- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01194765
Etäisyyteen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia korkean ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä sairauksia, joilla on vakavia psykososiaalisia vaikutuksia. Ahdistuneisuusherkkyys (AS) on yksi yksilöllinen ominaisuus, joka on osallisena ahdistuneisuushäiriöiden puhkeamiseen ja säilymiseen (Schmidt et ai., 1999). AS on jatkuva pelko ahdistuneisuuteen liittyvistä kiihottumistuntemuksista (eli kohonneesta sydämen sykkeestä), joka johtuu taipumuksesta tulkita näitä tuntemuksia katastrofaalisesti uskoen, että niillä on vakavia fyysisiä, psyykkisiä tai sosiaalisia seurauksia (Reiss, 1991).
Tutkimus on osoittanut CBT:n tehokkuuden vähentämään AS:ta naisilla, joilla on korkea AS (Watt et al., 2006). Valitettavasti tehokkaiden psykologisten hoitojen saatavuutta rajoittavat useat esteet, kuten hoidon tai pätevien kliinikkojen puute alueella. Sellaisenaan suoritamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) etäisyyteen perustuvan CBT-ohjelman tehokkuudesta AS:n vähentämisessä niillä, joilla on korkea AS. Etäjakelu (esim. puhelimitse) on yksi tapa minimoida hoidon esteitä ja lisätä hoidon saatavuutta samalla kun tarjotaan empiirisesti tuettua hoitoa. Tuoreen tutkimuksen mukaan etätoimitus on lupaava (Lovell et al., 2006).
RCT koostuu kahdeksan viikon strukturoidusta CBT-ohjelmasta, joka perustuu Wattin ja Stewartin (2008) lyhyeen CBT:hen AS:lle. Ohjelma sisältää viikoittaisia moduuleja psykoedukaatiosta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, interoseptiivisesta altistumisesta ja uusiutumisen ehkäisystä. Osallistujat, joilla on korkea AS, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti hoitotilanteeseen tai jonotuslistakontrolliin (12 viikon kuluttua jonotuslistaryhmä saa hoitoa). Hoitotilassa osallistujille annetaan viikoittainen luku- ja kotitehtävät hoitokäsikirjasta. Lisäksi terapeutti opastaa heitä hoidon läpi antamalla yksilöllistä tukea ja palautetta viikoittain puolen tunnin puhelinistunnoilla. Hoidon tuloksia arvioidaan AS-tason muutosten ja ahdistuneisuusoireiden perusteella ennen hoidon aloittamista. Arvioidaan myös osallistujien tyytyväisyys hoitoon. Oletamme, että tämä hoito-ohjelma on tehokas vähentämään korkeaa AS- ja ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Odotamme myös tämän hankkeen tuovan tietoa etähoidon hyödyllisyydestä mielenterveyshuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- korkea ahdistuneisuusherkkyys
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa puhua englantia
- lukutaidottomuus
- huono fyysinen terveys (eli fyysiseen harjoitteluun osallistumista ei suositella)
- harjoittaa muuta psykoterapiaa
- lääkehoitoa alle 3 kuukauden ajan
- kuka tahansa, joka muuttaa annosta tai lääkehoidon tyyppiä tutkimuksen aikana
- psykoosi
- itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Osallistujat osallistuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan korkean ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon.
Hoito toimitetaan puhelimitse.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esihoitoa koskevasta ahdistuneisuusherkkyystasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien ahdistuneisuusherkkyystasossa ennen hoitoa, mitattuna ahdistuneisuusherkkyysindeksillä - 3, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkioireiden vakavuuden muutos esihoidosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien paniikkioireiden vakavuuden muutos esihoitoon verrattuna, mitattuna paniikkikohtauskyselyn IV osissa, mitataan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta osallistujien päivittäisessä toiminnassa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoidosta siinä määrin, että osallistujien oireet häiritsevät heidän päivittäistä toimintaansa Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna, arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoohjelmaan ja hoidon toimitustapaan arvioidaan hoidon jälkeisillä laadullisilla kysymyksillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta yleisissä ahdistuneisuusoireissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien yleisissä ahdistuneisuusoireissa, mitattuna Penn State Worry Questionnaire -kyselyllä, arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoitoon verrattuna kipuun liittyvien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien kipuun liittyvien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen, mitattuna kipuahdistusoireiden asteikolla - 20, arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden esihoidosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien sosiaalisten ahdistuneisuusoireiden tasossa ja sosiaalisten tilanteiden välttämisen määrässä Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikolla mitattuna arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta posttraumaattisten stressioireiden esiintymistiheydessä ja vaikeudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niille osallistujille, jotka tunnistavat posttraumaattisten stressioireiden esiintymisen ennen hoitoa, kaikki muutokset näiden oireiden esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa ennen hoitoa 8 viikkoon arvioidaan käyttämällä modifioitua PTSD-oireyhtymää.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelystä juoma-aiheissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoidosta osallistujien juomisen motiiveissa (syyt alkoholinkäyttöön osallistumiseen, esim. sosiaaliset, mukautumis-, selviytymis- tai tehostumismotiivit) 8 viikon kohdalla mitattuna Modified Drinking Motives Questionnaire Revised -kyselyllä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta humalahakuisen juomisen tiheydessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien humalajuomien tiheydessä (eli kuinka monta kertaa he juovat 4 tai useampia juomia 2 tunnin sisällä naisilla tai 5 tai useampia juomia 2 tunnin sisällä miehillä) arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten määrän ja tiheyden muutos esikäsittelystä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten määrän ja esiintymistiheyden muutosta esikäsittelystä 8 viikon kohdalla arvioidaan lyhyellä ongelmaluettelolla mitattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelystä alkoholin odotuksiin 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien hyväksynnässä alkoholin helpotus- ja palkkio-odotuksissa, mitattuna alkoholinhimokyselyllä, arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoitoa koskevasta ahdistuneisuusherkkyystasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos osallistujien ahdistuneisuusherkkyystasossa ennen hoitoa, mitattuna ahdistuneisuusherkkyysindeksillä - 3, arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelystä ahdistuneisuusherkkyystasossa seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Osallistujien ahdistuneisuusherkkyystason muutos esikäsittelystä mitattuna ahdistuneisuusherkkyysindeksillä - 3 arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta paniikkioireiden vakavuuden suhteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien paniikkioireiden vakavuudessa ennen hoitoa, mitattuna paniikkikohtauskyselyn IV osilla, mitataan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoitoon verrattuna fyysisen harjoituksen tiheyden ja intensiteetin osalta seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien alhaisen, kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin fyysisen harjoituksen tiheydessä mitattuna Fyysisen aktiivisuuden mittarilla - Muokattu versio, arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta yleisiin ahdistuneisuusoireisiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien yleisissä ahdistuneisuusoireissa ennen hoitoa, mitattuna Penn State Worry Questionnaire -kyselyllä, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta yleisiin ahdistuneisuusoireisiin seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos osallistujien yleisissä ahdistuneisuusoireissa esihoitoon verrattuna, mitattuna Penn State Worry Questionnaire -kyselyllä, arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoitoon verrattuna kipuun liittyvien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheydessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien kipuun liittyvien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheydessä ennen hoitoa, mitattuna kipuahdistusoireiden asteikolla - 20, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta kipuun liittyvien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheydessä seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien kipuun liittyvien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheydessä mitattuna kipuahdistusoireiden asteikolla - 20, arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta masennusoireiden esiintymistiheydessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien masennusoireiden esiintymistiheyden muutos esihoitoon verrattuna, mitattuna Depression Axiety Stress Scales -asteikolla - 20, arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta masennusoireiden esiintymistiheydessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien masennusoireiden esiintymistiheydessä ennen hoitoa mitattuna masennusahdistusstressiasteikolla - 20, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta masennusoireiden esiintymistiheydessä seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Osallistujien masennusoireiden esiintymistiheyden muutos esihoitoon verrattuna, mitattuna Depression Axiety Stress Scales -20 -asteikolla, arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ennen hoitoa osallistujien sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden tasossa ja sosiaalisten tilanteiden välttämisen määrässä, mitattuna Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon avulla, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden esihoidosta seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Osallistujien sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden taso ja sosiaalisten tilanteiden välttämisen määrä Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikolla mitattuna arvioidaan seurannan yhteydessä ennen hoitoa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoitoon verrattuna posttraumaattisten stressioireiden esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niille osallistujille, jotka tunnistavat posttraumaattisten stressioireiden oireiden ennen hoitoa, kaikki näiden oireiden esiintymistiheyden tai vakavuuden muutokset esikäsittelystä hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä modifioitua PTSD-oireyhtymää.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta posttraumaattisen stressin oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeudessa seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niille osallistujille, jotka tunnistavat posttraumaattisten stressioireiden esikäsittelyn, kaikki muutokset näiden oireiden esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa esihoidosta seurantaan arvioidaan käyttämällä modifioitua PTSD-oireyhtymää.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta juomisen motiiveissa jälkihoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien juomisen motiiveissa (syyt alkoholinkäyttöön osallistumiseen, kuten sosiaaliset, mukautumis-, selviytymis- tai tehostamismotiivit) hoidon jälkeisessä käsittelyssä verrattuna esihoitoon arvioidaan tarkistetulla Modified Drinking Motives Questionnaire -kyselyllä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta juomisen motiiveissa seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoidosta osallistujien juomisen motiiveissa (syyt alkoholinkäyttöön osallistumiseen, esim. sosiaaliset, mukautumis-, selviytymis- tai tehostamismotiivit) seurataan, mitattuna Modified Drinking Motives Questionnaire Revised -kyselyllä.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoitoon verrattuna humalahakuisen juomisen tiheydessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien humalajuomatiheyteen verrattuna esihoitoon (eli kuinka monta kertaa he juovat 4 tai useampia juomia 2 tunnin sisällä naisilla tai 5 tai useampia juomia 2 tunnin sisällä miehillä) arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta humalahakuisen juomisen tiheydessä seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien humalajuomistaajuudessa (eli kuinka monta kertaa he juovat 4 tai useampia juomia 2 tunnin sisällä naisilla tai 5 tai useampia juomia 2 tunnin sisällä miehillä) arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelystä alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten määrässä ja tiheydessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien jälkihoidon aikana kokemien negatiivisten alkoholiin liittyvien seurausten määrän ja esiintymistiheyden muutos esikäsittelystä mitattuna lyhyellä ongelmaluettelolla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten määrän ja tiheyden muutos esikäsittelystä seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioidaan muutos esikäsittelyyn verrattuna osallistujien seurannassa kokemien negatiivisten alkoholiin liittyvien seurausten määrässä ja esiintymistiheydessä Lyhyen ongelmaluettelon avulla mitattuna.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelystä alkoholin odotuksiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien hyväksynnässä helpotusta ja palkitsemista koskevissa alkoholiodotuksissa, mitattuna alkoholinhimokyselyllä, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelystä alkoholin odotuksiin seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien hyväksynnässä alkoholin helpotus- ja palkkio-odotuksissa, mitattuna alkoholinhimokyselyllä, arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta osallistujien päivittäisessä toiminnassa jälkihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna siinä määrin, että osallistujien oireet häiritsevät heidän päivittäistä toimintaansa Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna, arvioidaan hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta osallistujien päivittäisessä toiminnassa seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoidosta siinä määrin, että osallistujien oireet häiritsevät heidän päivittäistä toimintaansa Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna, arvioidaan seurannassa.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta neuroottisessa hoidossa jälkihoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset esihoitoon verrattuna osallistujien neuroottisuustasossa mitattuna NEO Five Factor Inventory - Neuroticism -ala-asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset neuroottisuuden esihoidosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset osallistujien neuroottisuustasossa esihoidosta mitattuna NEO Five Factor Inventory - Neuroticism -alaasteikolla 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Muutos esihoidosta neuroottisessa seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos esihoitoon verrattuna osallistujien neuroottisuustasossa, mitattuna NEO Five Factor Inventory - Neuroticism -alaasteikolla seurannassa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .