su enfermedad) por una línea vertical en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm de 0 "sin dolor" a 10 "peor posible". dolor."
Las posibles puntuaciones oscilaron entre 0 y 10 (10 = peor dolor).
La EVA se evaluó dos veces en cada visita: (1) Pre-EVA: inicio de la visita, (2) Post-EVA: final de la visita.
La medida de resultado fue el cambio en el dolor de cada persona: Pre-VAS menos Post-VAS, para crear un puntaje de cambio de VAS.
Se calculó un promedio de la puntuación de cambio de VAS de todos los participantes para cada condición de TENS (activa, placebo, sin TENS) y se utilizó como medida dependiente.
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El cambio en la puntuación de dolor VAS se evaluó dentro de una visita de estudio para cada una de las 3 condiciones TENS del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Iowa 201009732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .