- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194765
Avstandsbasert kognitiv-atferdsterapi for høy angstfølsomhet: en randomisert kontrollert prøvelse
Angstlidelser er vanlige gjennomgripende tilstander med alvorlige psykososiale implikasjoner. Angstsensitivitet (AS) er en individuell egenskap som har vært involvert i utbruddet og vedlikeholdet av angstlidelser (Schmidt et al., 1999). AS er en vedvarende frykt for angstrelaterte opphisselsesfølelser (dvs. økt hjertefrekvens) som oppstår fra tendensen til å tolke disse følelsene katastrofalt, og tro at de vil ha alvorlige fysiske, psykologiske eller sosiale konsekvenser (Reiss, 1991).
Forskning har vist effekten av CBT for å redusere AS blant kvinner med høy AS (Watt et al., 2006). Dessverre er tilgang til effektive psykologiske behandlinger begrenset av en rekke barrierer som mangel på behandlingstilgjengelighet eller kvalifiserte klinikere i et område. Som sådan gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie (RCT) av effektiviteten til et avstandsbasert CBT-program for å redusere AS blant de med høy AS. En tilnærming til avstandslevering (f.eks. via telefon) er en måte å minimere behandlingsbarrierer og øke tilgangen til omsorg samtidig som man leverer empirisk støttet behandling. Nyere forskning tyder på at avstandslevering er lovende (Lovell et al., 2006).
RCT vil bestå av et åtte ukers strukturert CBT-program basert på Watt og Stewarts (2008) korte CBT for AS. Programmet vil inneholde ukentlige moduler om psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, interoceptiv eksponering og tilbakefallsforebygging. Deltakere med høy AS vil bli rekruttert og tilfeldig tilordnet behandlingstilstanden eller ventelistekontrollen (etter tolv uker vil ventelistegruppen få behandling). I behandlingstilstanden vil deltakerne få tildelt ukentlig lesing og lekser fra behandlingsmanualen. I tillegg vil en terapeut veilede dem gjennom behandlingen ved å gi individuell støtte og tilbakemelding gjennom ukentlige halvtimes telefonsesjoner. Behandlingsresultater vil bli vurdert gjennom endringer i AS-nivåer og angstsymptomer før til etterbehandling. Deltakernes tilfredshet med behandlingsformen vil også bli vurdert. Vi antar at dette behandlingsprogrammet vil være effektivt for å redusere høy AS- og angstsymptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Vi forventer også at dette prosjektet vil gi informasjon om nytten av levering av fjernbehandling for psykisk helsevern.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- høy angstfølsomhet
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke snakke engelsk
- analfabetisme
- dårlig fysisk helse (dvs. urådelig å delta i fysisk trening)
- engasjert i en annen form for psykoterapi
- ved bruk av farmakoterapi i mindre enn 3 måneder
- alle som endrer dose eller type farmakoterapi under studiet
- psykose
- selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
|
Deltakerne vil engasjere seg i kognitiv atferdsterapi for å behandle høy angstfølsomhet.
Behandlingen vil bli gitt over telefon.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Pre-Treatment in Anxiety Sensitivity Level at Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes angstsensitivitetsnivå, målt ved Anxiety Sensitivity Index - 3, vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forbehandling i alvorlighetsgrad av panikksymptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes alvorlighetsgrad av panikksymptomer, målt ved seksjoner av Panic Attack Questionnaire - IV, vil bli målt ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i deltakernes daglige funksjon ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i mengden at deltakernes symptomer forstyrrer deres daglige funksjon, målt ved Sheehan Disability Scale, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Deltagertilfredshet med behandling ved Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingsprogrammet og behandlingsformen vil bli vurdert gjennom en rekke kvalitative spørsmål ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling til generelle angstsymptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes generelle angstsymptomer, målt ved Penn State Worry Questionnaire, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av smerterelaterte angstsymptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av smerterelaterte angstsymptomer, målt ved Smerteangst Symptom Scale - 20, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i sosiale angstsymptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes nivå av sosiale angstsymptomer og mengde unngåelse av sosiale situasjoner, målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet og alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
For de deltakerne som identifiserer posttraumatiske stresssymptomer før behandling, vil enhver endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av disse symptomene fra forbehandling til 8 uker bli vurdert ved hjelp av Modified PTSD Symptom Scale.
|
8 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment in Drikkemotiver ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes drikkemotiver (grunner for å engasjere seg i alkoholbruk, f.eks. sosiale, konformitets-, mestrings- eller forbedringsmotiver) etter 8 uker, målt ved Revidert Spørreskjema for Modifiserte Drikkemotiver, vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av overstadig drikking ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av overstadig drikking (dvs. antall ganger de inntar 4 eller flere drinker innen 2 timer for kvinner eller 5 eller flere drinker innen 2 timer for menn) vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i mengde og hyppighet av alkoholrelaterte negative konsekvenser opplevd etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i mengden og frekvensen av negative alkoholrelaterte konsekvenser som deltakerne opplever ved 8 uker, målt ved Short Inventory of Problems, vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i alkoholforventninger ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes godkjenning av lindring og belønning av alkoholforventninger, målt ved Alcohol Craving Questionnaire, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i angstfølsomhetsnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes angstsensitivitetsnivå, målt ved Anxiety Sensitivity Index - 3, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra Forbehandling i angstsensitivitetsnivå ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes angstsensitivitetsnivå, målt ved Anxiety Sensitivity Index - 3, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra førbehandling i alvorlighetsgrad av panikksymptomer ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes alvorlighetsgrad av panikksymptomer, målt ved seksjoner av Panic Attack Questionnaire - IV, vil bli målt etter behandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet og intensitet av fysisk trening ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av fysisk trening med lav, moderat og kraftig intensitet, målt ved Fysisk aktivitetsmål - Modifisert versjon, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra førbehandling til generelle angstsymptomer ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes generelle angstsymptomer, målt ved Penn State Worry Questionnaire, vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i generelle angstsymptomer ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes generelle angstsymptomer, målt ved Penn State Worry Questionnaire, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra førbehandling i hyppighet av smerterelaterte angstsymptomer ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av smerterelaterte angstsymptomer, målt ved Smerteangst Symptom Scale - 20, vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av smerterelaterte angstsymptomer ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av smerterelaterte angstsymptomer, målt ved Smerteangst Symptom Scale - 20, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra forbehandling i frekvens av depressive symptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av depressive symptomer, målt ved Depression Anxiety Stress Scales - 20, vil bli vurdert etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av depressive symptomer ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av depressive symptomer, målt ved Depression Anxiety Stress Scales - 20, vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av depressive symptomer ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av depressive symptomer, målt ved Depresjonsangst Stress Scales - 20, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment in Social Anxiety Symptomer ved Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes nivå av sosiale angstsymptomer og mengde unngåelse av sosiale situasjoner, målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale, vil bli vurdert etter behandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling ved sosial angstsymptomer ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes nivå av sosiale angstsymptomer og mengde unngåelse av sosiale situasjoner, målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet og alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
For de deltakerne som identifiserer posttraumatiske stresssymptomer før behandling, vil enhver endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av disse symptomene fra forbehandling til etterbehandling bli vurdert ved hjelp av Modified PTSD Symptom Scale.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet og alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
For de deltakerne som identifiserer posttraumatiske stresssymptomer før behandling, vil enhver endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av disse symptomene fra forbehandling til oppfølging bli vurdert ved hjelp av Modified PTSD Symptom Scale.
|
20 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment in Drikkemotiver at Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes drikkemotiver (grunner for å engasjere seg i alkoholbruk, f.eks. sosiale, konformitets-, mestrings- eller forbedringsmotiver) ved etterbehandling, målt ved Revidert spørreskjema for modifiserte drikkemotiver, vil bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring fra Forbehandling i Drikkemotiver ved Oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes drikkemotiver (grunner til å engasjere seg i alkoholbruk, f.eks. sosiale, konformitets-, mestrings- eller forbedringsmotiver) ved oppfølging, målt ved Revidert spørreskjema for modifiserte drikkemotiver, vil bli vurdert.
|
20 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av overstadig drikking ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av overstadig drikking (dvs. antall ganger de inntar 4 eller flere drinker innen 2 timer for kvinner eller 5 eller flere drinker innen 2 timer for menn) vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i hyppighet av overstadig drikking ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes frekvens av overstadig drikking (dvs. antall ganger de inntar 4 eller flere drinker innen 2 timer for kvinner eller 5 eller flere drinker innen 2 timer for menn) vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra forbehandling i mengde og hyppighet av alkoholrelaterte negative konsekvenser opplevd ved etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i mengden og frekvensen av negative alkoholrelaterte konsekvenser deltakerne opplever ved etterbehandling, målt ved Kort oversikt over problemer, vil bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i mengde og hyppighet av alkoholrelaterte negative konsekvenser opplevd ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i mengde og hyppighet av negative alkoholrelaterte konsekvenser deltakerne opplever ved oppfølging, målt ved Kort oversikt over problemer, vil bli vurdert.
|
20 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment in Alcohol Expectancies ved Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes godkjenning av lindring og belønning av alkoholforventninger, målt ved Alcohol Craving Questionnaire, vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra forbehandling i alkoholforventninger ved oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes godkjenning av lindring og belønning av alkoholforventninger, målt ved Alcohol Craving Questionnaire, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment i Deltakernes Daglige Funksjon ved Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra forbehandling i mengden at deltakernes symptomer forstyrrer deres daglige funksjon, målt ved Sheehan Disability Scale, vil bli vurdert ved etterbehandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra Forbehandling i Deltakernes Daglige Funksjon ved Oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i mengden at deltakernes symptomer forstyrrer deres daglige funksjon, målt ved Sheehan Disability Scale, vil bli vurdert ved oppfølging.
|
20 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment in Neuroticism at Post-Treatment
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra forbehandling i deltakernes nivå av nevrotisisme målt ved NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale
|
12 uker
|
|
Endringer fra Pre-Treatment in Neuroticism ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra forbehandling i deltakernes nivå av nevrotikk, målt ved NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, etter 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra Pre-Treatment in Neuroticism at Follow-up
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra forbehandling i deltakernes nivå av nevrotisisme, målt ved NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, ved oppfølging
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAL10-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .