Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et douleur cancéreuse de la tête et du cou (HNC) (TENS & HNC)
26 août 2019 mis à jour par: Jennifer E. Lee
L'influence de la TENS sur la douleur et la fonction de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai clinique en double aveugle randomisé et contrôlé par placebo
L'objectif global de cette étude est d'examiner l'effet d'une dose unique de TENS sur la douleur et la fonction de la mucosite secondaire aux radiothérapies de la tête et du cou.
La mucosite buccale est une affection extrêmement débilitante et inévitable (inflammation, ulcères, saignements de la bouche, du nez et de la gorge) qui provoque une douleur importante, une altération fonctionnelle et une diminution de la qualité de vie.
Les cancers de la tête et du cou posent des défis spécifiques à la gestion efficace de la douleur et des études antérieures suggèrent que l'utilisation de stratégies non pharmacologiques efficaces telles que la TENS pourrait être particulièrement bénéfique pour éviter les sources de douleur aiguë et chronique, améliorant ainsi la qualité de vie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose unique de TENS réduira la douleur et améliorera la fonction et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Ce projet est particulièrement innovant car il s'agit de la première étude connue à examiner l'efficacité du TENS, une intervention de gestion de la douleur non pharmacologique établie, sûre, peu coûteuse et facile à utiliser, pour le traitement de la douleur aiguë de la mucosite buccale.
La recherche des chercheurs applique la science de laboratoire (modèle animal) aux sujets humains en utilisant une approche interdisciplinaire de la gestion de la douleur.
Établir si la TENS est efficace pour réduire la douleur de la mucosite est une première étape essentielle vers l'établissement d'une intervention efficace et non pharmacologique de soulagement de la douleur pour la mucosite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la tête et du cou
- Diagnostic de la mucosite buccale
Critère d'exclusion:
- Utilisation TENS ≤ 5 ans
- Stimulateur cardiaque
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TENS actif
Le TENS actif à haute fréquence sera utilisé pour le TENS actif.
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Quatre électrodes adhésives (1,375 po x 1,375 po) seront placées bilatéralement sur : 1) l'articulation temporo-mandibulaire (1/3 de la distance entre l'oreille et le nez) ; et 2) la partie supérieure du cou (à 2 cm de la colonne vertébrale, c'est-à-dire les cervicales 1 et 2).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo (faible intensité) TENS
Le placebo TENS sera appliqué pour un bras de l'étude
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Quatre électrodes adhésives (1,375 po x 1,375 po) seront placées bilatéralement sur : 1) l'articulation temporo-mandibulaire (1/3 de la distance entre l'oreille et le nez) ; et 2) la partie supérieure du cou (à 2 cm de la colonne vertébrale, c'est-à-dire les cervicales 1 et 2).
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Aucun traitement
Unité TENS en place mais pas allumée
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Quatre électrodes adhésives (1,375 po x 1,375 po) seront placées bilatéralement sur : 1) l'articulation temporo-mandibulaire (1/3 de la distance entre l'oreille et le nez) ; et 2) la partie supérieure du cou (à 2 cm de la colonne vertébrale, c'est-à-dire les cervicales 1 et 2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur dans la zone du cancer de la tête/du cou : échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: Le changement du score de douleur EVA a été évalué au cours d'une visite d'étude pour chacune des 3 conditions TENS de l'étude
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Les participants ont évalué l'intensité de la douleur de 0 à 10 dans la zone du cancer de la tête/du cou en utilisant un chiffre (où leur maladie était localisée) par une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm (EVA) de 0 "pas de douleur" à 10 "pire possible douleur."
Les scores possibles allaient de 0 à 10 (10 = pire douleur).
L'EVA a été évaluée deux fois à chaque visite : (1) Pré-EVA : début de la visite, (2) Post-EVA : fin de la visite.
La mesure de résultat était le changement de la douleur de chaque personne : avant l'EVA moins après l'EVA, pour créer le score de changement de l'EVA.
Une moyenne du score de changement VAS de tous les participants a été calculée pour chaque condition TENS (active, placebo, sans TENS) et utilisée comme mesure dépendante.
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Le changement du score de douleur EVA a été évalué au cours d'une visite d'étude pour chacune des 3 conditions TENS de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Iowa 201009732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .