Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og hode- og nakkekreftsmerter (HNC) (TENS og HNC)

26. august 2019 oppdatert av: Jennifer E. Lee

Påvirkningen av TENS på slimhinnesmerte og funksjon hos hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert og placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkeltdose TENS på slimhinnesmerter og funksjon sekundært til hode- og nakkestrålebehandlinger. Munnslimhinnebetennelse er en ekstremt svekkende tilstand som ikke kan forebygges (betennelse, sår, blødninger i munn, nese og svelg) som forårsaker betydelig smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Hode- og nakkekreft utgjør spesifikke utfordringer for effektiv smertebehandling, og tidligere studier tyder på at bruk av effektive ikke-farmakologiske strategier som TENS kan være spesielt fordelaktig for å unngå kilder til akutt og kronisk smerte, og dermed forbedre livskvaliteten. Etterforskerne antar at en enkelt dose TENS vil redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter. Dette prosjektet er spesielt nyskapende fordi det er den første kjente studien som undersøker effekten av TENS, en etablert sikker, rimelig og brukervennlig ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervensjon, for behandling av akutt oral mucositis smerte. Etterforskernes forskning oversetter benk (dyremodell) vitenskap til mennesker ved å bruke en tverrfaglig tilnærming til smertebehandling. Å fastslå om TENS er effektivt for å redusere mukosittsmerter er et kritisk første skritt mot å etablere en effektiv, ikke-farmakologisk smertelindrende intervensjon for mukositt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreftdiagnose
  • Diagnose av oral mukositt

Ekskluderingskriterier:

  • TENS-bruk ≤ 5 år
  • Pacemaker
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Aktiv høyfrekvent TENS vil bli brukt for Active TENS.
Fire selvklebende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil bli plassert bilateralt på: 1) temporomandibulære ledd (1/3 av avstanden mellom øre og nese); og 2) øvre nakkeområde (2 cm fra ryggraden, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navn:
  • EMPI Velg
EKSPERIMENTELL: Placebo (lav intensitet) TENS
Placebo TENS vil bli brukt for en del av studien
Fire selvklebende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil bli plassert bilateralt på: 1) temporomandibulære ledd (1/3 av avstanden mellom øre og nese); og 2) øvre nakkeområde (2 cm fra ryggraden, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navn:
  • EMPI Velg
SHAM_COMPARATOR: Ingen behandling
TENS-enhet på plass, men ikke slått på
Fire selvklebende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil bli plassert bilateralt på: 1) temporomandibulære ledd (1/3 av avstanden mellom øre og nese); og 2) øvre nakkeområde (2 cm fra ryggraden, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navn:
  • EMPI Velg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet i hode-/halskreftområde: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen i VAS-smertescore ble vurdert i løpet av ett studiebesøk for hver av de tre studiens TENS-tilstander
Deltakerne vurderte 0-10 smerteintensitet i hode-/halskreftområdet ved å bruke ett tall (der sykdommen deres var lokalisert) av en vertikal linje på en horisontal 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte." Mulige skårer varierte fra 0-10 (10=verre smerte). VAS ble vurdert to ganger hvert besøk: (1) Pre-VAS: start av besøk, (2) Post-VAS: slutten av besøket. Utfallsmålet var hver persons endring i smerte: Pre-VAS minus Post-VAS, for å skape VAS-endringsscore. Et gjennomsnitt av alle deltakernes VAS-endringspoeng ble beregnet for hver TENS-tilstand (aktiv, placebo, ingen TENS) og brukt som avhengig mål.
Endringen i VAS-smertescore ble vurdert i løpet av ett studiebesøk for hver av de tre studiens TENS-tilstander

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere