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経皮的電気神経刺激(TENS)および頭頸部がん疼痛(HNC)(TENS & HNC)

2019年8月26日 更新者:Jennifer E. Lee

頭頸部がん患者の粘膜炎の痛みと機能に対するTENSの影響:無作為化およびプラセボ対照二重盲検臨床試験

この研究の全体的な目標は、頭頸部の放射線療法に続発する粘膜炎の痛みと機能に対するTENSの単回投与の効果を調べることです。 口腔粘膜炎は、重大な痛み、機能障害、および生活の質の低下を引き起こす、非常に衰弱させる予防不可能な状態 (炎症、潰瘍、口、鼻、喉の出血) です。 頭頸部がんは、効果的な疼痛管理に特定の課題をもたらします。過去の研究では、TENS などの効果的な非薬理学的戦略の使用が、急性および慢性疼痛の原因を回避し、それによって生活の質を改善するのに特に有益である可能性があることが示唆されています。 研究者らは、TENS の単回投与が頭頸部がん患者の痛みを軽減し、機能と生活の質を改善すると仮定しています。 このプロジェクトは、急性口腔粘膜炎の痛みを治療するための、確立された安全で安価で使いやすい非薬理学的疼痛管理介入であるTENSの有効性を調べる最初の既知の研究であるため、特に革新的です。 研究者の研究は、疼痛管理への学際的なアプローチを使用して、ベンチ (動物モデル) 科学を人間の被験者に変換します。 TENS が粘膜炎の痛みを軽減するのに有効かどうかを確立することは、粘膜炎に対する効果的で非薬理学的な鎮痛介入を確立するための重要な第一歩です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんの診断
  • 口腔粘膜炎の診断

除外基準:

  • TENS 使用 ≤ 5 年
  • ペースメーカー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ TENS
アクティブ高周波 TENS は、アクティブ TENS に使用されます。
4 つの粘着性電極 (1.375 インチ x 1.375 インチ) が両側に配置されます: 1) 顎関節 (耳と鼻の間の距離の 1/3)。および 2) 首の上部 (脊椎から 2 cm、すなわち、頸部 1 および 2)。
他の名前:
  • EMPI セレクト
実験的:プラセボ (低強度) TENS
プラセボTENSは、研究の1つのアームに適用されます
4 つの粘着性電極 (1.375 インチ x 1.375 インチ) が両側に配置されます: 1) 顎関節 (耳と鼻の間の距離の 1/3)。および 2) 首の上部 (脊椎から 2 cm、すなわち、頸部 1 および 2)。
他の名前:
  • EMPI セレクト
SHAM_COMPARATOR:治療なし
TENS ユニットが所定の位置にあるが電源が入っていない
4 つの粘着性電極 (1.375 インチ x 1.375 インチ) が両側に配置されます: 1) 顎関節 (耳と鼻の間の距離の 1/3)。および 2) 首の上部 (脊椎から 2 cm、すなわち、頸部 1 および 2)。
他の名前:
  • EMPI セレクト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部がん領域の疼痛強度の変化: 10cm Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:VAS 疼痛スコアの変化は、3 つの研究 TENS 条件のそれぞれについて、1 回の研究訪問で評価されました。
参加者は、0「痛みなし」から10「可能な限り最悪」まで、水平10cmの視覚的アナログスケール(VAS)の垂直線によって1つの数字(疾患が位置する場所)を使用して、頭頸部がん領域の0〜10の痛みの強さを評価しました痛み。" 可能性のあるスコアは 0 ~ 10 の範囲でした (10 = より悪い痛み)。 VAS は、訪問ごとに 2 回評価されました: (1) Pre-VAS: 訪問の開始、(2) Post-VAS: 訪問の終了。 結果の尺度は、各人の痛みの変化でした。VAS 変更スコアを作成するために、VAS 前から VAS 後を差し引いたものです。 すべての参加者の VAS 変化スコアの平均は、各 TENS 条件 (アクティブ、プラセボ、TENS なし) について計算され、従属尺度として使用されました。
VAS 疼痛スコアの変化は、3 つの研究 TENS 条件のそれぞれについて、1 回の研究訪問で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E Lee, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月15日

一次修了 (実際)

2012年8月14日

研究の完了 (実際)

2012年8月14日

試験登録日

最初に提出

2010年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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