Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) и боль при раке головы и шеи (HNC) (TENS & HNC)

26 августа 2019 г. обновлено: Jennifer E. Lee

Влияние ЧЭНС на боль и функцию при мукозите у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное и плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Общая цель этого исследования - изучить влияние однократной дозы ЧЭНС на боль при мукозите и функцию, вторичную по отношению к лучевой терапии головы и шеи. Оральный мукозит — чрезвычайно изнурительное, неизлечимое состояние (воспаление, язвы, кровотечения во рту, носу и горле), которое вызывает сильную боль, функциональные нарушения и снижение качества жизни. Рак головы и шеи создает особые проблемы для эффективного обезболивания, и прошлые исследования показывают, что использование эффективных немедикаментозных стратегий, таких как ЧЭНС, может быть особенно полезным для предотвращения источников острой и хронической боли, тем самым улучшая качество жизни. Исследователи предполагают, что одна доза TENS уменьшит боль и улучшит функцию и качество жизни у пациентов с раком головы и шеи. Этот проект является особенно инновационным, поскольку это первое известное исследование, в котором изучалась эффективность TENS, признанного безопасного, недорогого и простого в использовании немедикаментозного обезболивания для лечения боли при остром оральном мукозите. Исследование исследователей переносит лабораторные (животные модели) научные данные на человека с использованием междисциплинарного подхода к обезболиванию. Выяснение того, эффективна ли ЧЭНС для уменьшения боли при мукозите, является важным первым шагом на пути к созданию эффективного немедикаментозного обезболивания при мукозите.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака головы и шеи
  • Диагностика орального мукозита

Критерий исключения:

  • Использование TENS ≤ 5 лет
  • кардиостимулятор
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активные ТЭНСы
Активные высокочастотные TENS будут использоваться для Active TENS.
Четыре клейких электрода (1,375 дюйма x 1,375 дюйма) будут размещены с двух сторон на: 1) височно-нижнечелюстном суставе (1/3 расстояния между ухом и носом); и 2) верхняя область шеи (2 см от позвоночника, т. е. шейные отделы 1 и 2).
Другие имена:
  • Выбор EMPI
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо (низкая интенсивность) TENS
Плацебо-ЧЭНС будет применяться в одной группе исследования.
Четыре клейких электрода (1,375 дюйма x 1,375 дюйма) будут размещены с двух сторон на: 1) височно-нижнечелюстном суставе (1/3 расстояния между ухом и носом); и 2) верхняя область шеи (2 см от позвоночника, т. е. шейные отделы 1 и 2).
Другие имена:
  • Выбор EMPI
SHAM_COMPARATOR: Без лечения
Блок TENS на месте, но не включен
Четыре клейких электрода (1,375 дюйма x 1,375 дюйма) будут размещены с двух сторон на: 1) височно-нижнечелюстном суставе (1/3 расстояния между ухом и носом); и 2) верхняя область шеи (2 см от позвоночника, т. е. шейные отделы 1 и 2).
Другие имена:
  • Выбор EMPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в области рака головы/шеи: 10-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение оценки боли по ВАШ оценивали в течение одного исследовательского визита для каждого из 3 исследуемых состояний ЧЭНС.
Участники оценивали интенсивность боли в области рака головы/шеи от 0 до 10 баллов, используя одну цифру (там, где располагалось их заболевание) вертикальной чертой по горизонтальной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 «нет боли» до 10 «наихудшая из возможных». боль." Возможные баллы варьировались от 0 до 10 (10 = усиление боли). ВАШ оценивали два раза за каждое посещение: (1) до ВАШ: начало визита, (2) после ВАШ: конец визита. Мерой результата было изменение боли у каждого человека: до ВАШ минус пост ВАШ, чтобы получить оценку изменения ВАШ. Для каждого состояния TENS (активное, плацебо, отсутствие TENS) рассчитывали средний показатель изменения VAS всех участников и использовали в качестве зависимой меры.
Изменение оценки боли по ВАШ оценивали в течение одного исследовательского визита для каждого из 3 исследуемых состояний ЧЭНС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться