- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01194466
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja pään ja kaulan syövän kipu (HNC) (TENS & HNC)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Jennifer E. Lee
TENSin vaikutus mukosiitin kipuun ja toimintaan pään ja kaulan syöpäpotilailla: satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia yhden TENS-annoksen vaikutusta mukosiitin kipuun ja toimintaan pään ja kaulan sädehoitojen seurauksena.
Suun mukosiitti on äärimmäisen heikentävä tila, jota ei voida ehkäistä (tulehdus, haavaumat, verenvuoto suussa, nenässä ja kurkussa), joka aiheuttaa merkittävää kipua, toimintahäiriöitä ja elämänlaadun heikkenemistä.
Pään ja kaulan syövät asettavat erityisiä haasteita tehokkaalle kivunhoidolle, ja aiempien tutkimusten mukaan tehokkaiden ei-farmakologisten strategioiden, kuten TENS:n, käyttö voi olla erityisen hyödyllistä välttää akuutin ja kroonisen kivun lähteitä ja parantaa siten elämänlaatua.
Tutkijat olettavat, että yksittäinen TENS-annos vähentää kipua ja parantaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden toimintaa ja elämänlaatua.
Tämä projekti on erityisen innovatiivinen, koska se on ensimmäinen tunnettu tutkimus, jossa tutkitaan TENS:n, vakiintuneen turvallisen, edullisen ja helppokäyttöisen ei-lääketieteellisen kivunhallintatoimenpiteen, tehokkuutta akuutin suun mukosiittikivun hoidossa.
Tutkijoiden tutkimus kääntää penkki (eläinmalli) tiedettä ihmisiin käyttämällä poikkitieteellistä lähestymistapaa kivunhallintaan.
Sen selvittäminen, onko TENS tehokas vähentämään mukosiitin kipua, on kriittinen ensimmäinen askel kohti tehokkaan, ei-farmakologisen kivunlievitystoimenpiteen luomista mukosiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän diagnoosi
- Suun mukosiitin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- TENS-käyttö ≤ 5 vuotta
- Sydämentahdistin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen TENS
Aktiivista korkeataajuista TENS-verkkoa käytetään aktiivisessa TENSissä.
|
Neljä tarttuvaa elektrodia (1,375 x 1,375 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) temporomandibulaariseen niveleen (1/3 korvan ja nenän välisestä etäisyydestä); ja 2) ylemmän kaulan alue (2 cm selkärangasta, eli kohdunkaulan 1 ja 2).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo (matala intensiteetti) TENS
Plasebo TENS:ää käytetään yhdessä tutkimuksen osassa
|
Neljä tarttuvaa elektrodia (1,375 x 1,375 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) temporomandibulaariseen niveleen (1/3 korvan ja nenän välisestä etäisyydestä); ja 2) ylemmän kaulan alue (2 cm selkärangasta, eli kohdunkaulan 1 ja 2).
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei hoitoa
TENS-yksikkö paikallaan, mutta ei päällä
|
Neljä tarttuvaa elektrodia (1,375 x 1,375 tuumaa) asetetaan molemmin puolin: 1) temporomandibulaariseen niveleen (1/3 korvan ja nenän välisestä etäisyydestä); ja 2) ylemmän kaulan alue (2 cm selkärangasta, eli kohdunkaulan 1 ja 2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa pään/niskan syövän alueella: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos VAS-kipupisteissä arvioitiin yhden tutkimuskäynnin aikana jokaisessa kolmessa TENS-tutkimuksessa
|
Osallistujat arvioivat 0–10 kivun voimakkuuden pään/niskan syövän alueella käyttämällä yhtä numeroa (missä heidän sairautensa sijaitsi) pystysuoralla viivalla vaakasuoralla 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosta 0 "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu."
Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-10 (10 = pahempi kipu).
VAS arvioitiin kaksi kertaa jokaisella käynnillä: (1) Pre-VAS: käynnin alku, (2) Post-VAS: käynnin loppu.
Tulosmitta oli jokaisen henkilön muutos kivussa: Pre-VAS miinus Post-VAS, jotta saatiin VAS-muutospisteet.
Kaikkien osallistujien VAS-muutospisteiden keskiarvo laskettiin kullekin TENS-tilalle (aktiivinen, lumelääke, ei TENS) ja sitä käytettiin riippuvaisena mittana.
|
Muutos VAS-kipupisteissä arvioitiin yhden tutkimuskäynnin aikana jokaisessa kolmessa TENS-tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Iowa 201009732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .