Terapia cognitivo-conductual basada en la distancia para la alta sensibilidad a la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
20 de enero de 2014 actualizado por: Janine Olthuis, Dalhousie University
Los trastornos de ansiedad son condiciones generalizadas comunes con implicaciones psicosociales graves. La sensibilidad a la ansiedad (AS) es una característica individual que se ha implicado en el inicio y mantenimiento de los trastornos de ansiedad (Schmidt et al., 1999). AS es un miedo duradero a las sensaciones de excitación relacionadas con la ansiedad (es decir, aumento de la frecuencia cardíaca) que surge de la tendencia a interpretar estas sensaciones de manera catastrófica, creyendo que tendrán graves consecuencias físicas, psicológicas o sociales (Reiss, 1991).
La investigación ha demostrado la eficacia de la TCC en la disminución de AS entre mujeres con AS alto (Watt et al., 2006). Desafortunadamente, el acceso a tratamientos psicológicos efectivos está limitado por una serie de barreras, como la falta de disponibilidad de tratamientos o de médicos calificados en un área. Como tal, estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de la efectividad de un programa de TCC basado en la distancia para disminuir la AS entre aquellos con AS alta. Un enfoque de entrega a distancia (p. ej., por teléfono) es una forma de minimizar las barreras del tratamiento y aumentar el acceso a la atención sin dejar de brindar un tratamiento respaldado empíricamente. Investigaciones recientes sugieren que la entrega a distancia es prometedora (Lovell et al., 2006).
El RCT consistirá en un programa CBT estructurado de ocho semanas basado en el CBT breve de Watt y Stewart (2008) para AS. El programa incluirá módulos semanales sobre psicoeducación, reestructuración cognitiva, exposición interoceptiva y prevención de recaídas. Los participantes con AS alto serán reclutados y asignados al azar a la condición de tratamiento o al control de la lista de espera (después de doce semanas, el grupo de la lista de espera recibirá tratamiento). En la condición de tratamiento, a los participantes se les asignarán lecturas y tareas semanales del manual de tratamiento. Además, un terapeuta los guiará a través del tratamiento brindándoles apoyo y retroalimentación individualizados a través de sesiones telefónicas semanales de media hora. Los resultados del tratamiento se evaluarán a través de los cambios en los niveles de AS y los síntomas de ansiedad antes y después del tratamiento. Además, se evaluará la satisfacción de los participantes con el modo de administración del tratamiento. Nuestra hipótesis es que este programa de tratamiento será eficaz para reducir la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad y AS altos. También esperamos que este proyecto proporcione información sobre la utilidad de la prestación de tratamiento a distancia para la atención de la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- alta sensibilidad a la ansiedad
Criterio de exclusión:
- No puedo hablar ingles
- analfabetismo
- mala salud física (es decir, desaconsejable participar en ejercicio físico)
- comprometido en otra forma de psicoterapia
- usando farmacoterapia por menos de 3 meses
- cualquier persona que cambie la dosis o el tipo de farmacoterapia durante el estudio
- psicosis
- ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de comportamiento cognitivo
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Los participantes participarán en una terapia cognitiva conductual para tratar la alta sensibilidad a la ansiedad.
El tratamiento se entregará por teléfono.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el pretratamiento en el nivel de sensibilidad a la ansiedad en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en el nivel de sensibilidad a la ansiedad de los participantes, medido por el Índice de sensibilidad a la ansiedad - 3, se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el pretratamiento en la gravedad de los síntomas de pánico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la severidad de los síntomas de pánico de los participantes, medido por las secciones del Cuestionario de Ataque de Pánico - IV, se medirá a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en el funcionamiento diario de los participantes a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la medida en que los síntomas de los participantes interfieren con su funcionamiento diario, según lo medido por la Escala de discapacidad de Sheehan, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Satisfacción del participante con el tratamiento en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción de los participantes con el programa de tratamiento y el modo de administración del tratamiento se evaluará mediante una serie de preguntas cualitativas después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los síntomas generales de ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en los síntomas generales de ansiedad de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de Preocupación de Penn State, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas de ansiedad relacionados con el dolor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas de ansiedad relacionados con el dolor de los participantes, según lo medido por la Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor - 20, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los síntomas de ansiedad social a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en el nivel de síntomas de ansiedad social de los participantes y la cantidad de evitación de situaciones sociales, según lo medido por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia y gravedad de los síntomas de estrés postraumático a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para aquellos participantes que identifiquen síntomas de estrés postraumático antes del tratamiento, cualquier cambio en la frecuencia o gravedad de estos síntomas desde el pretratamiento hasta las 8 semanas se evaluará utilizando la Escala de Síntomas de TEPT Modificada.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los motivos para beber a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el cambio desde el pretratamiento en los motivos de consumo de alcohol de los participantes (motivos para participar en el consumo de alcohol, por ejemplo, motivos sociales, de conformidad, de afrontamiento o de mejora) a las 8 semanas, según lo medido por el Cuestionario modificado de motivos de consumo de alcohol revisado.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de consumo excesivo de alcohol a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los atracones de bebida de los participantes (es decir, la cantidad de veces que beben 4 o más tragos en 2 horas para las mujeres o 5 o más tragos en 2 horas para los hombres) se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio con respecto al pretratamiento en la cantidad y frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el cambio desde el pretratamiento en la cantidad y frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas por los participantes a las 8 semanas, según lo medido por el Inventario Breve de Problemas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en las expectativas de alcohol a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la aprobación de las expectativas de alivio y recompensa del alcohol de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de ansias de alcohol, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en el nivel de sensibilidad a la ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en el nivel de sensibilidad a la ansiedad de los participantes, medido por el Índice de sensibilidad a la ansiedad - 3, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en el nivel de sensibilidad a la ansiedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en el nivel de sensibilidad a la ansiedad de los participantes, medido por el Índice de sensibilidad a la ansiedad - 3, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio desde el Pre-Tratamiento en la Severidad de los Síntomas de Pánico en el Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la gravedad de los síntomas de pánico de los participantes, medido por las secciones del Cuestionario de ataques de pánico - IV, se medirá después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia e intensidad del ejercicio físico en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de ejercicio físico de intensidad baja, moderada y vigorosa de los participantes, según lo medido por la Medida de actividad física - Versión modificada, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio desde el Pre-Tratamiento en Síntomas Generales de Ansiedad en el Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en los síntomas generales de ansiedad de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de Preocupación de Penn State, se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los síntomas generales de ansiedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en los síntomas generales de ansiedad de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de Preocupación de Penn State, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia de los síntomas de ansiedad relacionados con el dolor en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia de los síntomas de ansiedad relacionados con el dolor de los participantes, según lo medido por la Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor - 20, se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas de ansiedad relacionados con el dolor en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas de ansiedad relacionados con el dolor de los participantes, según lo medido por la Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor - 20, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas depresivos de los participantes, según lo medido por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - 20, se evaluará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas depresivos en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia de los síntomas depresivos de los participantes, según lo medido por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - 20, se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas depresivos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de los síntomas depresivos de los participantes, según lo medido por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - 20, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los síntomas de ansiedad social en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en el nivel de los síntomas de ansiedad social de los participantes y la cantidad de evitación de situaciones sociales, según lo medido por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los síntomas de ansiedad social en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en el nivel de síntomas de ansiedad social de los participantes y la cantidad de evitación de situaciones sociales, según lo medido por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia y gravedad de los síntomas de estrés postraumático en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para aquellos participantes que identifiquen síntomas de estrés postraumático antes del tratamiento, cualquier cambio en la frecuencia o gravedad de estos síntomas desde el pretratamiento hasta el postratamiento se evaluará utilizando la Escala de síntomas de TEPT modificada.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia y gravedad de los síntomas de estrés postraumático en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Para aquellos participantes que identifiquen síntomas de estrés postraumático antes del tratamiento, cualquier cambio en la frecuencia o gravedad de estos síntomas desde el pretratamiento hasta el seguimiento se evaluará utilizando la Escala de Síntomas de TEPT Modificada.
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20 semanas
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Cambio desde el Pre-Tratamiento en Motivos para Beber en el Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el cambio desde el pretratamiento en los motivos de consumo de alcohol de los participantes (razones para consumir alcohol, por ejemplo, motivos sociales, de conformidad, de afrontamiento o de mejora) en el postratamiento, según lo medido por el Cuestionario modificado de motivos de consumo de alcohol revisado.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en los motivos para beber en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se evaluará el cambio desde el pretratamiento en los motivos de consumo de alcohol de los participantes (motivos para participar en el consumo de alcohol, por ejemplo, motivos sociales, de conformidad, de afrontamiento o de mejora) en el seguimiento, según lo medido por el Cuestionario modificado de motivos de consumo de alcohol revisado.
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20 semanas
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Cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia de consumo excesivo de alcohol en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia de los atracones de bebida de los participantes (es decir, la cantidad de veces que beben 4 o más tragos en 2 horas para las mujeres o 5 o más tragos en 2 horas para los hombres) se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la frecuencia de consumo excesivo de alcohol en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la frecuencia de los atracones de bebida de los participantes (es decir, la cantidad de veces que beben 4 o más tragos en 2 horas para las mujeres o 5 o más tragos en 2 horas para los hombres) se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio desde el Pre-Tratamiento en la Cantidad y Frecuencia de las Consecuencias Negativas Relacionadas con el Alcohol Experimentadas en el Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el cambio desde el pretratamiento en la cantidad y frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas por los participantes en el postratamiento, según lo medido por el Inventario Breve de Problemas.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en la cantidad y frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se evaluará el cambio desde el pretratamiento en la cantidad y frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas por los participantes en el seguimiento, según lo medido por el Inventario Breve de Problemas.
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20 semanas
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Cambio con respecto al pretratamiento en las expectativas de alcohol en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la aprobación de las expectativas de alivio y recompensa del alcohol por parte de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de ansias de alcohol, se evaluará en el postratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en las expectativas de alcohol en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el pretratamiento en la aprobación de las expectativas de alivio y recompensa del alcohol de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de ansias de alcohol, se evaluará en el seguimiento.
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20 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en el funcionamiento diario de los participantes en el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio con respecto al pretratamiento en la medida en que los síntomas de los participantes interfieren con su funcionamiento diario, según lo medido por la Escala de discapacidad de Sheehan, se evaluará después del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en el funcionamiento diario de los participantes en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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En el seguimiento se evaluará el cambio desde el pretratamiento en la medida en que los síntomas de los participantes interfieren con su funcionamiento diario, según lo medido por la Escala de discapacidad de Sheehan.
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20 semanas
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Cambio del pretratamiento en neuroticismo al postratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el pretratamiento en el nivel de neuroticismo de los participantes medido por el Inventario de cinco factores NEO - Subescala de neuroticismo
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12 semanas
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Cambios desde el Pre-Tratamiento en Neuroticismo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios desde el pretratamiento en el nivel de neuroticismo de los participantes, según lo medido por el Inventario de cinco factores NEO - Subescala de neuroticismo, a las 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en neuroticismo en el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio desde el pretratamiento en el nivel de neuroticismo de los participantes, según lo medido por el Inventario de cinco factores NEO - Subescala de neuroticismo, en el seguimiento
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAL10-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .