Когнитивно-поведенческая терапия на основе расстояния при высокой чувствительности к тревоге: рандомизированное контролируемое исследование
20 января 2014 г. обновлено: Janine Olthuis, Dalhousie University
Тревожные расстройства представляют собой широко распространенные состояния с серьезными психосоциальными последствиями. Тревожная чувствительность (АС) является одной из индивидуальных характеристик, которая участвует в возникновении и поддержании тревожных расстройств (Schmidt et al., 1999). АС представляет собой устойчивый страх перед ощущениями возбуждения, связанными с тревогой (т. е. учащением сердечных сокращений), который возникает из-за склонности интерпретировать эти ощущения катастрофически, полагая, что они будут иметь серьезные физические, психологические или социальные последствия (Reiss, 1991).
Исследования показали эффективность КПТ в снижении АС среди женщин с высоким АС (Watt et al., 2006). К сожалению, доступ к эффективным психологическим методам лечения ограничен рядом барьеров, таких как отсутствие доступа к лечению или отсутствие квалифицированных клиницистов в данном районе. Таким образом, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности дистанционной программы когнитивно-поведенческой терапии для снижения АС среди людей с высоким АС. Дистанционное оказание помощи (например, по телефону) является одним из способов свести к минимуму барьеры для лечения и расширить доступ к медицинской помощи, в то же время предоставляя лечение, подтвержденное эмпирическим путем. Недавние исследования показывают, что дистанционная доставка является многообещающей (Lovell et al., 2006).
RCT будет состоять из восьминедельной структурированной программы CBT, основанной на краткой CBT Watt and Stewart (2008) для AS. Программа будет включать еженедельные модули по психообразованию, когнитивной реструктуризации, интероцептивному воздействию и предотвращению рецидивов. Участники с высоким уровнем AS будут набраны и случайным образом распределены в группу лечения или в контрольную группу из списка ожидания (через двенадцать недель группа из списка ожидания получит лечение). В условиях лечения участникам будет назначено еженедельное чтение и домашнее задание из руководства по лечению. Кроме того, терапевт проведет их через лечение, предоставляя индивидуальную поддержку и обратную связь посредством еженедельных получасовых сеансов по телефону. Результаты лечения будут оцениваться по изменениям уровней АС и симптомов тревоги до и после лечения. Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность участников способом лечения. Мы предполагаем, что эта программа лечения будет эффективна в снижении частоты и тяжести симптомов высокого АС и тревоги. Мы также ожидаем, что этот проект предоставит информацию о пользе дистанционного лечения для психиатрической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- высокая чувствительность к тревоге
Критерий исключения:
- не говорит по-английски
- неграмотность
- плохое физическое здоровье (т. е. не рекомендуется заниматься физическими упражнениями)
- занимается другой формой психотерапии
- применение фармакотерапии менее 3 мес.
- любой, кто меняет дозу или тип фармакотерапии во время исследования
- психоз
- суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
|
Участники будут участвовать в когнитивно-поведенческой терапии для лечения высокой чувствительности к тревоге.
Лечение будет проводиться по телефону.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня чувствительности к тревоге по сравнению с состоянием до лечения после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня чувствительности участников к тревоге по сравнению с предварительным лечением, измеряемое индексом чувствительности к тревоге - 3, будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести панических симптомов по сравнению с состоянием до лечения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение тяжести симптомов паники у участников по сравнению с предварительным лечением, измеренное с помощью разделов Опросника панических атак - IV, будет измеряться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение повседневного функционирования участников по сравнению с предварительным лечением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с предварительным лечением степени, в которой симптомы участников мешают их повседневному функционированию, что измеряется по шкале инвалидности Шихана, будет оцениваться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность участников лечением после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность участников программой лечения и способом проведения лечения будет оцениваться с помощью ряда качественных вопросов после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение симптомов общей тревоги по сравнению с предварительным лечением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общих симптомов тревоги у участников по сравнению с предварительным лечением, измеренное с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire, будет оцениваться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение частоты связанных с болью тревожных симптомов по сравнению с состоянием до лечения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Через 8 недель будет оцениваться изменение частоты связанных с болью симптомов тревоги у участников по сравнению с долечением, измеренное по Шкале симптомов боли и беспокойства - 20.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с предварительным лечением симптомов социальной тревожности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Через 8 недель будет оцениваться изменение по сравнению с предварительным лечением уровня симптомов социальной тревожности участников и степени избегания социальных ситуаций, измеряемой по шкале социальной тревожности Либовица.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с долечением частоты и тяжести симптомов посттравматического стресса через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Для тех участников, которые выявляют симптомы посттравматического стресса до лечения, любое изменение частоты или тяжести этих симптомов от до лечения до 8 недель будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы симптомов посттравматического стресса.
|
8 недель
|
|
Изменение мотивов употребления алкоголя по сравнению с предварительным лечением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут оцениваться изменения по сравнению с предварительным лечением мотивов употребления алкоголя участниками (причины употребления алкоголя, например, социальные мотивы, конформизм, преодоление или усиление мотивов) через 8 недель, измеренные с помощью пересмотренного модифицированного вопросника мотивов употребления алкоголя.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с долечением частоты пьянства через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частоты пьянства участников по сравнению с долечением (т. е. количество раз, когда они выпивают 4 или более порций в течение 2 часов для женщин или 5 или более порций в течение 2 часов для мужчин) будет оцениваться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение количества и частоты отрицательных последствий, связанных с употреблением алкоголя, по сравнению с предварительным лечением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оцениваться изменение количества и частоты негативных последствий, связанных с алкоголем, которые испытали участники в течение 8 недель, по сравнению с предварительным лечением, что измеряется с помощью краткого перечня проблем.
|
8 недель
|
|
Изменение ожиданий от алкоголя по сравнению с предварительным лечением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения по сравнению с предварительным лечением в одобрении участниками облегчения и вознаграждения ожиданий от алкоголя, измеренные с помощью опросника тяги к алкоголю, будут оцениваться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня чувствительности к тревоге по сравнению с уровнем до лечения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня чувствительности участников к тревоге по сравнению с предварительным лечением, измеряемое Индексом чувствительности к тревоге - 3, будет оцениваться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня чувствительности к тревоге по сравнению с состоянием до лечения при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение уровня чувствительности участников к тревоге по сравнению с долечением, измеряемое Индексом чувствительности к тревоге - 3, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов паники по сравнению с состоянием до лечения после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение тяжести симптомов паники у участников по сравнению с долечением, измеренное с помощью разделов Опросника панических атак - IV, будет измеряться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты и интенсивности физических упражнений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение частоты физических упражнений низкой, средней и высокой интенсивности участников по сравнению с долечением, измеренное с помощью Измерения физической активности - модифицированная версия, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение общих симптомов тревоги после лечения по сравнению с состоянием до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение симптомов общего беспокойства участников по сравнению с предварительным лечением, измеренное с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire, будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения общих симптомов тревоги при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение общих симптомов тревоги участников по сравнению с предварительным лечением, измеренное с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты связанных с болью тревожных симптомов после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты симптомов тревоги, связанных с болью, по сравнению с долечением, измеренное по Шкале симптомов тревоги при боли - 20, будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты связанных с болью тревожных симптомов при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение частоты симптомов тревоги, связанных с болью, по сравнению с долечением, измеренное по Шкале симптомов тревоги при боли - 20, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение частоты депрессивных симптомов по сравнению с долечением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частоты депрессивных симптомов у участников по сравнению с долечением, измеренное с помощью Шкалы стресса депрессии и тревоги - 20, будет оцениваться через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты депрессивных симптомов у участников по сравнению с долечением, измеренное с помощью Шкалы депрессивно-тревожного стресса - 20, будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты симптомов депрессии при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение частоты депрессивных симптомов у участников по сравнению с долечением, измеренное с помощью Шкалы депрессивно-тревожного стресса - 20, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения симптомов социальной тревожности после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня симптомов социальной тревожности и степени избегания социальных ситуаций у участников по сравнению с долечением, измеряемое по шкале социальной тревожности Либовица, будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с предварительным лечением симптомов социальной тревожности при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение уровня симптомов социальной тревожности и степени избегания социальных ситуаций у участников по сравнению с долечением, измеряемое по шкале социальной тревожности Либовица, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты и тяжести симптомов посттравматического стресса после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для тех участников, которые выявляют симптомы посттравматического стресса до лечения, любое изменение частоты или тяжести этих симптомов от до лечения до лечения после лечения будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы симптомов посттравматического стресса.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты и тяжести симптомов посттравматического стресса при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Для тех участников, которые выявляют симптомы посттравматического стресса до лечения, любое изменение частоты или тяжести этих симптомов от предварительного лечения до последующего наблюдения будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы симптомов посттравматического стресса.
|
20 недель
|
|
Изменение мотивов употребления алкоголя по сравнению с состоянием до лечения после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут оцениваться изменения по сравнению с предварительным лечением мотивов употребления алкоголя участниками (причины употребления алкоголя, например, социальные мотивы, мотивы конформизма, преодоления или улучшения) до после лечения, измеренные с помощью пересмотренного модифицированного вопросника мотивов употребления алкоголя.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с предварительным лечением мотивов употребления алкоголя при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Будут оцениваться изменения по сравнению с предварительным лечением в мотивах употребления алкоголя участниками (причины употребления алкоголя, например, социальные мотивы, конформизм, преодоление или усиление мотивов) при последующем наблюдении, измеренные с помощью пересмотренного модифицированного вопросника мотивов употребления алкоголя.
|
20 недель
|
|
Изменение по сравнению с периодом до лечения частоты пьянства после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты пьянства участников по сравнению с до лечения (т. Е. Количество раз, когда они выпивают 4 или более порций в течение 2 часов для женщин или 5 или более порций в течение 2 часов для мужчин) будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения частоты пьянства при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение частоты пьянства участников по сравнению с долечением (т. е. количество раз, когда они выпивают 4 или более порций в течение 2 часов для женщин или 5 или более порций в течение 2 часов для мужчин) будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения количества и частоты негативных последствий, связанных с алкоголем, которые наблюдались после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться изменение количества и частоты негативных последствий, связанных с алкоголем, которые испытали участники после лечения, по сравнению с предварительным лечением, что измеряется с помощью краткого перечня проблем.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения количества и частоты отрицательных последствий, связанных с употреблением алкоголя, наблюдаемых при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Будут оцениваться изменения количества и частоты негативных последствий, связанных с алкоголем, которые испытали участники при последующем наблюдении, по сравнению с предварительным лечением, что измеряется с помощью краткого перечня проблем.
|
20 недель
|
|
Изменение ожиданий от алкоголя по сравнению с состоянием до лечения после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с предварительным лечением в одобрении участниками облегчения и поощрения ожиданий от алкоголя, измеренные с помощью опросника тяги к алкоголю, будут оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение ожиданий от алкоголя по сравнению с долечением при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения по сравнению с предварительным лечением в одобрении участниками облегчения и поощрения ожиданий от алкоголя, измеренные с помощью опросника тяги к алкоголю, будут оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение ежедневного функционирования участников после лечения по сравнению с состоянием до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с предварительным лечением степени, в которой симптомы участников мешают их повседневному функционированию, что измеряется по шкале инвалидности Шихана, будет оцениваться после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение ежедневного функционирования участников по сравнению с предварительным лечением при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение по сравнению с предварительным лечением степени, в которой симптомы участников мешают их повседневному функционированию, что измеряется по шкале инвалидности Шихана, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
|
Изменение нейротизма по сравнению с состоянием до лечения после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня невротизма участников по сравнению с предварительным лечением, измеренные с помощью пятифакторной инвентаризации NEO - подшкала невротизма
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с предварительным лечением при невротизме через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения уровня невротизма участников по сравнению с предварительным лечением, измеренные с помощью пятифакторной инвентаризации NEO - подшкала невротизма, через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение нейротизма по сравнению с состоянием до лечения при последующем наблюдении
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение уровня невротизма участников по сравнению с предварительным лечением, измеренное с помощью пятифакторной инвентаризации NEO - подшкала невротизма, при последующем наблюдении.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAL10-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .