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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e Dor de Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) (TENS & HNC)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Jennifer E. Lee

A influência da TENS na dor e função da mucosite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado por placebo

O objetivo geral deste estudo é examinar o efeito de uma única dose de TENS na dor e na função da mucosite secundária às radioterapias de cabeça e pescoço. A mucosite oral é uma condição extremamente debilitante e não evitável (inflamação, úlceras, sangramento na boca, nariz e garganta) que causa dor significativa, comprometimento funcional e diminuição da qualidade de vida. Os cânceres de cabeça e pescoço representam desafios específicos para o controle eficaz da dor e estudos anteriores sugerem que o uso de estratégias não farmacológicas eficazes, como a TENS, pode ser particularmente benéfica para evitar fontes de dor aguda e crônica, melhorando assim a qualidade de vida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma única dose de TENS diminuirá a dor e melhorará a função e a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Este projeto é particularmente inovador porque é o primeiro estudo conhecido a examinar a eficácia da TENS, uma intervenção não farmacológica segura, barata e fácil de usar para o tratamento da dor aguda da mucosite oral. A pesquisa dos investigadores traduz a ciência de bancada (modelo animal) para seres humanos usando uma abordagem interdisciplinar para o tratamento da dor. Estabelecer se a TENS é eficaz para reduzir a dor da mucosite é um primeiro passo crítico para estabelecer uma intervenção eficaz e não farmacológica de alívio da dor para a mucosite.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Câncer de Cabeça e Pescoço
  • Diagnóstico de mucosite oral

Critério de exclusão:

  • TENS uso ≤ 5 anos
  • Marcapasso
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TENS ativo
A TENS ativa de alta frequência será usada para a TENS ativa.
Quatro eletrodos adesivos (1.375in x 1.375in) serão colocados bilateralmente na: 1) articulação temporomandibular (1/3 da distância entre orelha e nariz); e 2) região superior do pescoço (2cm da coluna, ou seja, Cervical 1 e 2).
Outros nomes:
  • Selecione EMPI
EXPERIMENTAL: Placebo (baixa intensidade) TENS
Placebo TENS será aplicado para um braço do estudo
Quatro eletrodos adesivos (1.375in x 1.375in) serão colocados bilateralmente na: 1) articulação temporomandibular (1/3 da distância entre orelha e nariz); e 2) região superior do pescoço (2cm da coluna, ou seja, Cervical 1 e 2).
Outros nomes:
  • Selecione EMPI
SHAM_COMPARATOR: Sem tratamento
Unidade TENS instalada, mas não ligada
Quatro eletrodos adesivos (1.375in x 1.375in) serão colocados bilateralmente na: 1) articulação temporomandibular (1/3 da distância entre orelha e nariz); e 2) região superior do pescoço (2cm da coluna, ou seja, Cervical 1 e 2).
Outros nomes:
  • Selecione EMPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor na área de câncer de cabeça/pescoço: Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Prazo: A mudança no escore de dor VAS foi avaliada em uma visita de estudo para cada uma das 3 condições TENS do estudo
Os participantes classificaram de 0 a 10 a intensidade da dor na área de câncer de cabeça/pescoço usando um número (onde a doença estava localizada) por uma linha vertical em uma escala analógica visual (VAS) horizontal de 10 cm de 0 "sem dor" a 10 "pior possível dor." As pontuações possíveis variaram de 0 a 10 (10 = pior dor). A EVA foi avaliada duas vezes em cada visita: (1) Pré-EVA: início da visita, (2) Pós-EVA: final da visita. A medida de resultado foi a alteração da dor de cada pessoa: pré-VAS menos pós-VAS, para criar pontuação de alteração VAS. Uma média da pontuação de alteração VAS de todos os participantes foi calculada para cada condição TENS (Ativo, Placebo, Sem TENS) e usada como medida dependente.
A mudança no escore de dor VAS foi avaliada em uma visita de estudo para cada uma das 3 condições TENS do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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