Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja pään ja kaulan syövän kipu (HNC) (TENS & HNC)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Jennifer E. Lee

TENSin vaikutus mukosiitin kipuun ja toimintaan pään ja kaulan syöpäpotilailla: satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia yhden TENS-annoksen vaikutusta mukosiitin kipuun ja toimintaan pään ja kaulan sädehoitojen seurauksena. Suun mukosiitti on äärimmäisen heikentävä tila, jota ei voida ehkäistä (tulehdus, haavaumat, verenvuoto suussa, nenässä ja kurkussa), joka aiheuttaa merkittävää kipua, toimintahäiriöitä ja elämänlaadun heikkenemistä. Pään ja kaulan syövät asettavat erityisiä haasteita tehokkaalle kivunhoidolle, ja aiempien tutkimusten mukaan tehokkaiden ei-farmakologisten strategioiden, kuten TENS:n, käyttö voi olla erityisen hyödyllistä välttää akuutin ja kroonisen kivun lähteitä ja parantaa siten elämänlaatua. Tutkijat olettavat, että yksittäinen TENS-annos vähentää kipua ja parantaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden toimintaa ja elämänlaatua. Tämä projekti on erityisen innovatiivinen, koska se on ensimmäinen tunnettu tutkimus, jossa tutkitaan TENS:n, vakiintuneen turvallisen, edullisen ja helppokäyttöisen ei-lääketieteellisen kivunhallintatoimenpiteen, tehokkuutta akuutin suun mukosiittikivun hoidossa. Tutkijoiden tutkimus kääntää penkki (eläinmalli) tiedettä ihmisiin käyttämällä poikkitieteellistä lähestymistapaa kivunhallintaan. Sen selvittäminen, onko TENS tehokas vähentämään mukosiitin kipua, on kriittinen ensimmäinen askel kohti tehokkaan, ei-farmakologisen kivunlievitystoimenpiteen luomista mukosiittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän diagnoosi
  • Suun mukosiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • TENS-käyttö ≤ 5 vuotta
  • Sydämentahdistin
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen TENS
Aktiivista korkeataajuista TENS-verkkoa käytetään aktiivisessa TENSissä.
Neljä tarttuvaa elektrodia (1,375 x 1,375 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) temporomandibulaariseen niveleen (1/3 korvan ja nenän välisestä etäisyydestä); ja 2) ylemmän kaulan alue (2 cm selkärangasta, eli kohdunkaulan 1 ja 2).
Muut nimet:
  • EMPI Valitse
KOKEELLISTA: Plasebo (matala intensiteetti) TENS
Plasebo TENS:ää käytetään yhdessä tutkimuksen osassa
Neljä tarttuvaa elektrodia (1,375 x 1,375 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) temporomandibulaariseen niveleen (1/3 korvan ja nenän välisestä etäisyydestä); ja 2) ylemmän kaulan alue (2 cm selkärangasta, eli kohdunkaulan 1 ja 2).
Muut nimet:
  • EMPI Valitse
SHAM_COMPARATOR: Ei hoitoa
TENS-yksikkö paikallaan, mutta ei päällä
Neljä tarttuvaa elektrodia (1,375 x 1,375 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) temporomandibulaariseen niveleen (1/3 korvan ja nenän välisestä etäisyydestä); ja 2) ylemmän kaulan alue (2 cm selkärangasta, eli kohdunkaulan 1 ja 2).
Muut nimet:
  • EMPI Valitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa pään/niskan syövän alueella: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos VAS-kipupisteissä arvioitiin yhden tutkimuskäynnin aikana jokaisessa kolmessa TENS-tutkimuksessa
Osallistujat arvioivat 0–10 kivun voimakkuuden pään/niskan syövän alueella käyttämällä yhtä numeroa (missä heidän sairautensa sijaitsi) pystysuoralla viivalla vaakasuoralla 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosta 0 "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu." Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-10 (10 = pahempi kipu). VAS arvioitiin kaksi kertaa jokaisella käynnillä: (1) Pre-VAS: käynnin alku, (2) Post-VAS: käynnin loppu. Tulosmitta oli jokaisen henkilön muutos kivussa: Pre-VAS miinus Post-VAS, jotta saatiin VAS-muutospisteet. Kaikkien osallistujien VAS-muutospisteiden keskiarvo laskettiin kullekin TENS-tilalle (aktiivinen, lumelääke, ei TENS) ja sitä käytettiin riippuvaisena mittana.
Muutos VAS-kipupisteissä arvioitiin yhden tutkimuskäynnin aikana jokaisessa kolmessa TENS-tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa