- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194466
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och huvud- och nackcancersmärta (HNC) (TENS & HNC)
26 augusti 2019 uppdaterad av: Jennifer E. Lee
Inverkan av TENS på mukosit smärta och funktion hos patienter med huvud- och nackcancer: en randomiserad och placebokontrollerad dubbelblind klinisk studie
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekten av en engångsdos TENS på slemhinnesmärta och funktion sekundärt till huvud- och halsstrålningsterapier.
Oral mukosit är ett extremt försvagande, oförebyggbart tillstånd (inflammation, sår, blödning i mun, näsa och svalg) som orsakar betydande smärta, funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet.
Huvud- och nackcancer utgör specifika utmaningar för effektiv smärtbehandling och tidigare studier tyder på att användningen av effektiva icke-farmakologiska strategier som TENS kan vara särskilt fördelaktigt för att undvika källor till akut och kronisk smärta och därigenom förbättra livskvaliteten.
Forskarna antar att en enkel dos av TENS kommer att minska smärta och förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer.
Detta projekt är särskilt innovativt eftersom det är den första kända studien som undersöker effekten av TENS, en etablerad säker, billig och lättanvänd icke-farmakologisk smärtbehandlingsintervention, för behandling av akut smärta i munslemhinnan.
Utredarnas forskning översätter bänkvetenskap (djurmodell) till mänskliga ämnen med hjälp av ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för smärtbehandling.
Att fastställa huruvida TENS är effektivt för att minska smärta i mukosit är ett kritiskt första steg mot att etablera en effektiv, icke-farmakologisk smärtlindrande intervention för mukosit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av huvud- och halscancer
- Diagnos av oral mukosit
Exklusions kriterier:
- TENS-användning ≤ 5 år
- Pacemaker
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Aktiv högfrekvent TENS kommer att användas för Active TENS.
|
Fyra självhäftande elektroder (1,375 tum x 1,375 tum) kommer att placeras bilateralt på: 1) käkleden (1/3 av avståndet mellan öra och näsa); och 2) övre halsområdet (2 cm från ryggraden, dvs. Cervical 1 och 2).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo (låg intensitet) TENS
Placebo TENS kommer att tillämpas för en del av studien
|
Fyra självhäftande elektroder (1,375 tum x 1,375 tum) kommer att placeras bilateralt på: 1) käkleden (1/3 av avståndet mellan öra och näsa); och 2) övre halsområdet (2 cm från ryggraden, dvs. Cervical 1 och 2).
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen behandling
TENS-enheten på plats men inte påslagen
|
Fyra självhäftande elektroder (1,375 tum x 1,375 tum) kommer att placeras bilateralt på: 1) käkleden (1/3 av avståndet mellan öra och näsa); och 2) övre halsområdet (2 cm från ryggraden, dvs. Cervical 1 och 2).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet i huvud-/halscancerområde: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändringen i VAS-smärtpoäng bedömdes inom ett studiebesök för vart och ett av de tre studiens TENS-tillstånd
|
Deltagarna bedömde smärtintensiteten 0-10 i huvud-/halscancerområdet med ett nummer (där deras sjukdom var lokaliserad) av en vertikal linje på en horisontell 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta."
Möjliga poäng varierade från 0-10 (10=värre smärta).
VAS utvärderades två gånger varje besök: (1) Pre-VAS: start av besök, (2) Post-VAS: slutet av besöket.
Resultatmåttet var varje persons förändring i smärta: Pre-VAS minus Post-VAS, för att skapa VAS-förändringspoäng.
Ett genomsnitt av alla deltagares VAS-förändringspoäng beräknades för varje TENS-tillstånd (aktiv, placebo, ingen TENS) och användes som det beroende måttet.
|
Förändringen i VAS-smärtpoäng bedömdes inom ett studiebesök för vart och ett av de tre studiens TENS-tillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
14 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Iowa 201009732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .