Terapia poznawczo-behawioralna oparta na odległości w przypadku wysokiej wrażliwości lękowej: randomizowana, kontrolowana próba
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Janine Olthuis, Dalhousie University
Zaburzenia lękowe są powszechnie występującymi stanami o poważnych implikacjach psychospołecznych. Wrażliwość na lęk (AS) jest jedną z indywidualnych cech, która została powiązana z występowaniem i utrzymywaniem się zaburzeń lękowych (Schmidt i in., 1999). ZA to utrzymujący się lęk przed doznaniami pobudzenia związanymi z lękiem (tj. przyspieszeniem akcji serca), który wynika z tendencji do interpretowania tych doznań w sposób katastrofalny, wierząc, że będą one miały poważne konsekwencje fizyczne, psychiczne lub społeczne (Reiss, 1991).
Badania wykazały skuteczność CBT w zmniejszaniu AS wśród kobiet z wysokim AS (Watt i in., 2006). Niestety dostęp do skutecznych terapii psychologicznych jest ograniczony przez szereg barier, takich jak brak dostępności leczenia lub wykwalifikowanych klinicystów na danym obszarze. W związku z tym prowadzimy randomizowane badanie kontrolne (RCT) skuteczności programu CBT opartego na odległości w zmniejszaniu AS wśród osób z wysokim AS. Podejście na odległość (np. przez telefon) jest jednym ze sposobów minimalizowania barier w leczeniu i zwiększania dostępu do opieki przy jednoczesnym zapewnieniu leczenia wspieranego empirycznie. Ostatnie badania sugerują, że dostawa na odległość jest obiecująca (Lovell i in., 2006).
RCT będzie składać się z ośmiotygodniowego ustrukturyzowanego programu CBT opartego na krótkiej CBT Watta i Stewarta (2008) dla ZA. Program będzie obejmował cotygodniowe moduły dotyczące psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej, ekspozycji interoceptywnej i zapobiegania nawrotom. Uczestnicy z wysokim AS zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do warunku leczenia lub kontroli z listy oczekujących (po dwunastu tygodniach grupa z listy oczekujących otrzyma leczenie). W warunkach leczenia, uczestnikom zostanie przydzielona cotygodniowa lektura i praca domowa z podręcznika leczenia. Ponadto terapeuta przeprowadzi ich przez leczenie, zapewniając zindywidualizowane wsparcie i informacje zwrotne podczas cotygodniowych półgodzinnych sesji telefonicznych. Wyniki leczenia będą oceniane na podstawie zmian poziomu AS i objawów lękowych przed i po leczeniu. Oceniana będzie również satysfakcja uczestników ze sposobu prowadzenia leczenia. Stawiamy hipotezę, że ten program leczenia będzie skuteczny w zmniejszaniu częstości i nasilenia wysokiego AS i objawów lękowych. Oczekujemy również, że ten projekt dostarczy informacji na temat przydatności leczenia na odległość w opiece psychiatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- wysoka wrażliwość lękowa
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- analfabetyzm
- zły stan zdrowia fizycznego (tj. niewskazany udział w ćwiczeniach fizycznych)
- zaangażował się w inną formę psychoterapii
- stosujących farmakoterapię krócej niż 3 miesiące
- każdy, kto zmienia dawkę lub rodzaj farmakoterapii w trakcie badania
- psychoza
- myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
|
Uczestnicy wezmą udział w terapii poznawczo-behawioralnej w celu leczenia wysokiej wrażliwości lękowej.
Leczenie zostanie przeprowadzone przez telefon.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wrażliwości lękowej w stosunku do stanu przed leczeniem w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu wrażliwości lękowej uczestników w stosunku do stanu sprzed leczenia, mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk – 3, zostanie oceniona po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów paniki w stosunku do leczenia wstępnego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów paniki u uczestników w stosunku do stanu sprzed leczenia, mierzona za pomocą części Kwestionariusza Napadów Paniki - IV, będzie mierzona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od leczenia wstępnego w codziennym funkcjonowaniu uczestników po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w stopniu, w jakim objawy uczestników zakłócają ich codzienne funkcjonowanie, mierzona za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie uczestników z programu leczenia i sposobu prowadzenia leczenia zostanie ocenione za pomocą serii pytań jakościowych po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem wstępnym w ogólnych objawach lękowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w ogólnych objawach lękowych uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana częstości występowania objawów lękowych związanych z bólem w porównaniu z leczeniem wstępnym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w częstości występowania objawów lękowych związanych z bólem, mierzona za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego – 20, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia objawów lęku społecznego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w poziomie objawów lęku społecznego i ilości unikania sytuacji społecznych, mierzona Skalą Lęku Społecznego Liebowitza, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości i nasilenia objawów stresu pourazowego w stosunku do leczenia wstępnego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W przypadku uczestników, którzy zidentyfikują objawy stresu pourazowego przed leczeniem, wszelkie zmiany w częstości lub nasileniu tych objawów od okresu przed leczeniem do 8 tygodni zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Objawów PTSD.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana z leczenia wstępnego w motywach picia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana motywacji uczestników do picia w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie (powody sięgania po alkohol, np. motywy społeczne, konformistyczne, radzenia sobie lub wzmocnienia) po 8 tygodniach, mierzona poprawionym zmodyfikowanym kwestionariuszem motywów picia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości upijania się w stosunku do leczenia wstępnego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana częstotliwości upijania się uczestników (tj. liczby wypijania 4 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin przez kobiety lub 5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin u mężczyzn) zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do leczenia wstępnego pod względem ilości i częstotliwości negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem występujących po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie w ilości i częstotliwości negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem doświadczanych przez uczestników po 8 tygodniach, mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia w oczekiwaniach alkoholowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wstępnego leczenia w aprobacie uczestników do oczekiwanej ulgi i nagrody alkoholowej, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu wrażliwości na lęk w stosunku do leczenia wstępnego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w poziomie wrażliwości na lęk uczestników, mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk – 3, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu wrażliwości na lęk w stosunku do leczenia wstępnego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w poziomie wrażliwości na lęk uczestników, mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk – 3, zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów paniki w stosunku do stanu sprzed leczenia po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów paniki u uczestników w stosunku do stanu przed leczeniem, mierzona za pomocą części Kwestionariusza napadu paniki - IV, zostanie zmierzona po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości i intensywności ćwiczeń fizycznych w porównaniu z leczeniem wstępnym w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana częstotliwości ćwiczeń fizycznych o niskiej, średniej i dużej intensywności w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie, mierzona za pomocą Miary aktywności fizycznej — wersja zmodyfikowana, zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana od stanu przed leczeniem do ogólnych objawów lękowych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w ogólnych objawach lękowych uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State, zostanie oceniona po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z leczenia wstępnego na ogólne objawy lękowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w ogólnych objawach lęku uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State, zostanie oceniona podczas obserwacji.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana częstości występowania objawów lękowych związanych z bólem w porównaniu z okresem przed leczeniem po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w częstości występowania objawów lękowych związanych z bólem, mierzona za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego – 20, zostanie oceniona po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana częstości występowania objawów lękowych związanych z bólem w okresie obserwacji w porównaniu z leczeniem wstępnym
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w częstości występowania objawów lękowych związanych z bólem, mierzona za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego – 20, zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości występowania objawów depresyjnych w porównaniu z leczeniem wstępnym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem w częstości występowania objawów depresyjnych u uczestników, mierzona Skalą Stresu Lękowego Depresji – 20, zostanie oceniona po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana częstości występowania objawów depresyjnych w porównaniu z okresem przed leczeniem po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem w częstości występowania objawów depresyjnych u uczestników, mierzona Skalą Stresu Lękowego Depresji – 20, zostanie oceniona po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana częstości występowania objawów depresyjnych w okresie obserwacji przed leczeniem
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie w częstości występowania objawów depresyjnych u uczestników, mierzona za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego – 20, zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia w objawach lęku społecznego po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w poziomie objawów lęku społecznego i ilości unikania sytuacji społecznych, mierzona Skalą Lęku Społecznego Liebowitza, zostanie oceniona po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia objawów lęku społecznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w poziomie objawów lęku społecznego u uczestników i ilości unikania sytuacji społecznych, mierzona Skalą Lęku Społecznego Liebowitza, zostanie oceniona podczas obserwacji.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana częstości i nasilenia objawów stresu pourazowego w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W przypadku uczestników, którzy zidentyfikują objawy stresu pourazowego przed leczeniem, wszelkie zmiany w częstotliwości lub nasileniu tych objawów od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Objawów PTSD.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości i nasilenia objawów stresu pourazowego w porównaniu z leczeniem wstępnym w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
W przypadku uczestników, którzy zidentyfikują objawy stresu pourazowego przed leczeniem, wszelkie zmiany w częstotliwości lub nasileniu tych objawów od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Objawów PTSD.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana z okresu poprzedzającego leczenie w motywach picia i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana motywacji uczestników do picia przed leczeniem (powody sięgania po alkohol, np. motywy społeczne, konformistyczne, radzenia sobie lub wzmocnienia) po leczeniu, mierzona poprawionym zmodyfikowanym kwestionariuszem motywów picia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z leczenia wstępnego w motywach picia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana motywacji uczestników do picia w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie (powody sięgania po alkohol, np. motywy społeczne, konformistyczne, radzenia sobie lub wzmocnienia) po zakończeniu leczenia, mierzona poprawionym zmodyfikowanym kwestionariuszem motywów picia.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości upijania się w porównaniu z okresem przed leczeniem po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana częstotliwości upijania się uczestników w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie (tj. liczba wypijania 4 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin w przypadku kobiet lub 5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin w przypadku mężczyzn) zostanie oceniona po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości upijania się w okresie obserwacji przed leczeniem
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana częstotliwości upijania się uczestników (tj. liczby wypijania 4 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin w przypadku kobiet lub 5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin w przypadku mężczyzn) zostanie oceniona w czasie obserwacji.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie pod względem ilości i częstotliwości negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem występujących po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie w zakresie ilości i częstotliwości negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem doświadczanych przez uczestników po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do leczenia wstępnego pod względem ilości i częstotliwości negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem występujących podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie w zakresie ilości i częstotliwości negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem doświadczanych przez uczestników podczas obserwacji, mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem w oczekiwaniach wobec alkoholu w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od okresu poprzedzającego leczenie w aprobacie uczestników dotyczącej oczekiwanej ulgi i nagrody alkoholowej, mierzonej za pomocą Kwestionariusza głodu alkoholowego, zostanie oceniona po zakończeniu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia w oczekiwaniach alkoholowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie w potwierdzeniu przez uczestników oczekiwanej ulgi i nagrody w zakresie alkoholu, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu, zostanie oceniona podczas obserwacji.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana stanu sprzed leczenia w codziennym funkcjonowaniu uczestników na okres po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w stopniu, w jakim objawy uczestników zakłócają ich codzienne funkcjonowanie, mierzona za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana, zostanie oceniona po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do leczenia wstępnego w codziennym funkcjonowaniu uczestników do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia w stopniu, w jakim objawy uczestników zakłócają ich codzienne funkcjonowanie, mierzona za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana, zostanie oceniona podczas obserwacji.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia w neurotyzmie do post-leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do stanu przed leczeniem w poziomie neurotyczności uczestników mierzone za pomocą Pięcioczynnikowego Inwentarza NEO – podskala Neurotyzmu
|
12 tygodni
|
|
Zmiany od wstępnego leczenia w neurotyzmie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w stosunku do stanu przed leczeniem w poziomie neurotyczności uczestników, mierzone za pomocą kwestionariusza NEO Five Factor Inventory – podskala neurotyzmu, po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wstępnego leczenia w neurotyzmie do kontynuacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana poziomu neurotyczności uczestników w stosunku do stanu przed leczeniem, mierzona za pomocą Inwentarza Pięcioczynnikowego NEO – podskala Neurotyzmu, podczas obserwacji
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAL10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .