Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i leczenie bólu głowy i szyi (HNC) (TENS i HNC)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer E. Lee
Wpływ TENS na ból i funkcjonowanie błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki TENS na ból związany z zapaleniem błony śluzowej i funkcję wtórną do radioterapii głowy i szyi.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest niezwykle wyniszczającym stanem, któremu nie można zapobiec (zapalenie, wrzody, krwawienie z jamy ustnej, nosa i gardła), który powoduje znaczny ból, upośledzenie czynnościowe i pogorszenie jakości życia.
Nowotwory głowy i szyi stanowią szczególne wyzwanie dla skutecznego leczenia bólu, a wcześniejsze badania sugerują, że stosowanie skutecznych strategii niefarmakologicznych, takich jak TENS, może być szczególnie korzystne w unikaniu źródeł ostrego i przewlekłego bólu, poprawiając w ten sposób jakość życia.
Badacze stawiają hipotezę, że pojedyncza dawka TENS zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie oraz jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Ten projekt jest szczególnie innowacyjny, ponieważ jest pierwszym znanym badaniem oceniającym skuteczność TENS, uznanej bezpiecznej, niedrogiej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bólu, w leczeniu ostrego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Badania przeprowadzone przez badaczy przekładają badania laboratoryjne (modele zwierzęce) na ludzi, stosując interdyscyplinarne podejście do leczenia bólu.
Ustalenie, czy TENS jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku ustalenia skutecznej, niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej w przypadku zapalenia błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka Nowotworów Głowy i Szyi
- Diagnostyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- TENS używać ≤ 5 lat
- Rozrusznik serca
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny TENS
Aktywny TENS o wysokiej częstotliwości będzie używany dla Active TENS.
|
Cztery samoprzylepne elektrody (1,375 cala x 1,375 cala) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) stawie skroniowo-żuchwowym (1/3 odległości między uchem a nosem); oraz 2) górny obszar szyi (2 cm od kręgosłupa, tj. odcinek szyjny 1 i 2).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo (niska intensywność) TENS
Placebo TENS zostanie zastosowane w jednej grupie badania
|
Cztery samoprzylepne elektrody (1,375 cala x 1,375 cala) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) stawie skroniowo-żuchwowym (1/3 odległości między uchem a nosem); oraz 2) górny obszar szyi (2 cm od kręgosłupa, tj. odcinek szyjny 1 i 2).
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Brak leczenia
Urządzenie TENS na miejscu, ale nie włączone
|
Cztery samoprzylepne elektrody (1,375 cala x 1,375 cala) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) stawie skroniowo-żuchwowym (1/3 odległości między uchem a nosem); oraz 2) górny obszar szyi (2 cm od kręgosłupa, tj. odcinek szyjny 1 i 2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu w obszarze głowy/szyi z rakiem: 10 cm wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmianę w punktacji bólu w skali VAS oceniano podczas jednej wizyty w badaniu dla każdego z 3 warunków badania TENS
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w obszarze głowy/szyi w zakresie od 0 do 10 za pomocą jednej liczby (miejsca, w którym zlokalizowana była ich choroba) za pomocą pionowej linii na poziomej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból."
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 10 (10 = gorszy ból).
VAS oceniano dwukrotnie podczas każdej wizyty: (1) Pre-VAS: początek wizyty, (2) Post-VAS: koniec wizyty.
Miarą wyniku była zmiana bólu u każdej osoby: przed VAS minus po VAS, aby stworzyć wynik zmiany VAS.
Obliczono średnią wyniku zmiany VAS wszystkich uczestników dla każdego warunku TENS (aktywny, placebo, bez TENS) i zastosowano jako miarę zależną.
|
Zmianę w punktacji bólu w skali VAS oceniano podczas jednej wizyty w badaniu dla każdego z 3 warunków badania TENS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Iowa 201009732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .