Kognitivně-behaviorální terapie na dálku pro vysokou citlivost na úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
20. ledna 2014 aktualizováno: Janine Olthuis, Dalhousie University
Úzkostné poruchy jsou běžné všudypřítomné stavy se závažnými psychosociálními důsledky. Citlivost na úzkost (AS) je individuální charakteristika, která se podílí na vzniku a udržování úzkostných poruch (Schmidt et al., 1999). AS je trvalý strach z pocitů vzrušení souvisejících s úzkostí (tj. zvýšená srdeční frekvence), který vzniká z tendence interpretovat tyto vjemy katastroficky v domnění, že budou mít vážné fyzické, psychické nebo sociální důsledky (Reiss, 1991).
Výzkum prokázal účinnost CBT při snižování AS u žen s vysokou AS (Watt et al., 2006). Bohužel přístup k účinné psychologické léčbě je omezen řadou překážek, jako je nedostatečná dostupnost léčby nebo nedostatek kvalifikovaných lékařů v dané oblasti. Jako takový provádíme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti programu KBT na dálku na snížení AS u pacientů s vysokou AS. Přístup doručování na dálku (např. prostřednictvím telefonu) je jedním ze způsobů, jak minimalizovat léčebné bariéry a zvýšit přístup k péči, a přitom stále poskytovat empiricky podporovanou léčbu. Nedávný výzkum naznačuje, že porod na dálku je slibný (Lovell et al., 2006).
RCT se bude skládat z osmitýdenního strukturovaného CBT programu založeného na krátkém CBT Watta a Stewarta (2008) pro AS. Program bude zahrnovat týdenní moduly o psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci, interoceptivní expozici a prevenci relapsu. Účastníci s vysokou AS budou přijati a náhodně přiděleni do léčebného stavu nebo kontroly na čekací listině (po dvanácti týdnech bude skupina čekatelů léčena). V léčebném stavu bude účastníkům přidělena týdenní četba a domácí úkoly z léčebné příručky. Kromě toho je terapeut provede léčbou poskytováním individuální podpory a zpětné vazby prostřednictvím týdenních půlhodinových telefonických sezení. Výsledky léčby budou hodnoceny prostřednictvím změn hladin AS a symptomů úzkosti před léčbou a po léčbě. Rovněž bude posouzena spokojenost účastníků se způsobem poskytování léčby. Předpokládáme, že tento léčebný program bude účinný při snižování frekvence a závažnosti příznaků vysoké AS a úzkosti. Očekáváme také, že tento projekt přinese informace o užitečnosti poskytování dálkové léčby pro péči o duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- vysoká citlivost na úzkost
Kritéria vyloučení:
- neumí anglicky
- negramotnost
- špatné fyzické zdraví (tj. nedoporučuje se účastnit se fyzického cvičení)
- věnují se jiné formě psychoterapie
- užívající farmakoterapii po dobu kratší než 3 měsíce
- každý, kdo během studie změní dávku nebo typ farmakoterapie
- psychóza
- sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
|
Účastníci se zapojí do kognitivně behaviorální terapie k léčbě vysoké citlivosti na úzkost.
Léčba bude poskytnuta po telefonu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně citlivosti na úzkost po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna úrovně citlivosti na úzkost účastníků od úrovně před léčbou, měřená indexem citlivosti na úzkost - 3, bude posouzena po ukončení léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti panických příznaků oproti stavu před léčbou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna závažnosti panických příznaků účastníků od předléčby, měřená částmi dotazníku Panic Attack Questionnaire - IV, bude měřena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna z předléčby v každodenním fungování účastníků po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od předléčby v míře, ve které symptomy účastníků narušují jejich každodenní fungování, měřená Sheehanovou škálou postižení, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost účastníků s léčebným programem a způsobem poskytování léčby bude posouzena prostřednictvím řady kvalitativních otázek po ukončení léčby.
|
12 týdnů
|
|
Změna symptomů obecné úzkosti oproti stavu před léčbou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna obecných symptomů úzkosti účastníků oproti předchozí léčbě, měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna frekvence symptomů úzkosti souvisejících s bolestí po 8 týdnech oproti předchozí léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna frekvence symptomů úzkosti souvisejících s bolestí od předléčby, měřená pomocí stupnice symptomů bolesti - 20, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna symptomů sociální úzkosti od předléčby po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna úrovně symptomů sociální úzkosti účastníků a míra vyhýbání se sociálním situacím od předléčby, měřená Liebowitzovou škálou sociální úzkosti, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna frekvence a závažnosti příznaků posttraumatického stresu oproti předchozí léčbě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
U těch účastníků, kteří před léčbou identifikují symptomy posttraumatického stresu, bude jakákoli změna ve frekvenci nebo závažnosti těchto příznaků z období před léčbou do 8 týdnů hodnocena pomocí modifikované stupnice symptomů PTSD.
|
8 týdnů
|
|
Změna motivů pití od předléčby po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude posouzena změna motivů účastníků k pití (důvody pro zapojení se do užívání alkoholu, např. sociální motivy, konformita, zvládání nebo zlepšení) od předléčby po 8 týdnech, měřeno revidovaným dotazníkem Modified Drinking Motives Questionnaire.
|
8 týdnů
|
|
Změna frekvence nadměrného pití oproti předléčbě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna frekvence záchvatovitého pití (tj. počet, kolikrát pijí 4 nebo více nápojů během 2 hodin u žen nebo 5 nebo více nápojů během 2 hodin u mužů) od předléčby, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna množství a frekvence negativních důsledků souvisejících s alkoholem zaznamenaných po 8 týdnech oproti předchozí léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude posouzena změna od předléčby v množství a frekvenci negativních důsledků souvisejících s alkoholem, které účastníci zažili po 8 týdnech, měřeno krátkým soupisem problémů.
|
8 týdnů
|
|
Změna očekávání alkoholu před léčbou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Po 8 týdnech bude posouzena změna oproti předléčbě v tom, že účastníci schvalují úlevu a odměnu v očekávání alkoholu, jak je měřeno dotazníkem Alcohol Craving Questionnaire.
|
8 týdnů
|
|
Změna úrovně citlivosti na úzkost oproti stavu před léčbou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna úrovně citlivosti na úzkost účastníků od předléčby, měřená indexem citlivosti na úzkost - 3, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna úrovně citlivosti na úzkost oproti stavu před léčbou při následném sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna úrovně citlivosti na úzkost účastníků od předléčby, měřená indexem citlivosti na úzkost - 3, bude posouzena při sledování.
|
20 týdnů
|
|
Změna závažnosti panických příznaků po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna závažnosti panických příznaků od účastníků před léčbou, měřená částmi dotazníku Panic Attack Questionnaire - IV, bude měřena po ukončení léčby.
|
12 týdnů
|
|
Změna frekvence a intenzity fyzického cvičení oproti předléčbě při následném sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna frekvence fyzického cvičení nízké, střední a intenzivní intenzity oproti předléčbě, měřená pomocí Měření fyzické aktivity – upravená verze, bude posouzena při následné kontrole.
|
20 týdnů
|
|
Změna oproti stavu před léčbou v obecných symptomech úzkosti po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obecných symptomů úzkosti účastníků oproti předchozí léčbě, měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire, bude posouzena po ukončení léčby.
|
12 týdnů
|
|
Změna z předléčby v obecných příznacích úzkosti při sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna obecných symptomů úzkosti účastníků oproti předchozí léčbě, měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire, bude posouzena při sledování.
|
20 týdnů
|
|
Změna frekvence symptomů úzkosti souvisejících s bolestí po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence symptomů úzkosti souvisejících s bolestí od účastníků před léčbou, měřená pomocí stupnice symptomů bolesti - 20, bude hodnocena po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Změna frekvence příznaků úzkosti souvisejících s bolestí oproti stavu před léčbou při následné kontrole
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna frekvence symptomů úzkosti souvisejících s bolestí od účastníků před léčbou, měřená škálou symptomů bolesti - 20, bude hodnocena při sledování.
|
20 týdnů
|
|
Změna frekvence příznaků deprese před léčbou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna frekvence depresivních příznaků účastníků od předléčby, měřená pomocí škál deprese a úzkosti, stresu - 20, bude hodnocena po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna frekvence příznaků deprese po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence depresivních příznaků účastníků od předléčby, měřená pomocí škál deprese a úzkosti - 20, bude hodnocena po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Změna frekvence příznaků deprese oproti předléčbě při následném sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna frekvence výskytu depresivních symptomů od účastníků před léčbou, měřená pomocí škál deprese a úzkosti - 20, bude hodnocena při sledování.
|
20 týdnů
|
|
Změna symptomů sociální úzkosti po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna úrovně symptomů sociální úzkosti u účastníků a míra vyhýbání se sociálním situacím oproti předléčbě, jak je měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti, bude posouzena po ukončení léčby.
|
12 týdnů
|
|
Změna symptomů sociální úzkosti oproti předléčbě při sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna úrovně symptomů sociální úzkosti účastníků a míra vyhýbání se sociálním situacím od předléčby, měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti, bude posouzena při sledování.
|
20 týdnů
|
|
Změna frekvence a závažnosti příznaků posttraumatického stresu oproti předléčbě po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
U těch účastníků, kteří před léčbou identifikují symptomy posttraumatického stresu, bude jakákoli změna ve frekvenci nebo závažnosti těchto příznaků mezi před léčbou a po léčbě hodnocena pomocí modifikované stupnice symptomů PTSD.
|
12 týdnů
|
|
Změna frekvence a závažnosti příznaků posttraumatického stresu oproti předléčbě při sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
U těch účastníků, kteří před léčbou identifikují symptomy posttraumatického stresu, bude jakákoli změna ve frekvenci nebo závažnosti těchto symptomů od předléčby po sledování hodnocena pomocí modifikované stupnice symptomů PTSD.
|
20 týdnů
|
|
Změna motivů pití po léčbě od předléčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude posouzena změna motivů účastníků k pití (důvody pro zapojení se do užívání alkoholu, např. sociální motivy, konformita, zvládání nebo zlepšení) od předléčby po léčbě, jak bylo měřeno upraveným dotazníkem o upravených motivech pití.
|
12 týdnů
|
|
Změna motivů pití oproti předléčbě při následné kontrole
Časové okno: 20 týdnů
|
Bude posouzena změna motivů pití účastníků od předléčení (důvody pro zapojení se do užívání alkoholu, např. sociální motivy, motivy konformity, zvládání nebo zlepšení) při následném sledování, měřeno upraveným dotazníkem o upravených motivech pití.
|
20 týdnů
|
|
Změna frekvence nadměrného pití po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence záchvatového pití od účastníků před léčbou (tj. kolikrát pijí 4 nebo více nápojů během 2 hodin u žen nebo 5 nebo více nápojů během 2 hodin u mužů) bude hodnocena po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Změna frekvence nadměrného pití při následné kontrole oproti předléčbě
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna frekvence nadměrného pití od účastníků před léčbou (tj. kolikrát pijí 4 nebo více nápojů během 2 hodin u žen nebo 5 nebo více nápojů během 2 hodin u mužů) bude hodnocena při sledování.
|
20 týdnů
|
|
Změna množství a frekvence negativních důsledků souvisejících s alkoholem zaznamenaných po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude posouzena změna od předléčby v množství a frekvenci negativních důsledků souvisejících s alkoholem, které pociťují účastníci po léčbě, měřeno krátkým soupisem problémů.
|
12 týdnů
|
|
Změna množství a frekvence negativních důsledků souvisejících s alkoholem zaznamenaných při následném sledování oproti předchozí léčbě
Časové okno: 20 týdnů
|
Bude posouzena změna od předléčby v množství a frekvenci negativních důsledků souvisejících s alkoholem, které účastníci pociťují při následné kontrole, měřeno krátkým soupisem problémů.
|
20 týdnů
|
|
Změna očekávání alkoholu po léčbě oproti stavu před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Po ukončení léčby bude posouzena změna oproti předléčbě v tom, že účastníci schvalují úlevu a odměnu v očekávání alkoholu, jak je měřeno dotazníkem Alcohol Craving Questionnaire.
|
12 týdnů
|
|
Změna očekávané konzumace alkoholu před léčbou při následné kontrole
Časové okno: 20 týdnů
|
Při následné kontrole bude posouzena změna oproti předléčbě v tom, jak účastníci schvalují úlevu a odměnu v očekávání alkoholu, jak je měřeno dotazníkem Alcohol Craving Questionnaire.
|
20 týdnů
|
|
Změna od předléčby v každodenním fungování účastníků po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od předléčby v míře, ve které symptomy účastníků narušují jejich každodenní fungování, měřená Sheehanovou škálou postižení, bude posouzena po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Změna od předléčby v každodenním fungování účastníků při následné kontrole
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna od předléčby v míře, ve které symptomy účastníků narušují jejich každodenní fungování, měřená Sheehanovou škálou postižení, bude posouzena při následné kontrole.
|
20 týdnů
|
|
Změna od předléčby u neuroticismu po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od předléčby v úrovni neuroticismu účastníků měřené NEO pětifaktorovým inventářem - subškála neuroticismus
|
12 týdnů
|
|
Změny od neuroticismu před léčbou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny úrovně neuroticismu účastníků před léčbou, měřené pomocí NEO Five Factor Inventory – subškála neuroticismus, po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Změna oproti předléčbě u neuroticismu při následném sledování
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna úrovně neuroticismu účastníků oproti předchozí léčbě, měřená pomocí NEO Five Factor Inventory – subškála neuroticismu, při sledování
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .