원발성 전신성 아밀로이드증(AL)이 새로 진단된 환자의 Lendexal (LENDEXAL)
새로 진단된 원발성 전신 아밀로이드증(AL) 환자에서 조혈 줄기 세포 이식 대상이 아닌 레날리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손의 다기관 2상 시험
주요 결과 측정:
- Lenalidomide, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone의 연관성에 대한 혈액학적 반응률.
이차 결과 측정:
- 기관 반응률.
- 반응 예측자(심장 바이오마커, 무혈청 경쇄).
- 독성
- 안전성(연구 약물에 대한 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 관계).
- 응답 기간.
- 진행 시간.
- 전반적인 생존
연구 개요
상세 설명
Lenalidomide, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone과 하나의 치료 부문에서 병용하는 다기관 단일 부문 치료 II상 연구입니다.
참여 자격이 있는 피험자는 4주 주기로 레날리도마이드와 덱사메타손 및 시클로포스파미드를 함께 투여받게 됩니다. 치료의 처음 3주기 동안은 2주마다, 그 이후에는 매달 피험자를 보게 됩니다(연구 방문).
레날리도마이드/덱사메타손/시클로포스파미드 주기는 21일 동안 레날리도마이드 15mg 경구 투여 후 7일간 휴식, 1일과 8일에 300mg/m2의 시클로포스파미드와 1-4일 및 9일에 경구 덱사메타손 20mg/일로 구성됩니다. 4주 간격으로 12개 제공. 환자는 반응의 증거가 있는 한 그 이상 계속할 수 있는 옵션과 함께 6주기의 요법으로 치료를 받게 됩니다. 이 경우 레날리도마이드의 용량은 동일하며 덱사메타손의 용량은 각 주기의 1~4일에만 투여되고 사이클로포스파미드의 용량은 6주기 동안 1일에만 투여됩니다. 12주기 후 환자가 반응을 보이면 1일 10mg, 사이클로포스파마이드 1일, 덱사메타손을 각 주기의 1~4일에 투여합니다.
처음 3주기 동안 환자는 2주마다 그리고 그 이후에는 매월 혈액학적 조절을 통해 부작용에 대해 추적할 것입니다. 환자는 각 주기 전에 총 혈청 단백질 및 혈청 단백질 전기영동, 소변 단백질 연구 및 임상 방문을 포함한 혈액 검사를 받아야 합니다. 장기 침범은 치료 첫 해 동안 4주기마다 평가됩니다. 혈액학적 반응은 치료 첫해 이후 3개월마다, 장기 반응은 6개월마다 평가됩니다.
치료 수정은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3.0)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응을 기반으로 합니다.
30명의 환자가 등록될 것입니다.
시험은 전처리, 치료 및 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다.
치료 전 단계: 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 등록 방문을 포함합니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명하고 치료, 이점 및 위험에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다.
치료 단계: 유도 요법으로 레날리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손을 사용한 28일 치료의 12주기와 이후 진행 또는 허용할 수 없는 독성 수준까지 3년 동안 저용량의 레날리도마이드 및 덱사메타손을 포함합니다.
후속 단계: 임상 시험이 완료되면 진행, 자유 생존 및 전체 생존을 평가하는 일반적인 임상 실습 방문 중에 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Messeguer
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Salamanca, 스페인
- Hospitalm Clínico de Salamanca
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
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Islas Canarias
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Tenerife, Islas Canarias, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 > 18세.
- 연구자 기준에 따라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 조직 콩고 레드 양성 염색 및 경쇄에 대한 양성 면역조직화학적 염색 또는 혈청 및/또는 소변 또는 클론 골수 형질 세포 내 단일클론 단백질의 존재에 근거한 증상이 있는 원발성 전신성 아밀로이드증의 진단
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 환자는 선행 고용량 요법/줄기 세포 이식 대상자가 되어서는 안 됩니다.
- 다음과 같이 정의되는 혈청학적으로 측정 가능한 질환:
면역고정에 의한 혈청 및 소변 내 단클론성 경쇄의 증거 순환 유리 경쇄 수준이 정상 한계 이상으로 상승하고 카파/람다 관계가 비정상입니다.
- 수행 상태 ECOG ≤ 2(부록 3 참조).
- 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:
절대 호중구 수 ≥ 1 x 10 9/ L. 혈소판 수 ≥ 100 x 10 9/ L 혈청 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만 혈청 빌리루빈 3.0 mg/dL 미만
- 가임 여성(FCBP)은 다음에 동의해야 합니다. 연구 약물의 최기형성 위험을 알고 있어야 합니다.
무월경의 경우에도 본 연구 약물 치료 시작 전 4주 동안, 치료 중 및 치료 후 4주 동안 피임약을 사용할 것을 약속합니다. 매월 확인하는 성적 금욕을 유지하기로 약속한 여성을 제외하고는 모든 것이 항상 적용됩니다. 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
피임 임플란트 레보놀게스트렐 방출 자궁내 장치. Depot medroxyprogesterone acetate Tubal ligation 정관 수술을 받은 파트너와만 하는 성교. 정관 절제술의 효과는 두 개의 정액 분석으로 확인되어야 합니다. 결과는 음성이어야 합니다. 환자가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 것으로 판단되는 경우 배란 억제제 프로게스테론만(예: 데소게스트렐) 피임법을 시작할 수 있도록 숙련된 의료 전문가에게 의뢰하여 피임법에 대한 조언을 받습니다. 피임 조치에.
정맥 혈전색전증 위험이 높기 때문에 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하여 치료하는 골수종 여성 사례에서 복합 경구 피임약을 권장하지 않습니다. 이런 종류의 환자가 복합경구피임약을 복용하고 있는 경우에는 위의 목록 중 다른 것으로 변경해야 합니다. 정맥 혈전색전증의 위험은 복합 경구 피임제 치료를 중단한 후 3주 또는 4주 동안 지속됩니다. 덱사메타손과의 병용 치료는 피임용 스테로이드의 효과를 감소시킵니다.
임플란트 및 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템은 임플란트를 삽입하는 순간 또는 자궁출혈이 있을 때 감염 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 호중구 감소증 환자에게 항생제를 사용한 예방적 치료를 고려해야 합니다.
일반적으로 호중구감소증이나 혈소판감소증 환자에게 이식하는 순간 감염 위험과 생리혈 손실 때문에 구리 자궁내 장치는 권장하지 않습니다.
여성 환자는 무월경이더라도 효과적인 피임법에 대한 모든 경고를 따라야 합니다.
여성 환자는 임신의 영향을 인지하고 임신 위험이 있는 경우 긴급히 보건소에 가야 합니다.
그녀는 연구가 방문할 때 또는 방문 3일 전, 적어도 효과적인 피임 방법을 사용하는 4주일 때 의료 감독 하에 25mUl/ml의 최소 감도로 임신 테스트를 받아야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 성적 금욕을 실천하는 여성에게 적용됩니다. 검사는 치료 시작 시점에 환자가 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
그녀는 난관 결찰이 확인된 경우를 제외하고 의학적 감독 하에 매 4주마다 임신 테스트를 받아야 하며 연구 치료 종료 후 4주에 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신 검사는 연구 방문 당일 또는 방문 전 3일 동안 수행해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 성적 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
- 남성 환자는 반드시: 파트너가 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성인 경우 치료 종료 후 1주일까지 모든 투여 중단 기간을 포함하여 연구 약물로 치료하는 동안 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
연구 약물로 치료하는 동안과 치료를 마친 후 1주일이 지나도 정액을 기증하지 않겠다고 약속하십시오.
- 모든 환자는: 연구 약물 치료 중 및 치료 종료 후 1주일 동안에도 헌혈을 삼가야 합니다.
연구 약물을 다른 사람과 공유하지 말고 사용하지 않은 연구 약물을 시험자 또는 약사에게 반환하십시오.
제외 기준:
- 국소 피부 AL, 수근관 증후군, 골수 생검의 단순 혈관 아밀로이드, 형질세포종의 AL 또는 다발성 골수종과 관련된 AL(골수에서 >30% 형질 세포, 용해성 골 병변, 고칼슘혈증, 형질세포종).
- 아밀로이드증의 다른 원인(이차성, 가족성, 노인성).
- 고용량 화학 요법/줄기 세포 이식 대상자.
- 이전에 AL을 치료했습니다.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상을 포함한 모든 상태.
- 기준선 이전 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법 사용.
- 레날리도마이드의 이전 사용
- 흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 전립선암을 제외하고 이전 5년 동안의 모든 암은 정상 범위 내에서 전립선 특이 항원으로 초기 상태에서 치료되었습니다.
- HIV에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
- 심장박출률 50% 미만
- 임신 또는 모유 수유 중(레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유 불가)
- 예방적 항혈전제를 사용할 수 없거나 거부반응을 보이는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사멘타손
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21일 동안 레날리도마이드 15mg을 경구 투여한 후 6주기 동안 7일 휴식
다른 이름들:
사이클로포스파미드 300mg/m2, 6주기 동안 4주마다 1일 및 8일
6주기 동안 4주 간격으로 1-4일 및 9-12일에 경구 덱사메타손 20mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lenalidomide, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone의 연관성에 대한 혈액 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 5 년
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5 년
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장기 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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반응 예측자(심장 바이오마커, 무혈청 경쇄)
기간: 5 년
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5 년
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안전성 및 내약성
기간: 5 년
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5 년
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응답 기간
기간: 10 년
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10 년
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전반적인 생존
기간: 10년
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10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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- 사이클로포스파마이드
- 레날리도마이드
기타 연구 ID 번호
- LENDEXAL
- 2009-017707-28 (EudraCT 번호)
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