- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01194765
Afstandsbaseret kognitiv adfærdsterapi for høj angstfølsomhed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Angstlidelser er almindelige, gennemgående tilstande med alvorlige psykosociale implikationer. Angstsensitivitet (AS) er en individuel egenskab, der har været impliceret i starten og vedligeholdelsen af angstlidelser (Schmidt et al., 1999). AS er en vedvarende frygt for angst-relaterede ophidselsesfornemmelser (dvs. øget hjertefrekvens), der opstår som følge af tendensen til at fortolke disse fornemmelser katastrofalt, idet man tror, at de vil have alvorlige fysiske, psykologiske eller sociale konsekvenser (Reiss, 1991).
Forskning har vist effektiviteten af CBT til at reducere AS blandt kvinder med høj AS (Watt et al., 2006). Desværre er adgangen til effektive psykologiske behandlinger begrænset af en række barrierer, såsom mangel på behandlingstilgængelighed eller kvalificerede klinikere i et område. Som sådan udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektiviteten af et distancebaseret CBT-program til at reducere AS blandt dem med høj AS. En tilgang til fjernlevering (f.eks. via telefon) er en måde at minimere behandlingsbarrierer og øge adgangen til pleje og samtidig levere empirisk understøttet behandling. Nyere forskning tyder på, at fjernlevering er lovende (Lovell et al., 2006).
RCT vil bestå af et otte ugers struktureret CBT-program baseret på Watt og Stewarts (2008) korte CBT for AS. Programmet vil omfatte ugentlige moduler om psykoedukation, kognitiv omstrukturering, interoceptiv eksponering og tilbagefaldsforebyggelse. Deltagere med høj AS vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt behandlingstilstanden eller ventelistekontrollen (efter 12 uger vil ventelistegruppen modtage behandling). I behandlingstilstanden vil deltagerne få tildelt ugentlig læsning og hjemmearbejde fra behandlingsmanualen. Derudover vil en terapeut guide dem gennem behandlingen ved at give individuel støtte og feedback gennem ugentlige halvtimes telefonsessioner. Behandlingsresultater vil blive vurderet gennem ændringer i AS-niveauer og angstsymptomer før til efterbehandling. Deltagernes tilfredshed med behandlingsformen vil også blive vurderet. Vi antager, at dette behandlingsprogram vil være effektivt til at reducere høj AS- og angstsymptomfrekvens og sværhedsgrad. Vi forventer også, at dette projekt vil give information om nytten af fjernbehandling til mental sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- høj angstfølsomhed
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tale engelsk
- analfabetisme
- dårligt fysisk helbred (dvs. det er ikke tilrådeligt at deltage i fysisk træning)
- engageret i en anden form for psykoterapi
- ved brug af farmakoterapi i mindre end 3 måneder
- enhver, der ændrer dosis eller type farmakoterapi under studiet
- psykose
- selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
|
Deltagerne vil deltage i kognitiv adfærdsterapi for at behandle høj angstfølsomhed.
Behandlingen vil foregå telefonisk.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra forbehandling i angstfølsomhedsniveau ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes angstfølsomhedsniveau, målt ved angstfølsomhedsindekset - 3, vil blive vurderet efter behandlingen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra forbehandling i sværhedsgraden af paniksymptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes sværhedsgrad af paniksymptomer, målt ved sektioner af Panic Attack Questionnaire - IV, vil blive målt efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes daglige funktion ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i den mængde, at deltagernes symptomer interfererer med deres daglige funktion, som målt ved Sheehan Disability Scale, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Deltagertilfredshed med behandling ved Post-Treatment
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes tilfredshed med behandlingsprogrammet og behandlingsformen vil blive vurderet gennem en række kvalitative spørgsmål ved efterbehandlingen.
|
12 uger
|
Skift fra forbehandling til almindelige angstsymptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes generelle angstsymptomer, som målt ved Penn State Worry Questionnaire, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppigheden af smerterelaterede angstsymptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af smerterelaterede angstsymptomer, målt ved Smerteangstsymptomskalaen - 20, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling ved sociale angstsymptomer ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes niveau af sociale angstsymptomer og mængden af undgåelse af sociale situationer, som målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed og sværhedsgrad af posttraumatisk stresssymptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
For de deltagere, der identificerer posttraumatiske stresssymptomer før behandling, vil enhver ændring i hyppigheden eller sværhedsgraden af disse symptomer fra forbehandling til 8 uger blive vurderet ved hjælp af den modificerede PTSD-symptomskala.
|
8 uger
|
Skift fra forbehandling i drikkemotiver ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes drikkemotiver (årsager til at engagere sig i alkoholbrug, f.eks. sociale, konformitets-, mestrings- eller forbedringsmotiver) efter 8 uger, som målt ved det ændrede spørgeskema modificerede drikkemotiver, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af bingedrinking ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af overspisning (dvs. antallet af gange, de indtager 4 eller flere drinks inden for 2 timer for kvinder eller 5 eller flere drinks inden for 2 timer for mænd) vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i mængde og hyppighed af alkoholrelaterede negative konsekvenser oplevet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i mængden og hyppigheden af negative alkoholrelaterede konsekvenser, som deltagerne oplever efter 8 uger, målt ved den korte problemoversigt, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i alkoholforventninger efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes godkendelse af lindring og belønning af alkoholforventninger, som målt ved Alcohol Craving Questionnaire, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Skift fra forbehandling i angstfølsomhedsniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes angstfølsomhedsniveau, målt ved angstfølsomhedsindekset - 3, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra forbehandling i angstfølsomhedsniveau ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes angstfølsomhedsniveau, målt ved angstfølsomhedsindekset - 3, vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i sværhedsgraden af paniksymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes sværhedsgrad af paniksymptomer, som målt ved sektioner af Panic Attack Questionnaire - IV, vil blive målt efter behandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed og intensitet af fysisk træning ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af fysisk træning med lav, moderat og kraftig intensitet, målt ved fysisk aktivitetsmål - Modificeret version, vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Skift fra forbehandling til almindelige angstsymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra før-behandling i deltagernes generelle angstsymptomer, som målt ved Penn State Worry Questionnaire, vil blive vurderet efter behandlingen.
|
12 uger
|
Skift fra forbehandling til i almene angstsymptomer ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes generelle angstsymptomer, som målt ved Penn State Worry Questionnaire, vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af smerterelaterede angstsymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af smerterelaterede angstsymptomer, målt ved Smerteangstsymptomskalaen - 20, vil blive vurderet ved efterbehandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af smerterelaterede angstsymptomer ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af smerterelaterede angstsymptomer, målt ved Smerteangstsymptomskalaen - 20, vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af depressive symptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af depressive symptomer, målt ved Depression Angst Stress Scales - 20, vil blive vurderet efter 8 uger.
|
8 uger
|
Ændring fra før-behandling i hyppighed af depressive symptomer efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af depressive symptomer, målt ved Depression Angst Stress Scales - 20, vil blive vurderet ved efterbehandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af depressive symptomer ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af depressive symptomer, målt ved Depression Angst Stress Scales - 20, vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling ved sociale angstsymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes niveau af sociale angstsymptomer og mængden af undgåelse af sociale situationer, som målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale, vil blive vurderet efter behandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling ved social angstsymptomer ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes niveau af sociale angstsymptomer og mængden af undgåelse af sociale situationer, målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale, vil blive vurderet ved opfølgningen.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed og sværhedsgrad af posttraumatisk stresssymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
For de deltagere, der identificerer posttraumatiske stresssymptomer før behandling, vil enhver ændring i hyppigheden eller sværhedsgraden af disse symptomer fra forbehandling til efterbehandling blive vurderet ved hjælp af den modificerede PTSD-symptomskala.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed og sværhedsgrad af posttraumatisk stresssymptomer ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
For de deltagere, der identificerer posttraumatiske stresssymptomer før behandling, vil enhver ændring i hyppigheden eller sværhedsgraden af disse symptomer fra forbehandling til opfølgning blive vurderet ved hjælp af den modificerede PTSD-symptomskala.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i drikkemotiver ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes drikkemotiver (årsager til at engagere sig i alkoholbrug, f.eks. sociale, konformitets-, mestrings- eller forbedringsmotiver) ved efterbehandlingen, som målt ved det ændrede spørgeskema modificerede drikkemotiver, vil blive vurderet.
|
12 uger
|
Ændring fra Forbehandling i drikkemotiver ved Opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes drikkemotiver (årsager til at engagere sig i alkoholbrug, f.eks. sociale, konformitets-, mestrings- eller forbedringsmotiver) ved opfølgning, som målt ved det ændrede spørgeskema modificerede drikkemotiver, vil blive vurderet.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af bingedrinking ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af overspisning (dvs. antallet af gange, de indtager 4 eller flere drinks inden for 2 timer for kvinder eller 5 eller flere drinks inden for 2 timer for mænd) vil blive vurderet ved efterbehandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i hyppighed af bingedrinking ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes hyppighed af overspisning (dvs. antallet af gange, de indtager 4 eller flere drinks inden for 2 timer for kvinder eller 5 eller flere drinks inden for 2 timer for mænd) vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i mængde og hyppighed af alkoholrelaterede negative konsekvenser oplevet ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i mængden og hyppigheden af negative alkoholrelaterede konsekvenser, som deltagerne oplever ved efterbehandlingen, målt ved den korte problemoversigt, vil blive vurderet.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i mængde og hyppighed af alkoholrelaterede negative konsekvenser oplevet ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i mængden og hyppigheden af negative alkoholrelaterede konsekvenser, som deltagerne oplever ved opfølgning, målt ved den korte problemoversigt, vil blive vurderet.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i alkoholforventninger ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes godkendelse af lindring og belønning af alkoholforventninger, som målt ved Alcohol Craving Questionnaire, vil blive vurderet ved efterbehandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra forbehandling i alkoholforventninger ved opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes godkendelse af lindring og belønning af alkoholforventninger, som målt ved Spørgeskemaet om Alkoholtrang, vil blive vurderet ved opfølgningen.
|
20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes daglige funktion ved efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra forbehandling i den mængde, at deltagernes symptomer forstyrrer deres daglige funktion, som målt ved Sheehan Disability Scale, vil blive vurderet efter behandlingen.
|
12 uger
|
Ændring fra Forbehandling i Deltagernes Daglige Funktion ved Opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i den mængde, at deltagernes symptomer forstyrrer deres daglige funktion, som målt ved Sheehan Disability Scale, vil blive vurderet ved opfølgning.
|
20 uger
|
Ændring fra Pre-Treatment in Neuroticism at Post-Treatment
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra forbehandling i deltagernes niveau af neuroticisme målt ved NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale
|
12 uger
|
Ændringer fra Pre-Treatment in Neuroticism ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer fra forbehandling i deltagernes niveau af neurotisme, målt ved NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, efter 8 uger
|
8 uger
|
Ændring fra Forbehandling i Neuroticisme ved Opfølgning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra forbehandling i deltagernes niveau af neuroticisme, målt ved NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, ved opfølgning
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAL10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst følsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Afstandsbaseret kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater