Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a bolest hlavy a krku (HNC) (TENS & HNC)

26. srpna 2019 aktualizováno: Jennifer E. Lee

Vliv TENS na bolest a funkci mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná a placebem kontrolovaná dvojitě slepá klinická studie

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinek jedné dávky TENS na bolest a funkci mukositidy sekundární k terapiím ozařováním hlavy a krku. Orální mukozitida je extrémně vysilující stav, kterému nelze předcházet (zánět, vředy, krvácení z úst, nosu a krku), který způsobuje výraznou bolest, funkční poškození a sníženou kvalitu života. Karcinomy hlavy a krku představují specifické výzvy pro účinné zvládání bolesti a minulé studie naznačují, že použití účinných nefarmakologických strategií, jako je TENS, může být zvláště přínosné pro zamezení zdrojům akutní a chronické bolesti, a tím zlepšit kvalitu života. Výzkumníci předpokládají, že jedna dávka TENS sníží bolest a zlepší funkci a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Tento projekt je obzvláště inovativní, protože jde o první známou studii, která zkoumala účinnost TENS, zavedeného bezpečného, ​​levného a snadno použitelného nefarmakologického intervence zvládání bolesti, pro léčbu akutní bolesti ústní mukozitidy. Výzkum vyšetřovatelů převádí vědu na laboratorním (zvířecím modelu) na lidské subjekty pomocí interdisciplinárního přístupu k léčbě bolesti. Zjištění, zda je TENS účinný pro snížení bolesti při mukozitidě, je kritickým prvním krokem k zavedení účinného, ​​nefarmakologického zásahu proti bolesti u mukozitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny hlavy a krku
  • Diagnóza orální mukositidy

Kritéria vyloučení:

  • Použití TENS ≤ 5 let
  • Kardiostimulátor
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní TENS
Aktivní vysokofrekvenční TENS budou použity pro aktivní TENS.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Čtyři adhezivní elektrody (1,375 palce x 1,375 palce) budou umístěny bilaterálně na: 1) temporomandibulární kloub (1/3 vzdálenosti mezi uchem a nosem); a 2) oblast horní části krku (2 cm od páteře, tj. cervikální 1 a 2).
Ostatní jména:
  • Vyberte EMPI
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo (nízká intenzita) TENS
Placebo TENS bude aplikováno na jednu větev studie
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Čtyři adhezivní elektrody (1,375 palce x 1,375 palce) budou umístěny bilaterálně na: 1) temporomandibulární kloub (1/3 vzdálenosti mezi uchem a nosem); a 2) oblast horní části krku (2 cm od páteře, tj. cervikální 1 a 2).
Ostatní jména:
  • Vyberte EMPI
SHAM_COMPARATOR: Žádná léčba
Jednotka TENS na místě, ale není zapnutá
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Čtyři adhezivní elektrody (1,375 palce x 1,375 palce) budou umístěny bilaterálně na: 1) temporomandibulární kloub (1/3 vzdálenosti mezi uchem a nosem); a 2) oblast horní části krku (2 cm od páteře, tj. cervikální 1 a 2).
Ostatní jména:
  • Vyberte EMPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v oblasti rakoviny hlavy/krku: 10cm vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna skóre bolesti VAS byla hodnocena během jedné studijní návštěvy pro každý ze 3 stavů TENS studie
Účastníci hodnotili 0-10 intenzitu bolesti v oblasti rakoviny hlavy/krku pomocí jednoho čísla (kde se jejich onemocnění nacházelo) svislou čarou na horizontální 10cm vizuální analogové škále (VAS) od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možné bolest." Možné skóre se pohybovalo od 0 do 10 (10 = horší bolest). VAS byl hodnocen dvakrát při každé návštěvě: (1) Před VAS: začátek návštěvy, (2) Po VAS: konec návštěvy. Měřítkem výsledku byla změna bolesti u každé osoby: Pre-VAS mínus Post-VAS, aby se vytvořilo skóre změny VAS. Pro každý stav TENS (aktivní, placebo, žádný TENS) byl vypočítán průměr skóre změny VAS všech účastníků a použit jako závislá míra.
Změna skóre bolesti VAS byla hodnocena během jedné studijní návštěvy pro každý ze 3 stavů TENS studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer E. Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Iowa 201009732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit