- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194765
Avståndsbaserad kognitiv beteendeterapi för hög ångestkänslighet: en randomiserad kontrollerad prövning
Ångestsyndrom är vanliga genomgripande tillstånd med allvarliga psykosociala konsekvenser. Ångestkänslighet (AS) är en individuell egenskap som har varit inblandad i uppkomsten och upprätthållandet av ångeststörningar (Schmidt et al., 1999). AS är en bestående rädsla för ångestrelaterade upphetsningsförnimmelser (d.v.s. ökad hjärtfrekvens) som uppstår från tendensen att tolka dessa förnimmelser katastrofalt och tro att de kommer att få allvarliga fysiska, psykologiska eller sociala konsekvenser (Reiss, 1991).
Forskning har visat effekten av KBT för att minska AS bland kvinnor med hög AS (Watt et al., 2006). Tyvärr begränsas tillgången till effektiva psykologiska behandlingar av ett antal barriärer såsom bristande behandlingstillgång eller kvalificerade läkare i ett område. Som sådan genomför vi en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effektiviteten av ett distansbaserat KBT-program för att minska AS bland dem med hög AS. Ett tillvägagångssätt för distansleverans (t.ex. via telefon) är ett sätt att minimera behandlingsbarriärer och öka tillgången till vård samtidigt som den ger empiriskt stödd behandling. Ny forskning tyder på att distansleverans är lovande (Lovell et al., 2006).
RCT kommer att bestå av ett åtta veckor långt strukturerat KBT-program baserat på Watt och Stewarts (2008) korta KBT för AS. Programmet kommer att innehålla veckomoduler om psykoedukation, kognitiv omstrukturering, interoceptiv exponering och återfallsförebyggande. Deltagare med hög AS kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet eller väntelistan (efter tolv veckor kommer väntelistan att få behandling). I behandlingsvillkoret kommer deltagarna att tilldelas veckoläsning och läxor från behandlingsmanualen. Dessutom kommer en terapeut att guida dem genom behandlingen genom att ge individuellt stöd och feedback genom veckovisa halvtimmes telefonsessioner. Behandlingsresultat kommer att bedömas genom förändringar i AS-nivåer och ångestsymtom före till efterbehandling. Dessutom kommer deltagarnas tillfredsställelse med behandlingssättet att bedömas. Vi antar att detta behandlingsprogram kommer att vara effektivt för att minska höga AS- och ångestsymtomfrekvens och svårighetsgrad. Vi förväntar oss också att detta projekt ska ge information om användbarheten av distansbehandling för mentalvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- hög ångestkänslighet
Exklusions kriterier:
- kan inte prata engelska
- analfabetism
- dålig fysisk hälsa (d.v.s. orådligt att delta i fysisk träning)
- engagerad i en annan form av psykoterapi
- använda farmakoterapi i mindre än 3 månader
- alla som ändrar dos eller typ av läkemedelsbehandling under studien
- psykos
- självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
|
Deltagarna kommer att engagera sig i kognitiv beteendeterapi för att behandla hög ångestkänslighet.
Behandlingen sker per telefon.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Pre-Treatment in Anxiety Sensitivity Level at Post-Treatment
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas ångestkänslighetsnivå, mätt med ångestkänslighetsindex - 3, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från förbehandling i svårighetsgrad av paniksymtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas svårighetsgrad av paniksymptom, mätt med avsnitt av panikattackerkäten - IV, kommer att mätas vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i deltagarnas dagliga funktion vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling i den mängd som deltagarnas symtom stör deras dagliga funktion, mätt med Sheehan Disability Scale, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet med behandling vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingsprogrammet och behandlingssättet kommer att bedömas genom en rad kvalitativa frågor efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Byte från förbehandling till allmänna ångestsymtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas allmänna ångestsymtom, mätt med Penn State Worry Questionnaire, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens av smärtrelaterade ångestsymtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas frekvens av smärtrelaterade ångestsymtom, mätt med Smärtångestsymtomskalan - 20, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förbehandling av symtom på social ångest vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas nivå av sociala ångestsymtom och mängden undvikande av sociala situationer, mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens och svårighetsgrad av posttraumatisk stresssymtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
För de deltagare som identifierar posttraumatiska stresssymptom före behandling, kommer varje förändring i frekvensen eller svårighetsgraden av dessa symtom från förbehandling till 8 veckor att bedömas med hjälp av den modifierade PTSD-symtomskalan.
|
8 veckor
|
|
Byte från förbehandling i dryckesmotiv vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från förbehandling av deltagarnas dricksmotiv (skäl till att engagera sig i alkoholbruk, t.ex. sociala, konformitets-, coping- eller förbättringsmotiv) vid 8 veckor, mätt med den modifierade dricksmotivenkäten Reviderad, kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i frekvens av berusningsdrickande vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas frekvens av hetsätande (dvs antalet gånger de dricker 4 eller fler drinkar inom 2 timmar för kvinnor eller 5 eller fler drinkar inom 2 timmar för män) kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i kvantitet och frekvens av alkoholrelaterade negativa konsekvenser som upplevts efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling i mängden och frekvensen av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som deltagarna upplevt vid 8 veckor, mätt med den korta inventeringen av problem, kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i alkoholförväntningar vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas godkännande av lindring och belöning av alkoholförväntningar, mätt med Alcohol Craving Questionnaire, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Byte från förbehandling i ångestkänslighetsnivå vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandlingen av deltagarnas ångestkänslighetsnivå, mätt med Anxiety Sensitivity Index - 3, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i ångestkänslighetsnivå vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas ångestkänslighetsnivå, mätt med ångestkänslighetsindex - 3, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i svårighetsgrad av paniksymtom vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandlingen av deltagarnas svårighetsgrad av paniksymtom, mätt enligt avsnitten i Panic Attack Questionnaire - IV, kommer att mätas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens och intensitet av fysisk träning vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas frekvens av fysisk träning med låg, måttlig och kraftig intensitet, mätt med Physical Activity Measure - Modified version, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Byte från förbehandling till allmänna ångestsymtom vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas allmänna ångestsymtom, mätt med Penn State Worry Questionnaire, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Byte från förbehandling till allmänna ångestsymtom vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas allmänna ångestsymtom, mätt med Penn State Worry Questionnaire, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens av smärtrelaterade ångestsymtom vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas frekvens av smärtrelaterade ångestsymtom, mätt med Smärtångestsymtomskalan - 20, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens av smärtrelaterade ångestsymtom vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas frekvens av smärtrelaterade ångestsymtom, mätt med Smärtångestsymtomskalan - 20, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i frekvens av depressiva symtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från förbehandlingen av deltagarnas frekvens av depressiva symtom, mätt med Depression Anxiety Stress Scales - 20, kommer att bedömas efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens av depressiva symtom vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas frekvens av depressiva symtom, mätt med Depression Anxiety Stress Scales - 20, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i frekvens av depressiva symtom vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas frekvens av depressiva symtom, mätt med Depression Anxiety Stress Scales - 20, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förbehandling vid social ångestsymtom vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas nivå av sociala ångestsymtom och mängden undvikande av sociala situationer, mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förbehandling vid social ångestsymtom vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas nivå av sociala ångestsymtom och mängden undvikande av sociala situationer, mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens och svårighetsgrad av posttraumatisk stresssymtom vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
För de deltagare som identifierar posttraumatiska stresssymptom före behandling, kommer varje förändring i frekvensen eller svårighetsgraden av dessa symtom från förbehandling till efterbehandling att bedömas med hjälp av den modifierade PTSD-symtomskalan.
|
12 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i frekvens och svårighetsgrad av posttraumatisk stresssymtom vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
För de deltagare som identifierar posttraumatiska stresssymptom före behandling, kommer varje förändring i frekvensen eller svårighetsgraden av dessa symtom från förbehandling till uppföljning att bedömas med hjälp av den modifierade PTSD-symtomskalan.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i dryckesmotiv vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från förbehandling av deltagarnas dricksmotiv (skäl till att engagera sig i alkoholbruk, t.ex. sociala, konformitets-, coping- eller förbättringsmotiv) vid efterbehandlingen, mätt med den modifierade dricksmotivenkäten Reviderad, kommer att bedömas.
|
12 veckor
|
|
Ändring från Förbehandling i dryckesmotiv vid Uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling av deltagarnas dricksmotiv (skäl till att engagera sig i alkoholbruk, t.ex. sociala, konformitets-, coping- eller förbättringsmotiv) vid uppföljning, mätt med den modifierade dricksmotivenkäten Reviderad, kommer att bedömas.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i frekvens av berusningsdrickande vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas frekvens av hetsätande (dvs antalet gånger de dricker 4 eller fler drinkar inom 2 timmar för kvinnor eller 5 eller fler drinkar inom 2 timmar för män) kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i frekvens av berusningsdrickande vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas frekvens av hetsätande (dvs antalet gånger de dricker 4 eller fler drinkar inom 2 timmar för kvinnor eller 5 eller fler drinkar inom 2 timmar för män) kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i kvantitet och frekvens av alkoholrelaterade negativa konsekvenser som upplevts vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling i mängden och frekvensen av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som deltagarna upplevt vid efterbehandlingen, mätt med den korta inventeringen av problem, kommer att bedömas.
|
12 veckor
|
|
Förändring från förbehandling i kvantitet och frekvens av alkoholrelaterade negativa konsekvenser som upplevts vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling i mängden och frekvensen av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som deltagarna upplevt vid uppföljning, mätt med den korta inventeringen av problem, kommer att bedömas.
|
20 veckor
|
|
Ändring från Pre-Treatment in Alcohol Expectancies vid Post-Treatment
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas godkännande av lindring och belöning av alkoholförväntningar, mätt med Alcohol Craving Questionnaire, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i alkoholförväntningar vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas godkännande av lindring och belöning av alkoholförväntningar, mätt med Alcohol Craving Questionnaire, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i deltagarnas dagliga funktion vid efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från förbehandling i den mängd som deltagarnas symtom stör deras dagliga funktion, mätt med Sheehan Disability Scale, kommer att bedömas efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förbehandling i deltagarnas dagliga funktion vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Ändring från förbehandling i den mängd som deltagarnas symtom stör deras dagliga funktion, mätt med Sheehan Disability Scale, kommer att bedömas vid uppföljning.
|
20 veckor
|
|
Byte från Pre-Treatment in Neuroticism at Post-Treatment
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från förbehandling i deltagarnas nivå av neuroticism mätt med NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale
|
12 veckor
|
|
Förändringar från Pre-Treatment in Neuroticism vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar från förbehandling i deltagarnas nivå av neuroticsm, mätt med NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Byte från Förbehandling i neuroticism vid Uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från förbehandling i deltagarnas nivå av neuroticism, mätt med NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, vid uppföljning
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAL10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .