- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01194765
Op afstand gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor hoge angstgevoeligheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Angststoornissen zijn veel voorkomende pervasieve aandoeningen met ernstige psychosociale implicaties. Angstgevoeligheid (AS) is een individueel kenmerk dat betrokken is bij het ontstaan en in stand houden van angststoornissen (Schmidt et al., 1999). AS is een aanhoudende angst voor angstgerelateerde opwindingssensaties (d.w.z. verhoogde hartslag) die voortkomt uit de neiging om deze sensaties catastrofaal te interpreteren, in de overtuiging dat ze ernstige fysieke, psychologische of sociale gevolgen zullen hebben (Reiss, 1991).
Onderzoek heeft de werkzaamheid van CGT aangetoond bij het verminderen van AS bij vrouwen met een hoge AS (Watt et al., 2006). Helaas wordt de toegang tot effectieve psychologische behandelingen beperkt door een aantal belemmeringen, zoals een gebrek aan beschikbare behandelingen of gekwalificeerde clinici in een gebied. Als zodanig voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit naar de effectiviteit van een op afstand gebaseerd CBT-programma op het verminderen van AS bij mensen met een hoge AS. Een aanpak voor levering op afstand (bijv. via de telefoon) is een manier om behandelingsbarrières te minimaliseren en de toegang tot zorg te vergroten, terwijl er toch empirisch ondersteunde behandeling wordt geleverd. Recent onderzoek suggereert dat bezorging op afstand veelbelovend is (Lovell et al., 2006).
De RCT zal bestaan uit een acht weken durend gestructureerd CGT-programma gebaseerd op Watt en Stewart's (2008) beknopte CGT voor AS. Het programma omvat wekelijkse modules over psycho-educatie, cognitieve herstructurering, interoceptieve exposure en terugvalpreventie. Deelnemers met een hoge AS worden geworven en willekeurig toegewezen aan de behandelingsconditie of wachtlijstcontrole (na twaalf weken krijgt de wachtlijstgroep behandeling). In de behandelingsconditie krijgen de deelnemers wekelijks lectuur en huiswerk uit de behandelhandleiding. Daarnaast begeleidt een therapeut hen door de behandeling door middel van geïndividualiseerde ondersteuning en feedback via wekelijkse telefonische sessies van een half uur. De resultaten van de behandeling zullen worden beoordeeld door middel van veranderingen in AS-niveaus en angstsymptomen vóór en na de behandeling. Ook zal de tevredenheid van de deelnemers over de wijze van behandeling worden beoordeeld. We veronderstellen dat dit behandelprogramma effectief zal zijn in het verminderen van de frequentie en ernst van hoge AS- en angstsymptomen. We verwachten ook dat dit project informatie zal opleveren over het nut van afstandsbehandeling voor de geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4J1
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- hoge angstgevoeligheid
Uitsluitingscriteria:
- kan geen Engels spreken
- analfabetisme
- slechte lichamelijke gezondheid (d.w.z. af te raden om deel te nemen aan lichaamsbeweging)
- bezig met een andere vorm van psychotherapie
- minder dan 3 maanden farmacotherapie gebruikt
- iedereen die tijdens de studie van dosis of type farmacotherapie verandert
- psychose
- suïcidale gedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie
|
Deelnemers zullen zich bezighouden met cognitieve gedragstherapie om hoge angstgevoeligheid te behandelen.
De behandeling vindt telefonisch plaats.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van voorbehandeling in angstgevoeligheidsniveau na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voor de behandeling in het angstgevoeligheidsniveau van de deelnemers, zoals gemeten door de Anxiety Sensitivity Index - 3, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van voorbehandeling in ernst van panieksymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de ernst van de panieksymptomen van deelnemers, zoals gemeten door secties van de Panic Attack Questionnaire - IV, zal na 8 weken worden gemeten.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in het dagelijkse functioneren van deelnemers na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de mate waarin de symptomen van deelnemers hun dagelijks functioneren belemmeren, zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale, zal na 8 weken worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Tevredenheid van de deelnemer met de behandeling na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers met het behandelprogramma en de wijze van behandeling zal worden beoordeeld door middel van een reeks kwalitatieve vragen na de behandeling.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in algemene angstsymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in de algemene angstsymptomen van de deelnemers, zoals gemeten met de Penn State Worry Questionnaire, wordt na 8 weken beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van pijngerelateerde angstsymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de frequentie van pijngerelateerde angstsymptomen bij deelnemers, zoals gemeten met de Pain Anxiety Symptom Scale - 20, zal na 8 weken worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in symptomen van sociale angst na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in het niveau van sociale angstsymptomen en de mate van vermijding van sociale situaties door de deelnemers, zoals gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale, wordt na 8 weken beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie en ernst van posttraumatische stresssymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor die deelnemers die posttraumatische stresssymptomen vóór de behandeling identificeren, wordt elke verandering in de frequentie of ernst van deze symptomen vanaf de voorbehandeling tot 8 weken beoordeeld met behulp van de Modified PTSS Symptom Scale.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in drinkmotieven na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de voorbehandeling in de drinkmotieven van de deelnemers (redenen om alcohol te gebruiken, bijv. sociale, conformiteits-, coping- of verbeteringsmotieven) na 8 weken, zoals gemeten door de Modified Drinking Motives Questionnaire Revised, zal worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van binge-drinken na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de frequentie van drankmisbruik door deelnemers (d.w.z. het aantal keren dat ze 4 of meer drankjes binnen 2 uur drinken voor vrouwen of 5 of meer drankjes binnen 2 uur voor mannen) wordt na 8 weken beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in hoeveelheid en frequentie van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen ervaren na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de hoeveelheid en frequentie van negatieve alcoholgerelateerde gevolgen die deelnemers na 8 weken ervaren, zoals gemeten door de Short Inventory of Problems, zal worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in alcoholverwachtingen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de goedkeuring door deelnemers van verlichting en beloning van alcoholverwachtingen, zoals gemeten door de Alcohol Craving Questionnaire, zal na 8 weken worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in angstgevoeligheidsniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in het angstgevoeligheidsniveau van de deelnemers, zoals gemeten door de Angstgevoeligheidsindex - 3, zal na 8 weken worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in angstgevoeligheidsniveau bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in het angstgevoeligheidsniveau van de deelnemers, zoals gemeten door de Angstgevoeligheidsindex - 3, zal worden beoordeeld bij de follow-up.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in ernst van panieksymptomen bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de ernst van de panieksymptomen van de deelnemers, zoals gemeten door secties van de Panic Attack Questionnaire - IV, zal na de behandeling worden gemeten.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie en intensiteit van lichaamsbeweging bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de frequentie van lichaamsbeweging van deelnemers met lage, matige en zware intensiteit, zoals gemeten door de Physical Activity Measure - Modified version, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in algemene angstsymptomen bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in de algemene angstsymptomen van de deelnemers, zoals gemeten met de Penn State Worry Questionnaire, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in algemene angstsymptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de algemene angstsymptomen van deelnemers, zoals gemeten door de Penn State Worry Questionnaire, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van pijngerelateerde angstsymptomen bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voor de behandeling in de frequentie van pijngerelateerde angstsymptomen bij deelnemers, zoals gemeten door de Pain Anxiety Symptom Scale - 20, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van pijngerelateerde angstsymptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de frequentie van pijngerelateerde angstsymptomen bij deelnemers, zoals gemeten door de Pain Anxiety Symptom Scale - 20, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in frequentie van depressieve symptomen bij deelnemers, zoals gemeten door de Depression Anxiety Stress Scales - 20, zal na 8 weken worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van depressieve symptomen bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voor de behandeling in de frequentie van depressieve symptomen van deelnemers, zoals gemeten door de Depression Anxiety Stress Scales - 20, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van depressieve symptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
De verandering ten opzichte van voor de behandeling in de frequentie van depressieve symptomen bij de deelnemers, zoals gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales - 20, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in symptomen van sociale angst bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in het niveau van sociale angstsymptomen van de deelnemers en de mate van vermijding van sociale situaties, zoals gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in sociale angstsymptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in het niveau van sociale angstsymptomen van de deelnemers en de mate van vermijding van sociale situaties, zoals gemeten door de Liebowitz Social Anxiety Scale, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie en ernst van posttraumatische stresssymptomen bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor die deelnemers die posttraumatische stresssymptomen vóór de behandeling identificeren, zal elke verandering in de frequentie of ernst van deze symptomen van voorbehandeling tot nabehandeling worden beoordeeld met behulp van de Modified PTSS Symptom Scale.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie en ernst van posttraumatische stresssymptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Voor die deelnemers die posttraumatische stresssymptomen vóór de behandeling identificeren, wordt elke verandering in de frequentie of ernst van deze symptomen vanaf de voorbehandeling tot de follow-up beoordeeld met behulp van de Modified PTSD Symptom Scale.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in drinkmotieven bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voor de behandeling in de drinkmotieven van de deelnemers (redenen om alcohol te gebruiken, bijv. sociale motieven, conformiteits-, coping- of verbeteringsmotieven) na de behandeling, zoals gemeten aan de hand van de herziene vragenlijst voor drinkmotieven, zal worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in drinkmotieven bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van de voorbehandeling in de drinkmotieven van de deelnemers (redenen om alcohol te gebruiken, bijv. sociale, conformiteits-, coping- of verbeteringsmotieven) bij de follow-up, zoals gemeten door de Modified Drinking Motives Questionnaire Revised, zal worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van binge drinken bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in de frequentie van drankmisbruik door deelnemers (d.w.z. het aantal keren dat ze 4 of meer glazen binnen 2 uur drinken voor vrouwen of 5 of meer glazen binnen 2 uur voor mannen) zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in frequentie van binge-drinken bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de frequentie van drankmisbruik door deelnemers (d.w.z. het aantal keren dat ze 4 of meer drankjes drinken binnen 2 uur voor vrouwen of 5 of meer drankjes binnen 2 uur voor mannen) zal worden beoordeeld bij de follow-up.
|
20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in hoeveelheid en frequentie van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen ervaren bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de hoeveelheid en frequentie van negatieve alcoholgerelateerde gevolgen die deelnemers ervaren na de behandeling, zoals gemeten door de Korte Inventarisatie van Problemen, zal worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in hoeveelheid en frequentie van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen ervaren bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
De verandering ten opzichte van de voorbehandeling in de hoeveelheid en frequentie van negatieve alcoholgerelateerde gevolgen die deelnemers bij de follow-up ervaren, zoals gemeten door de Short Inventory of Problems, zal worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in alcoholverwachtingen bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de goedkeuring door deelnemers van verlichting en beloning van alcoholverwachtingen, zoals gemeten door de Alcohol Craving Questionnaire, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in alcoholverwachtingen bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de goedkeuring door deelnemers van verlichting en beloning van alcoholverwachtingen, zoals gemeten door de Alcohol Craving Questionnaire, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in het dagelijks functioneren van deelnemers na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van voor de behandeling in de mate waarin de symptomen van deelnemers hun dagelijks functioneren belemmeren, zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale, zal na de behandeling worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in het dagelijkse functioneren van deelnemers bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de mate waarin de symptomen van deelnemers hun dagelijks functioneren belemmeren, zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale, zal bij de follow-up worden beoordeeld.
|
20 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in neuroticisme bij nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van voorbehandeling in het niveau van neuroticisme van de deelnemers, zoals gemeten door de NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale
|
12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de voorbehandeling bij neuroticisme na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen ten opzichte van voorbehandeling in het niveau van neuroticisme van deelnemers, zoals gemeten door de NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, na 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering van voorbehandeling in neuroticisme bij follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in het niveau van neuroticisme van deelnemers, zoals gemeten door de NEO Five Factor Inventory - Neuroticism subscale, bij follow-up
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janine V Olthuis, BA (Honours), Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAL10-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .