- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194466
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og hode- og nakkekreftsmerter (HNC) (TENS og HNC)
26. august 2019 oppdatert av: Jennifer E. Lee
Påvirkningen av TENS på slimhinnesmerte og funksjon hos hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert og placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkeltdose TENS på slimhinnesmerter og funksjon sekundært til hode- og nakkestrålebehandlinger.
Munnslimhinnebetennelse er en ekstremt svekkende tilstand som ikke kan forebygges (betennelse, sår, blødninger i munn, nese og svelg) som forårsaker betydelig smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Hode- og nakkekreft utgjør spesifikke utfordringer for effektiv smertebehandling, og tidligere studier tyder på at bruk av effektive ikke-farmakologiske strategier som TENS kan være spesielt fordelaktig for å unngå kilder til akutt og kronisk smerte, og dermed forbedre livskvaliteten.
Etterforskerne antar at en enkelt dose TENS vil redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter.
Dette prosjektet er spesielt nyskapende fordi det er den første kjente studien som undersøker effekten av TENS, en etablert sikker, rimelig og brukervennlig ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervensjon, for behandling av akutt oral mucositis smerte.
Etterforskernes forskning oversetter benk (dyremodell) vitenskap til mennesker ved å bruke en tverrfaglig tilnærming til smertebehandling.
Å fastslå om TENS er effektivt for å redusere mukosittsmerter er et kritisk første skritt mot å etablere en effektiv, ikke-farmakologisk smertelindrende intervensjon for mukositt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftdiagnose
- Diagnose av oral mukositt
Ekskluderingskriterier:
- TENS-bruk ≤ 5 år
- Pacemaker
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Aktiv høyfrekvent TENS vil bli brukt for Active TENS.
|
Fire selvklebende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil bli plassert bilateralt på: 1) temporomandibulære ledd (1/3 av avstanden mellom øre og nese); og 2) øvre nakkeområde (2 cm fra ryggraden, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo (lav intensitet) TENS
Placebo TENS vil bli brukt for en del av studien
|
Fire selvklebende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil bli plassert bilateralt på: 1) temporomandibulære ledd (1/3 av avstanden mellom øre og nese); og 2) øvre nakkeområde (2 cm fra ryggraden, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen behandling
TENS-enhet på plass, men ikke slått på
|
Fire selvklebende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil bli plassert bilateralt på: 1) temporomandibulære ledd (1/3 av avstanden mellom øre og nese); og 2) øvre nakkeområde (2 cm fra ryggraden, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet i hode-/halskreftområde: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen i VAS-smertescore ble vurdert i løpet av ett studiebesøk for hver av de tre studiens TENS-tilstander
|
Deltakerne vurderte 0-10 smerteintensitet i hode-/halskreftområdet ved å bruke ett tall (der sykdommen deres var lokalisert) av en vertikal linje på en horisontal 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte."
Mulige skårer varierte fra 0-10 (10=verre smerte).
VAS ble vurdert to ganger hvert besøk: (1) Pre-VAS: start av besøk, (2) Post-VAS: slutten av besøket.
Utfallsmålet var hver persons endring i smerte: Pre-VAS minus Post-VAS, for å skape VAS-endringsscore.
Et gjennomsnitt av alle deltakernes VAS-endringspoeng ble beregnet for hver TENS-tilstand (aktiv, placebo, ingen TENS) og brukt som avhengig mål.
|
Endringen i VAS-smertescore ble vurdert i løpet av ett studiebesøk for hver av de tre studiens TENS-tilstander
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Iowa 201009732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .