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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Kopf-Hals-Tumorschmerzen (HNC) (TENS & HNC)

26. August 2019 aktualisiert von: Jennifer E. Lee

Der Einfluss von TENS auf Mukositis-Schmerzen und -Funktion bei Kopf-Hals-Krebspatienten: Eine randomisierte und placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis TENS auf Mukositis-Schmerzen und -Funktion nach Kopf- und Hals-Strahlentherapien zu untersuchen. Die orale Mukositis ist ein extrem schwächender, nicht vermeidbarer Zustand (Entzündung, Geschwüre, Blutungen in Mund, Nase und Rachen), der erhebliche Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigungen und eine verminderte Lebensqualität verursacht. Kopf-Hals-Tumoren stellen spezifische Herausforderungen an eine wirksame Schmerzbehandlung dar, und frühere Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz wirksamer nicht-pharmakologischer Strategien wie TENS besonders vorteilhaft sein kann, um Quellen akuter und chronischer Schmerzen zu vermeiden und dadurch die Lebensqualität zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Einzeldosis von TENS Schmerzen lindert und die Funktion und Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten verbessert. Dieses Projekt ist besonders innovativ, da es die erste bekannte Studie ist, die die Wirksamkeit von TENS, einer etablierten sicheren, kostengünstigen und einfach anzuwendenden nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsintervention, zur Behandlung von akuten oralen Mukositis-Schmerzen untersucht. Die Forschung des Forschers überträgt Laborforschung (Tiermodell) auf menschliche Probanden unter Verwendung eines interdisziplinären Ansatzes zur Schmerzbehandlung. Die Feststellung, ob TENS bei der Linderung von Mukositis-Schmerzen wirksam ist, ist ein entscheidender erster Schritt zur Etablierung einer wirksamen, nicht-pharmakologischen Schmerzlinderungsintervention bei Mukositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf- und Halskrebs
  • Diagnose der oralen Mukositis

Ausschlusskriterien:

  • TENS-Anwendung ≤ 5 Jahre
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive TENS
Aktives Hochfrequenz-TENS wird für Active TENS verwendet.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Vier Klebeelektroden (1,375 Zoll x 1,375 Zoll) werden bilateral platziert auf: 1) Kiefergelenk (1/3 des Abstands zwischen Ohr und Nase); und 2) oberer Halsbereich (2 cm von der Wirbelsäule entfernt, d. h. Cervical 1 und 2).
Andere Namen:
  • EMPI-Auswahl
EXPERIMENTAL: Placebo (niedrige Intensität) TENS
Placebo TENS wird für einen Arm der Studie angewendet
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Vier Klebeelektroden (1,375 Zoll x 1,375 Zoll) werden bilateral platziert auf: 1) Kiefergelenk (1/3 des Abstands zwischen Ohr und Nase); und 2) oberer Halsbereich (2 cm von der Wirbelsäule entfernt, d. h. Cervical 1 und 2).
Andere Namen:
  • EMPI-Auswahl
SHAM_COMPARATOR: Keine Behandlung
TENS-Gerät vorhanden, aber nicht eingeschaltet
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Vier Klebeelektroden (1,375 Zoll x 1,375 Zoll) werden bilateral platziert auf: 1) Kiefergelenk (1/3 des Abstands zwischen Ohr und Nase); und 2) oberer Halsbereich (2 cm von der Wirbelsäule entfernt, d. h. Cervical 1 und 2).
Andere Namen:
  • EMPI-Auswahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Bereich von Kopf-Hals-Tumoren: Visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm
Zeitfenster: Die Veränderung des VAS-Schmerzwertes wurde innerhalb eines Studienbesuchs für jede der 3 Studien-TENS-Bedingungen bewertet
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität im Bereich von Kopf-Hals-Krebs mit 0–10 unter Verwendung einer Zahl (wo ihre Krankheit lokalisiert war) durch eine vertikale Linie auf einer horizontalen 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „am schlimmsten möglich“. Schmerz." Mögliche Werte reichten von 0–10 (10 = schlimmere Schmerzen). VAS wurde bei jedem Besuch zweimal bewertet: (1) Prä-VAS: Beginn des Besuchs, (2) Post-VAS: Ende des Besuchs. Das Ergebnismaß war die Schmerzänderung jeder Person: Prä-VAS minus Post-VAS, um den VAS-Änderungswert zu erstellen. Für jede TENS-Bedingung (aktiv, Placebo, kein TENS) wurde ein Durchschnitt der VAS-Veränderungswerte aller Teilnehmer berechnet und als abhängiges Maß verwendet.
Die Veränderung des VAS-Schmerzwertes wurde innerhalb eines Studienbesuchs für jede der 3 Studien-TENS-Bedingungen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer E. Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Iowa 201009732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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