Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en hoofd- en nekkankerpijn (HNC) (TENS & HNC)
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Jennifer E. Lee
De invloed van TENS op mucositispijn en -functie bij patiënten met hoofd-halskanker: een gerandomiseerde en placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie
Het algemene doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een enkele dosis TENS op mucositispijn en -functie secundair aan hoofd- en nekbestralingstherapieën.
Orale mucositis is een uiterst slopende, niet te voorkomen aandoening (ontsteking, zweren, bloedingen in de mond, neus en keel) die aanzienlijke pijn, functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt.
Hoofd- en nekkanker vormen specifieke uitdagingen voor effectief pijnbeheer en eerdere studies suggereren dat het gebruik van effectieve niet-farmacologische strategieën zoals TENS bijzonder gunstig kan zijn voor het vermijden van bronnen van acute en chronische pijn, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
De onderzoekers veronderstellen dat een enkele dosis TENS de pijn zal verminderen en de functie en kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met hoofd-halskanker.
Dit project is bijzonder innovatief omdat het de eerste bekende studie is die de werkzaamheid onderzoekt van TENS, een gevestigde veilige, goedkope en gebruiksvriendelijke niet-farmacologische pijnbeheersingsinterventie, voor de behandeling van acute orale mucositispijn.
Het onderzoek van de onderzoekers vertaalt bench (diermodel) wetenschap naar menselijke proefpersonen met behulp van een interdisciplinaire benadering van pijnbeheer.
Vaststellen of TENS effectief is voor het verminderen van mucositispijn is een cruciale eerste stap op weg naar het opzetten van een effectieve, niet-farmacologische pijnverlichtingsinterventie voor mucositis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hoofd-halskanker
- Diagnose van orale mucositis
Uitsluitingscriteria:
- TENS gebruik ≤ 5 jaar
- Pacemaker
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve TIENTALLEN
Actieve TENS met hoge frequentie wordt gebruikt voor actieve TENS.
|
Vier zelfklevende elektroden (1,375 inch x 1,375 inch) worden bilateraal geplaatst op de: 1) temporomandibulair gewricht (1/3e van de afstand tussen oor en neus); en 2) bovenhalsgebied (2 cm van de ruggengraat, d.w.z. cervicaal 1 en 2).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo (lage intensiteit) TENS
Placebo TENS zal worden toegepast voor één arm van het onderzoek
|
Vier zelfklevende elektroden (1,375 inch x 1,375 inch) worden bilateraal geplaatst op de: 1) temporomandibulair gewricht (1/3e van de afstand tussen oor en neus); en 2) bovenhalsgebied (2 cm van de ruggengraat, d.w.z. cervicaal 1 en 2).
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Geen behandeling
TENS-apparaat op zijn plaats maar niet ingeschakeld
|
Vier zelfklevende elektroden (1,375 inch x 1,375 inch) worden bilateraal geplaatst op de: 1) temporomandibulair gewricht (1/3e van de afstand tussen oor en neus); en 2) bovenhalsgebied (2 cm van de ruggengraat, d.w.z. cervicaal 1 en 2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit in hoofd-/halskankergebied: 10 cm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De verandering in VAS-pijnscore werd beoordeeld binnen één studiebezoek voor elk van de 3 studie-TENS-condities
|
Deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit van 0-10 in het hoofd-/halskankergebied met behulp van één cijfer (waar hun ziekte zich bevond) door een verticale lijn op een horizontale 10-cm visuele analoge schaal (VAS) van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn."
Mogelijke scores varieerden van 0-10 (10=ergere pijn).
VAS werd bij elk bezoek tweemaal beoordeeld: (1) Pre-VAS: begin van het bezoek, (2) Post-VAS: einde van het bezoek.
De uitkomstmaat was de verandering in pijn van elke persoon: Pre-VAS minus Post-VAS, om de VAS-veranderingsscore te creëren.
Een gemiddelde van de VAS-veranderingsscore van alle deelnemers werd berekend voor elke TENS-conditie (Actief, Placebo, Geen TENS) en gebruikt als de afhankelijke maatstaf.
|
De verandering in VAS-pijnscore werd beoordeeld binnen één studiebezoek voor elk van de 3 studie-TENS-condities
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Iowa 201009732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .