- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01194765
Distanzbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei hoher Angstempfindlichkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Angststörungen sind weit verbreitete Erkrankungen mit schwerwiegenden psychosozialen Auswirkungen. Angstsensitivität (AS) ist ein individuelles Merkmal, das mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von Angststörungen in Verbindung gebracht wird (Schmidt et al., 1999). AS ist eine anhaltende Angst vor angstbedingten Erregungsempfindungen (z. B. erhöhter Herzfrequenz), die aus der Tendenz entsteht, diese Empfindungen katastrophal zu interpretieren, in der Annahme, dass sie schwerwiegende physische, psychische oder soziale Folgen haben werden (Reiss, 1991).
Untersuchungen haben die Wirksamkeit von CBT bei der Verringerung von AS bei Frauen mit hohem AS gezeigt (Watt et al., 2006). Leider ist der Zugang zu wirksamen psychologischen Behandlungen durch eine Reihe von Hindernissen eingeschränkt, beispielsweise durch den Mangel an Behandlungsmöglichkeiten oder an qualifizierten Ärzten in einem Gebiet. Daher führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit eines distanzbasierten CBT-Programms zur Verringerung von AS bei Personen mit hohem AS durch. Ein Fernversorgungsansatz (z. B. per Telefon) ist eine Möglichkeit, Behandlungshürden zu minimieren und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern und gleichzeitig eine empirisch fundierte Behandlung anzubieten. Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Fernzustellung vielversprechend ist (Lovell et al., 2006).
Das RCT wird aus einem achtwöchigen strukturierten CBT-Programm bestehen, das auf Watt und Stewarts (2008) Kurz-CBT für AS basiert. Das Programm umfasst wöchentliche Module zu Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung, interozeptiver Exposition und Rückfallprävention. Teilnehmer mit hohem AS werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsbedingung oder der Wartelistenkontrolle zugeordnet (nach zwölf Wochen erhält die Wartelistengruppe eine Behandlung). Im Behandlungszustand werden den Teilnehmern wöchentliche Lektüren und Hausaufgaben aus dem Behandlungshandbuch zugewiesen. Darüber hinaus begleitet Sie ein Therapeut durch die Behandlung, indem er Ihnen in wöchentlichen halbstündigen Telefongesprächen individuelle Unterstützung und Feedback gibt. Die Behandlungsergebnisse werden anhand von Veränderungen der AS-Werte und Angstsymptome vor und nach der Behandlung beurteilt. Außerdem wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Art der Behandlungsdurchführung bewertet. Wir gehen davon aus, dass dieses Behandlungsprogramm wirksam sein wird, um die Häufigkeit und den Schweregrad hoher AS- und Angstsymptome zu reduzieren. Wir erwarten auch, dass dieses Projekt Informationen über den Nutzen der Fernbehandlung für die psychische Gesundheitsversorgung liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- hohe Angstempfindlichkeit
Ausschlusskriterien:
- kann kein Englisch sprechen
- Analphabetentum
- schlechter körperlicher Gesundheitszustand (d. h. es ist nicht ratsam, sich körperlich zu betätigen)
- eine andere Form der Psychotherapie in Anspruch nehmen
- Anwendung einer Pharmakotherapie für weniger als 3 Monate
- Jeder, der während des Studiums die Dosis oder Art der Pharmakotherapie ändert
- Psychose
- Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
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Die Teilnehmer werden eine kognitive Verhaltenstherapie durchführen, um eine hohe Angstempfindlichkeit zu behandeln.
Die Behandlung erfolgt telefonisch.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Angstempfindlichkeitsniveaus gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung des Angstempfindlichkeitsniveaus der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand des Angstempfindlichkeitsindex - 3, wird nach der Behandlung bewertet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der Paniksymptome nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Schwere der Paniksymptome der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Abschnitte des Panikattacken-Fragebogens – IV, wird nach 8 Wochen gemessen.
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8 Wochen
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Änderung der täglichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung in dem Ausmaß, in dem die Symptome der Teilnehmer ihre tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala, wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Behandlungsprogramm und der Art der Behandlungsdurchführung wird anhand einer Reihe qualitativer Fragen nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Angstsymptome nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der allgemeinen Angstsymptome der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire, wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Änderung der Häufigkeit schmerzbedingter Angstsymptome nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit schmerzbedingter Angstsymptome bei den Teilnehmern gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Schmerz-Angst-Symptom-Skala – 20, wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber der Vorbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung des Ausmaßes der sozialen Angstsymptome der Teilnehmer und des Ausmaßes der Vermeidung sozialer Situationen gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Liebowitz-Skala für soziale Angst, wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Veränderung gegenüber der Vorbehandlung in Häufigkeit und Schwere der posttraumatischen Stresssymptome nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Für diejenigen Teilnehmer, die vor der Behandlung posttraumatische Stresssymptome feststellen, wird jede Änderung der Häufigkeit oder Schwere dieser Symptome von der Vorbehandlung bis 8 Wochen anhand der modifizierten PTSD-Symptomskala bewertet.
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8 Wochen
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Änderung der Trinkmotive nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Trinkmotive der Teilnehmer (Gründe für den Alkoholkonsum, z. B. soziale, Konformitäts-, Bewältigungs- oder Verbesserungsmotive) gegenüber der Vorbehandlung nach 8 Wochen, gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu modifizierten Trinkmotiven, wird bewertet.
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8 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Alkoholexzessen nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit des Rauschtrinkens der Teilnehmer im Vergleich zur Vorbehandlung (d. h. die Häufigkeit, mit der sie bei Frauen vier oder mehr Getränke innerhalb von zwei Stunden oder fünf oder mehr Getränke innerhalb von zwei Stunden bei Männern zu sich nehmen) wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Änderung der Menge und Häufigkeit der alkoholbedingten negativen Folgen gegenüber der Vorbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet wird die Veränderung der Menge und Häufigkeit der negativen alkoholbedingten Folgen gegenüber der Vorbehandlung, die die Teilnehmer nach 8 Wochen erlebten, gemessen anhand der Kurzinventur der Probleme.
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8 Wochen
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Änderung der Alkoholerwartung gegenüber der Vorbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung gegenüber der Vorbehandlung in der Zustimmung der Teilnehmer zur Linderungs- und Belohnungserwartung an Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Alkohol, wird nach 8 Wochen bewertet.
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8 Wochen
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Änderung des Angstempfindlichkeitsniveaus gegenüber der Vorbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Angstempfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand des Angstempfindlichkeitsindex - 3, wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Änderung des Angstempfindlichkeitsniveaus gegenüber der Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung des Angstempfindlichkeitsniveaus der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand des Angstempfindlichkeitsindex - 3, wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Änderung der Schwere der Paniksymptome nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Schwere der Paniksymptome der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Abschnitte des Panikattacken-Fragebogens – IV, wird nach der Behandlung gemessen.
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12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit und Intensität der körperlichen Betätigung bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit von körperlicher Betätigung niedriger, mittlerer und starker Intensität durch die Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen mit der Messung der körperlichen Aktivität – modifizierte Version, wird bei der Nachuntersuchung bewertet.
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20 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Angstsymptome im Vergleich zur Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der allgemeinen Angstsymptome der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire, wird nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Vorbehandlung bei allgemeinen Angstsymptomen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der allgemeinen Angstsymptome der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire, wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Änderung der Häufigkeit schmerzbedingter Angstsymptome nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit schmerzbedingter Angstsymptome bei den Teilnehmern gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Schmerz-Angst-Symptom-Skala – 20, wird nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit schmerzbedingter Angstsymptome bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit schmerzbedingter Angstsymptome bei den Teilnehmern gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Schmerz-Angst-Symptomskala – 20, wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Änderung der Häufigkeit depressiver Symptome nach 8 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit depressiver Symptome bei den Teilnehmern gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Depressions-Angst-Stressskala – 20, wird nach 8 Wochen beurteilt.
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8 Wochen
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Änderung der Häufigkeit depressiver Symptome nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit depressiver Symptome bei den Teilnehmern gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Depressions-Angst-Stressskala – 20, wird nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit depressiver Symptome bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit depressiver Symptome bei den Teilnehmern gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Depressions-Angst-Stressskala (20), wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung des Ausmaßes der sozialen Angstsymptome der Teilnehmer und des Ausmaßes der Vermeidung sozialer Situationen gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Liebowitz-Skala für soziale Angst, wird nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Veränderung der sozialen Angstsymptome bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung des Ausmaßes der sozialen Angstsymptome der Teilnehmer und des Ausmaßes der Vermeidung sozialer Situationen gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der Liebowitz-Skala für soziale Angst, wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Änderung der Häufigkeit und Schwere der posttraumatischen Stresssymptome nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für diejenigen Teilnehmer, die vor der Behandlung posttraumatische Stresssymptome feststellen, wird jede Änderung der Häufigkeit oder Schwere dieser Symptome von vor der Behandlung zur Nachbehandlung anhand der modifizierten PTBS-Symptomskala bewertet.
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12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit und Schwere der posttraumatischen Stresssymptome bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bei den Teilnehmern, die vor der Behandlung posttraumatische Stresssymptome feststellen, wird jede Änderung der Häufigkeit oder Schwere dieser Symptome von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung anhand der modifizierten PTBS-Symptomskala bewertet.
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20 Wochen
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Änderung der Trinkmotive gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Trinkmotive der Teilnehmer (Gründe für den Alkoholkonsum, z. B. soziale, Konformitäts-, Bewältigungs- oder Verbesserungsmotive) gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung, gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu modifizierten Trinkmotiven, wird bewertet.
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12 Wochen
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Änderung der Trinkmotive im Vergleich zur Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der Trinkmotive der Teilnehmer (Gründe für den Alkoholkonsum, z. B. soziale, Konformitäts-, Bewältigungs- oder Verbesserungsmotive) im Vergleich zur Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung, gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu modifizierten Trinkmotiven, wird bewertet.
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20 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Alkoholexzessen nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit des Rauschtrinkens der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung (d. h. die Häufigkeit, mit der sie 4 oder mehr Getränke innerhalb von 2 Stunden bei Frauen oder 5 oder mehr Getränke innerhalb von 2 Stunden bei Männern zu sich nehmen) wird nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Alkoholexzessen bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der Häufigkeit von Komatrinken der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung (d. h. die Häufigkeit, mit der sie 4 oder mehr Getränke innerhalb von 2 Stunden bei Frauen oder 5 oder mehr Getränke innerhalb von 2 Stunden bei Männern zu sich nehmen) wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Änderung der Menge und Häufigkeit der alkoholbedingten negativen Folgen nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Menge und Häufigkeit der negativen alkoholbedingten Folgen gegenüber der Vorbehandlung, die die Teilnehmer bei der Nachbehandlung verspüren, wird anhand des Short Inventory of Problems bewertet.
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12 Wochen
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Änderung der Menge und Häufigkeit der alkoholbedingten negativen Folgen, die bei der Nachuntersuchung auftreten, gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung der Menge und Häufigkeit der negativen alkoholbedingten Folgen gegenüber der Vorbehandlung, die die Teilnehmer bei der Nachuntersuchung verspürten, wird anhand der kurzen Bestandsaufnahme der Probleme bewertet.
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20 Wochen
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Änderung der Alkoholerwartung gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung in der Zustimmung der Teilnehmer zur Linderungs- und Belohnungserwartung an Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Alkohol, wird nach der Behandlung bewertet.
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12 Wochen
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Änderung der Alkoholerwartung bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung in der Zustimmung der Teilnehmer zur Linderungs- und Belohnungserwartung an Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Alkohol, wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Änderung der täglichen Funktionsweise der Teilnehmer nach der Behandlung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung in dem Ausmaß, in dem die Symptome der Teilnehmer ihre tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala, wird nach der Behandlung beurteilt.
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12 Wochen
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Änderung der täglichen Funktionsweise der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung in dem Ausmaß, in dem die Symptome der Teilnehmer ihre tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala, wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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20 Wochen
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Veränderung von Neurotizismus gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Neurotizismusniveaus der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der NEO-Subskala „Fünf-Faktoren-Inventar – Neurotizismus“.
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12 Wochen
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Veränderungen gegenüber der Vorbehandlung bei Neurotizismus nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen des Neurotizismusniveaus der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der NEO-Subskala „Fünf-Faktoren-Inventar – Neurotizismus“, nach 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung gegenüber der Vorbehandlung bei Neurotizismus bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Veränderung des Neurotizismusniveaus der Teilnehmer gegenüber der Vorbehandlung, gemessen anhand der NEO-Subskala „Fünf-Faktoren-Inventar – Neurotizismus“, bei der Nachuntersuchung
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- DAL10-01
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Klinische Studien zur Distanzbasierte kognitive Verhaltenstherapie
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Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)AbgeschlossenKonvergenzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
National Eye Institute (NEI)UnbekanntKonvergenzinsuffizienz | Binokulare SehstörungVereinigte Staaten