- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01194765
높은 불안 민감도에 대한 거리 기반 인지 행동 치료: 무작위 통제 시험
불안 장애는 심각한 심리사회적 의미를 지닌 일반적인 만연한 상태입니다. 불안 감수성(AS)은 불안 장애의 시작과 유지에 연루된 개별적인 특성 중 하나입니다(Schmidt et al., 1999). AS는 심각한 신체적, 심리적 또는 사회적 결과를 초래할 것이라고 믿으면서 이러한 감각을 비극적으로 해석하는 경향에서 발생하는 불안 관련 각성 감각(즉, 심박수 증가)에 대한 지속적인 두려움입니다(Reiss, 1991).
연구는 AS가 높은 여성들 사이에서 AS를 감소시키는 CBT의 효능을 보여주었습니다(Watt et al., 2006). 불행히도 효과적인 심리 치료에 대한 접근은 해당 지역의 치료 가능성이나 자격을 갖춘 임상의 부족과 같은 여러 장벽으로 인해 제한됩니다. 이와 같이 AS가 높은 사람들의 AS 감소에 대한 거리 기반 CBT 프로그램의 효과에 대한 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. 원거리 전달 방식(예: 전화)은 경험적으로 지원되는 치료를 제공하면서 치료 장벽을 최소화하고 치료에 대한 접근성을 높이는 한 가지 방법입니다. 최근 연구에 따르면 원격 배송이 유망합니다(Lovell et al., 2006).
RCT는 AS에 대한 Watt and Stewart(2008)의 간략한 CBT를 기반으로 한 8주간의 구조화된 CBT 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램에는 심리 교육, 인지 재구성, 인터셉트 노출 및 재발 방지에 대한 주간 모듈이 포함됩니다. AS가 높은 참가자를 모집하고 무작위로 치료 조건 또는 대기자 명단에 배정합니다(12주 후 대기자 명단 그룹은 치료를 받게 됩니다). 치료 조건에서 참가자는 치료 매뉴얼에서 주간 읽기 및 숙제를 할당받습니다. 또한 치료사는 매주 30분 전화 세션을 통해 개별화된 지원과 피드백을 제공함으로써 치료 과정을 안내합니다. 치료 결과는 AS 수준의 변화와 치료 전후의 불안 증상을 통해 평가됩니다. 또한 치료 전달 방식에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 우리는 이 치료 프로그램이 높은 AS 및 불안 증상의 빈도와 중증도를 줄이는 데 효과적일 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 이 프로젝트가 정신 건강 치료를 위한 원격 치료 전달의 유용성에 대한 정보를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4J1
- Dalhousie University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 높은 불안 감도
제외 기준:
- 영어를 할 수 없다
- 무식
- 열악한 신체 건강(즉, 신체 운동에 참여하는 것이 바람직하지 않음)
- 다른 형태의 심리 치료에 종사
- 3개월 미만 약물 요법 사용
- 연구 중에 약물 요법의 용량 또는 유형을 변경하는 사람
- 정신병
- 자살 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료
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참가자는 높은 불안 민감성을 치료하기 위해 인지 행동 치료에 참여하게 됩니다.
치료는 전화로 전달됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 불안 민감도 수준의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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불안 민감성 지수 - 3으로 측정된 참가자의 불안 민감성 수준의 치료 전과의 변화는 치료 후 평가될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 공황 증상의 중증도의 전처리 후 변화
기간: 8주
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공황 발작 설문지 - IV의 섹션에 의해 측정된 참가자의 공황 증상 중증도의 전처리로부터의 변화는 8주에 측정될 것이다.
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8주
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8주째 참가자의 일상 기능에 있어 치료 전과의 변화
기간: 8주
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Sheehan Disability Scale로 측정한 참가자의 증상이 일상 기능을 방해하는 양의 치료 전과의 변화를 8주에 평가합니다.
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8주
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치료 후 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 12주
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치료 프로그램 및 치료 전달 방식에 대한 참가자의 만족도는 치료 후 일련의 질적 질문을 통해 평가됩니다.
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12주
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8주차 일반불안증상의 전치료 후 변화
기간: 8주
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Penn State Worry Questionnaire에 의해 측정된 참가자의 일반적인 불안 증상의 사전 치료로부터의 변화는 8주에 평가될 것입니다.
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8주
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치료 전과 비교하여 8주째 통증 관련 불안 증상 빈도의 변화
기간: 8주
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통증 불안 증상 척도 - 20에 의해 측정된 참가자의 통증 관련 불안 증상 빈도의 전처리로부터의 변화는 8주째에 평가될 것이다.
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8주
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8주차 사회불안 증상의 전치료 후 변화
기간: 8주
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Liebowitz 사회 불안 척도에 의해 측정된 참가자의 사회 불안 증상 수준 및 사회적 상황 회피 정도의 전처리로부터의 변화를 8주째에 평가할 것이다.
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8주
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8주째 외상 후 스트레스 증상의 빈도와 중증도의 전치료에 따른 변화
기간: 8주
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치료 전 외상 후 스트레스 증상을 확인한 참가자의 경우, 치료 전에서 8주까지 이러한 증상의 빈도 또는 심각도의 변화를 수정된 PTSD 증상 척도를 사용하여 평가합니다.
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8주
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8주차 음주동기의 전처리에 따른 변화
기간: 8주
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수정된 음주 동기 설문지 개정판에 의해 측정된 바와 같이, 8주째에 참가자의 음주 동기(알코올 사용에 관여하는 이유, 예를 들어, 사회적 동기, 순응 동기, 대처 동기 또는 강화 동기)의 전처리로부터의 변화를 평가할 것이다.
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8주
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8주째 폭음빈도의 전처리에 따른 변화
기간: 8주
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참가자의 폭음 빈도(즉, 여성의 경우 2시간 이내에 4잔 이상, 남성의 경우 2시간 이내에 5잔 이상을 마시는 횟수)의 전처리로부터의 변화를 8주에 평가할 것입니다.
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8주
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8주차에 경험한 알코올 관련 부정적인 결과의 양과 빈도의 전처리에 따른 변화
기간: 8주
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Short Inventory of Problems에 의해 측정된 바와 같이 8주에 참가자가 경험한 부정적인 알코올 관련 결과의 양과 빈도에서 사전 치료로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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8주
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8주째 알코올 기대치의 전처리로부터의 변화
기간: 8주
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알코올 갈망 설문지에 의해 측정된 바와 같이, 참가자의 구호 및 보상 알코올 기대치에 대한 전처리로부터의 변화는 8주째에 평가될 것이다.
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8주
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8주차 불안민감도 전처리 대비 변화
기간: 8주
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불안 민감성 지수 - 3으로 측정된 참가자의 불안 민감성 수준의 사전 치료로부터의 변화는 8주에 평가될 것입니다.
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8주
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추적관찰시 불안민감도 수준의 치료 전과의 변화
기간: 20주
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불안 민감성 지수 - 3으로 측정된 참가자의 불안 민감성 수준의 사전 치료로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것입니다.
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20주
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치료 후 공황 증상의 중증도가 치료 전과의 변화
기간: 12주
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공황 발작 설문지 - IV의 섹션에 의해 측정된 참가자의 공황 증상 중증도의 전처리로부터의 변화는 후처리에서 측정될 것이다.
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12주
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추적관찰 시 신체운동 빈도 및 강도의 전처리에 따른 변화
기간: 20주
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신체 활동 측정 - 수정된 버전으로 측정된 저강도, 중등도 및 고강도 신체 운동의 참가자 빈도의 사전 치료로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것입니다.
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20주
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치료 후 일반적인 불안 증상의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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Penn State Worry Questionnaire에 의해 측정된 참가자의 일반적인 불안 증상의 치료 전과의 변화는 치료 후 평가될 것입니다.
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12주
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후속 조치에서 일반 불안 증상의 사전 치료에서 변경
기간: 20주
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Penn State Worry Questionnaire에 의해 측정된 참가자의 일반적인 불안 증상의 사전 치료로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것입니다.
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20주
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치료 후 통증 관련 불안 증상 빈도의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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통증 불안 증상 척도 - 20으로 측정된 참가자의 통증 관련 불안 증상 빈도의 치료 전과의 변화는 치료 후 평가될 것입니다.
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12주
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추적 관찰시 통증 관련 불안 증상 빈도의 치료 전과의 변화
기간: 20주
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통증 불안 증상 척도 - 20에 의해 측정된 참가자의 통증 관련 불안 증상 빈도의 전처리로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것이다.
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20주
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8주차 우울 증상 빈도의 전처리에 따른 변화
기간: 8주
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우울증 불안 스트레스 척도 - 20에 의해 측정된 참가자의 우울 증상 빈도의 전처리로부터의 변화는 8주째에 평가될 것이다.
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8주
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치료 후 우울 증상 빈도의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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우울증 불안 스트레스 척도 - 20으로 측정한 참가자의 우울 증상 빈도의 치료 전과의 변화를 치료 후 평가할 것입니다.
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12주
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추적관찰 시 우울 증상 빈도의 전치료에 따른 변화
기간: 20주
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우울증 불안 스트레스 척도 - 20에 의해 측정된 참가자의 우울 증상 빈도의 전처리로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것이다.
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20주
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치료 후 사회불안 증상의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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Liebowitz 사회 불안 척도에 의해 측정된 참가자의 사회적 불안 증상 수준 및 사회적 상황 회피 정도의 사전 치료로부터의 변화는 치료 후 평가될 것이다.
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12주
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추적관찰 시 사회불안 증상의 전치료와의 변화
기간: 20주
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Liebowitz 사회 불안 척도에 의해 측정된 참가자의 사회적 불안 증상 수준 및 사회적 상황 회피 정도의 사전 치료로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것입니다.
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20주
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치료 전 후 외상 후 스트레스 증상의 빈도와 정도의 변화
기간: 12주
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치료 전 외상 후 스트레스 증상을 확인한 참가자의 경우, 치료 전에서 치료 후까지 이러한 증상의 빈도 또는 중증도의 변화는 수정된 PTSD 증상 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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추적관찰 시 외상 후 스트레스 증상의 빈도와 정도의 전치료에 따른 변화
기간: 20주
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치료 전 외상 후 스트레스 증상을 확인한 참가자의 경우, 치료 전에서 후속 조치까지 이러한 증상의 빈도 또는 중증도의 변화는 수정된 PTSD 증상 척도를 사용하여 평가됩니다.
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20주
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치료 전 음주동기 변화
기간: 12주
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수정된 음주 동기 설문지 개정판에 의해 측정된 바와 같이 치료 후 참가자의 음주 동기(알코올 사용에 관여하는 이유, 예를 들어 사회적 동기, 순응 동기, 대처 동기 또는 강화 동기)의 전처리로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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12주
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추적관찰 시 음주동기의 전처리에 따른 변화
기간: 20주
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개정된 수정된 음주 동기 설문지에 의해 측정된 바와 같이 후속 조치에서 참가자의 음주 동기(알코올 사용에 관여하는 이유, 예를 들어 사회적 동기, 순응 동기, 대처 동기 또는 향상 동기)의 사전 치료로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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20주
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치료 후 폭음 빈도의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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참가자의 폭음 빈도(즉, 여성의 경우 2시간 이내에 4잔 이상, 남성의 경우 2시간 이내에 5잔 이상을 마시는 횟수)의 전처리로부터의 변화는 치료 후 평가될 것입니다.
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12주
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추적관찰 시 폭음빈도의 전처리에 따른 변화
기간: 20주
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참가자의 폭음 빈도(즉, 여성의 경우 2시간 이내에 4잔 이상, 남성의 경우 2시간 이내에 5잔 이상을 마시는 횟수)의 전처리로부터의 변화를 후속 조치에서 평가할 것입니다.
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20주
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치료 전과 비교하여 치료 후 경험한 알코올 관련 부정적 결과의 양과 빈도의 변화
기간: 12주
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Short Inventory of Problems에 의해 측정된 치료 후 참가자가 경험한 부정적인 알코올 관련 결과의 양과 빈도에서 치료 전과의 변화를 평가할 것입니다.
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12주
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추적 조사에서 경험한 알코올 관련 부정적인 결과의 양과 빈도의 전처리에 따른 변화
기간: 20주
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Short Inventory of Problems에 의해 측정된 바와 같이 후속 조치에서 참가자가 경험한 부정적인 알코올 관련 결과의 양과 빈도에서 사전 치료로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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20주
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치료 후 알코올 기대치의 치료 전과의 변화
기간: 12주
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알코올 갈망 설문지에 의해 측정된 바와 같이, 참가자의 구호 및 보상 알코올 기대치에 대한 사전 치료로부터의 변화는 치료 후 평가될 것이다.
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12주
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후속 조치에서 알코올 기대치의 사전 치료로부터의 변화
기간: 20주
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알코올 갈망 설문지에 의해 측정된 바와 같이, 참가자의 구호 및 보상 알코올 기대에 대한 전처리로부터의 변화는 후속 조치에서 평가될 것이다.
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20주
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치료 후 참가자의 일상 기능에서 치료 전과의 변화
기간: 12주
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Sheehan Disability Scale로 측정한 참가자의 증상이 일상적인 기능을 방해하는 양의 사전 치료로부터의 변화는 치료 후 평가됩니다.
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12주
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후속 조치에서 참가자의 일상 기능에서 치료 전과의 변화
기간: 20주
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Sheehan Disability Scale로 측정한 참가자의 증상이 일상 기능을 방해하는 양의 치료 전과의 변화를 후속 조치에서 평가합니다.
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20주
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치료 후 신경증에서 치료 전과의 변화
기간: 12주
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NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale로 측정한 참가자의 신경증 수준에서 치료 전 변화
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12주
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8주차 신경증 전치료에 따른 변화
기간: 8주
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8주에 NEO Five Factor Inventory - Neuroticism 하위 척도에 의해 측정된 참가자의 신경증 수준의 사전 치료로부터의 변화
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8주
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추시 시 신경증의 전치료와 변화
기간: 20주
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후속 조치에서 NEO Five Factor Inventory - 신경증 하위 척도에 의해 측정된 참가자의 신경증 수준에서 치료 전과의 변화
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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