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Terapia cognitivo-comportamentale basata sulla distanza per un'elevata sensibilità all'ansia: uno studio controllato randomizzato

20 gennaio 2014 aggiornato da: Janine Olthuis, Dalhousie University

I disturbi d'ansia sono condizioni pervasive comuni con gravi implicazioni psicosociali. La sensibilità all'ansia (SA) è una caratteristica individuale che è stata implicata nell'insorgenza e nel mantenimento dei disturbi d'ansia (Schmidt et al., 1999). AS è una paura duratura delle sensazioni di eccitazione legate all'ansia (cioè, aumento della frequenza cardiaca) che nasce dalla tendenza a interpretare queste sensazioni in modo catastrofico, credendo che avranno gravi conseguenze fisiche, psicologiche o sociali (Reiss, 1991).

La ricerca ha dimostrato l'efficacia della CBT nel ridurre la SA tra le donne con SA alta (Watt et al., 2006). Sfortunatamente, l'accesso a trattamenti psicologici efficaci è limitato da una serie di barriere come la mancanza di disponibilità di cure o di medici qualificati in un'area. Pertanto, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia di un programma di CBT basato sulla distanza sulla diminuzione della SA tra quelli con AS alta. Un approccio di consegna a distanza (ad esempio, via telefono) è un modo per ridurre al minimo le barriere terapeutiche e aumentare l'accesso alle cure pur continuando a fornire un trattamento supportato empiricamente. Ricerche recenti suggeriscono che la consegna a distanza è promettente (Lovell et al., 2006).

L'RCT consisterà in un programma CBT strutturato di otto settimane basato sul breve CBT per AS di Watt e Stewart (2008). Il programma includerà moduli settimanali su psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, esposizione interocettiva e prevenzione delle ricadute. I partecipanti con AS alta verranno reclutati e assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento o al controllo della lista di attesa (dopo dodici settimane il gruppo della lista di attesa riceverà il trattamento). Nella condizione di trattamento, ai partecipanti verranno assegnate letture settimanali e compiti a casa dal manuale di trattamento. Inoltre, un terapista li guiderà attraverso il trattamento fornendo supporto e feedback personalizzati attraverso sessioni telefoniche settimanali di mezz'ora. I risultati del trattamento saranno valutati attraverso i cambiamenti nei livelli di AS e nei sintomi di ansia prima e dopo il trattamento. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti per la modalità di erogazione del trattamento. Ipotizziamo che questo programma di trattamento sarà efficace nel ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi di AS e ansia elevati. Ci aspettiamo inoltre che questo progetto fornisca informazioni sull'utilità della fornitura di cure a distanza per l'assistenza sanitaria mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4J1
        • Dalhousie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • elevata sensibilità all'ansia

Criteri di esclusione:

  • non può parlare inglese
  • analfabetismo
  • cattiva salute fisica (cioè, sconsigliabile partecipare all'esercizio fisico)
  • impegnato in un'altra forma di psicoterapia
  • utilizzando la farmacoterapia per meno di 3 mesi
  • chiunque modifichi la dose o il tipo di farmacoterapia durante lo studio
  • psicosi
  • ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia del comportamento cognitivo
Altro: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla distanza
I partecipanti si impegneranno in terapia cognitivo comportamentale per trattare l'elevata sensibilità all'ansia. Il trattamento sarà consegnato per telefono.
Altri nomi:
  • Psicoterapia
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal pre-trattamento nel livello di sensibilità all'ansia al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nel livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti, misurato dall'indice di sensibilità all'ansia - 3, sarà valutato al post-trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al pre-trattamento della gravità dei sintomi di panico a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella gravità dei sintomi di panico dei partecipanti, misurato dalle sezioni del Questionario sull'attacco di panico - IV, sarà misurato a 8 settimane.
8 settimane
Modifica dal pre-trattamento nel funzionamento quotidiano dei partecipanti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella quantità in cui i sintomi dei partecipanti interferiscono con il loro funzionamento quotidiano, misurato dalla scala di disabilità di Sheehan, sarà valutato a 8 settimane.
8 settimane
Soddisfazione del partecipante con il trattamento post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti per il programma di trattamento e la modalità di erogazione del trattamento sarà valutata attraverso una serie di domande qualitative al post-trattamento.
12 settimane
Cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia generale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia generale dei partecipanti, misurato dal Penn State Worry Questionnaire, sarà valutato a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi di ansia correlati al dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi di ansia legati al dolore dei partecipanti, misurata dalla Pain Anxiety Symptom Scale - 20, sarà valutata a 8 settimane.
8 settimane
Cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia sociale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento del livello dei sintomi di ansia sociale dei partecipanti e la quantità di evitamento delle situazioni sociali, misurata dalla scala di ansia sociale di Liebowitz, sarà valutata a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento della frequenza e della gravità dei sintomi di stress post-traumatico a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Per quei partecipanti che identificano i sintomi di stress post-traumatico prima del trattamento, qualsiasi cambiamento nella frequenza o nella gravità di questi sintomi dal pre-trattamento a 8 settimane sarà valutato utilizzando la Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico modificato.
8 settimane
Modifica dal pre-trattamento nei motivi del consumo di alcol a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato il cambiamento rispetto al pre-trattamento delle motivazioni del consumo di alcol dei partecipanti (ragioni per impegnarsi nel consumo di alcol, ad es. Motivi sociali, di conformità, coping o miglioramento) a 8 settimane, come misurato dal questionario modificato sui motivi del consumo di alcol rivisto.
8 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza del binge drinking a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza del binge drinking da parte dei partecipanti (ovvero, il numero di volte in cui bevono 4 o più drink entro 2 ore per le donne o 5 o più drink entro 2 ore per gli uomini) sarà valutato a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento in termini di quantità e frequenza delle conseguenze negative correlate all'alcol riscontrate a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al pretrattamento della quantità e della frequenza delle conseguenze negative legate all'alcol vissute dai partecipanti a 8 settimane, come misurato dallo Short Inventory of Problems.
8 settimane
Modifica rispetto al pre-trattamento delle aspettative sull'alcol a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nell'approvazione da parte dei partecipanti delle aspettative di sollievo e ricompensa dell'alcol, come misurato dal Questionario sul desiderio di alcol, sarà valutato a 8 settimane.
8 settimane
Modifica dal pre-trattamento nel livello di sensibilità all'ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nel livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti, misurato dall'indice di sensibilità all'ansia - 3, sarà valutato a 8 settimane.
8 settimane
Modifica dal pre-trattamento nel livello di sensibilità all'ansia al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nel livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti, misurato dall'indice di sensibilità all'ansia - 3, sarà valutato al follow-up.
20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento della gravità dei sintomi di panico al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella gravità dei sintomi di panico dei partecipanti, come misurato dalle sezioni del Questionario sull'attacco di panico - IV, sarà misurato al post-trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento della frequenza e dell'intensità dell'esercizio fisico al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei partecipanti di esercizio fisico di intensità bassa, moderata e vigorosa, misurata dalla misura dell'attività fisica - Versione modificata, sarà valutata al follow-up.
20 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento ai sintomi di ansia generale al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia generale dei partecipanti, come misurato dal Penn State Worry Questionnaire, sarà valutato al post-trattamento.
12 settimane
Cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia generale al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia generale dei partecipanti, come misurato dal Penn State Worry Questionnaire, sarà valutato al follow-up.
20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi di ansia legati al dolore al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei partecipanti dei sintomi di ansia legati al dolore, misurato dalla Pain Anxiety Symptom Scale - 20, sarà valutato al post-trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi di ansia correlati al dolore al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei partecipanti dei sintomi di ansia legati al dolore, come misurato dalla Pain Anxiety Symptom Scale - 20, sarà valutato al follow-up.
20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi depressivi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi depressivi dei partecipanti, misurata dalle scale di stress da ansia da depressione - 20, sarà valutata a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi depressivi al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi depressivi dei partecipanti, misurato dalle scale di stress da ansia da depressione - 20, sarà valutato al post-trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi depressivi al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza dei sintomi depressivi dei partecipanti, misurata dalle scale di stress da ansia da depressione - 20, sarà valutata al follow-up.
20 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento nei sintomi di ansia sociale al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nel livello dei sintomi di ansia sociale dei partecipanti e la quantità di evitamento delle situazioni sociali, come misurato dalla scala di ansia sociale di Liebowitz, saranno valutati dopo il trattamento.
12 settimane
Cambiamento rispetto al pre-trattamento nei sintomi di ansia sociale al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
La variazione rispetto al pre-trattamento del livello dei sintomi di ansia sociale dei partecipanti e la quantità di evitamento delle situazioni sociali, misurata dalla scala di ansia sociale di Liebowitz, saranno valutate al follow-up.
20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento della frequenza e della gravità dei sintomi di stress post-traumatico al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per quei partecipanti che identificano i sintomi di stress post-traumatico prima del trattamento, qualsiasi cambiamento nella frequenza o nella gravità di questi sintomi dal pre-trattamento al post-trattamento sarà valutato utilizzando la Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico modificato.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza e nella gravità dei sintomi di stress post-traumatico al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Per quei partecipanti che identificano i sintomi di stress post-traumatico prima del trattamento, qualsiasi cambiamento nella frequenza o nella gravità di questi sintomi dal pretrattamento al follow-up sarà valutato utilizzando la Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico modificato.
20 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento nei motivi del bere al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento dal pre-trattamento nelle motivazioni del consumo di alcol dei partecipanti (motivi per impegnarsi nel consumo di alcol, ad esempio motivi sociali, di conformità, di coping o di miglioramento) al post-trattamento, come misurato dal questionario sui motivi del consumo di alcol modificato.
12 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento nei motivi del consumo di alcol al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Verrà valutato il cambiamento rispetto al pre-trattamento nei motivi del consumo di alcol dei partecipanti (motivi per impegnarsi nel consumo di alcol, ad esempio motivi sociali, di conformità, di coping o di miglioramento) al follow-up, come misurato dal questionario modificato sui motivi del consumo di alcol rivisto.
20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza del binge drinking al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella frequenza del binge drinking da parte dei partecipanti (ovvero, il numero di volte in cui bevono 4 o più drink entro 2 ore per le donne o 5 o più drink entro 2 ore per gli uomini) sarà valutato dopo il trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nella frequenza del binge drinking al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella frequenza del binge drinking da parte dei partecipanti (ovvero, il numero di volte in cui bevono 4 o più drink entro 2 ore per le donne o 5 o più drink entro 2 ore per gli uomini) sarà valutato al follow-up.
20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento in termini di quantità e frequenza delle conseguenze negative correlate all'alcol riscontrate dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al pre-trattamento della quantità e della frequenza delle conseguenze negative legate all'alcol vissute dai partecipanti al post-trattamento, come misurato dall'Inventario breve dei problemi.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento in termini di quantità e frequenza delle conseguenze negative correlate all'alcol riscontrate al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al pre-trattamento nella quantità e nella frequenza delle conseguenze negative correlate all'alcol vissute dai partecipanti al follow-up, come misurato dall'Inventario breve dei problemi.
20 settimane
Cambiamento rispetto al pre-trattamento nelle aspettative sull'alcol al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nell'approvazione da parte dei partecipanti delle aspettative di sollievo e ricompensa dell'alcol, come misurato dal Questionario sul desiderio di alcol, sarà valutato al post-trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nelle aspettative sull'alcol al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nell'approvazione da parte dei partecipanti delle aspettative di sollievo e ricompensa sull'alcol, come misurato dal questionario sul desiderio di alcol, sarà valutato al follow-up.
20 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento nel funzionamento quotidiano dei partecipanti al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella quantità in cui i sintomi dei partecipanti interferiscono con il loro funzionamento quotidiano, come misurato dalla scala di disabilità di Sheehan, sarà valutato al post-trattamento.
12 settimane
Cambiamento rispetto al pre-trattamento nel funzionamento quotidiano dei partecipanti al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
La variazione rispetto al pretrattamento nella quantità in cui i sintomi dei partecipanti interferiscono con il loro funzionamento quotidiano, come misurato dalla Scala di disabilità di Sheehan, sarà valutata al follow-up.
20 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento nel nevroticismo al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al pre-trattamento nel livello di nevroticismo dei partecipanti misurato dal NEO Five Factor Inventory - Sottoscala del nevroticismo
12 settimane
Cambiamenti dal pre-trattamento nel nevroticismo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti rispetto al pre-trattamento nel livello di nevroticismo dei partecipanti, come misurato dal NEO Five Factor Inventory - sottoscala Nevroticismo, a 8 settimane
8 settimane
Cambiamento dal pre-trattamento nel nevroticismo al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
Variazione rispetto al pre-trattamento nel livello di nevroticismo dei partecipanti, come misurato dal NEO Five Factor Inventory - sottoscala Nevroticismo, al follow-up
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL10-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata sulla distanza

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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