Lendexal hos patienter med primär systemisk amyloidos (AL) som nyligen diagnostiserats (LENDEXAL)

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav enligt utredarens kriterier.
• Diagnos av symptomatisk primär systemisk amyloidos baserad på vävnadskongoröd positiv färgning samt positiv immunhistokemisk färgning för lätta kedjor eller närvaro av ett monoklonalt protein i serum och/eller urin eller klonala benmärgsplasmaceller
• Tidigare obehandlad sjukdom
• Patienter bör inte kandidater till högdosbehandling/stamcellstransplantation i förväg
• Serologiskt mätbar sjukdom definieras enligt följande:

Bevis på en monoklonal lätt kedja i serum och urin genom immunfixering Höjning av nivån av cirkulerande fria lätta kedjor över de ordinarie gränserna och ett onormalt förhållande kappa/lambda.

• Prestandastatus ECOG ≤ 2 (se bilaga 3).
• Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

Absolut antal neutrofiler ≥ 1 x 10 9/L. Trombocytantal ≥ 100 x 10 9/L Serumkreatinin mindre än 3,0 mg/dL Serumbilirubin mindre än 3,0 mg/dL

- Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att: känna till de teratogena riskerna med studieläkemedlet

Förbind dig att använda preventivmedel under de 4 veckorna före starten av denna studieläkemedelsbehandling, under behandlingen och även 4 veckor efter den, även amenorroiska fall. Allt gäller alltid utom kvinnor som har åtagit sig att upprätthålla sexuell avhållsamhet som bekräftar det varje månad. Några effektiva preventivmedel är:

Preventivmedelsimplantat Levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet. Depå medroxiprogesteronacetat Tuballigering Sexuellt samlag endast med en vasektomerad partner. Effektiviteten av vasektomi måste bekräftas genom två spermaanalyser; resultatet måste bli negativt Hämmande ägglossning piller progesteron endast (till exempel: desogestrel) om det fastställs att patienten inte använder en effektiv preventivmetod kommer att remitteras till en utbildad sjukvårdspersonal för att få råd om preventivmedel, så att de kan börja till preventivmedel.

Det är avrådigt att kombinera orala preventivmedel i myelom flera kvinnors fall som behandlas med lenalidomid kombinerat med dexametason på grund av hög risk för venös tromboembolism. Om denna typ av patient hade kombinerade p-piller måste hon byta till en annan i listan ovan. Risken för venös tromboembolism kvarstår under 3 eller 4 veckor efter avslutad kombinerad p-piller. Samtidig behandling med dexametason minskar effektiviteten av preventivmedelssteroider.

Implantat och levonorgestrelfrisättande intrauterina system är relaterade till högre risker för infektioner vid implantatets ögonblick eller när det finns metrorragi. Det bör övervägas profylaktisk behandling med antibiotika för neutropena patienter.

Normalt avråds från koppar intrauterina enheter på grund av infektionsrisken och menstruationsblodförlust i ögonblicket för implantatet för patienter med neutropeni eller trombocytopeni.

Kvinnliga patienter måste följa alla varningar för ett effektivt preventivmedel, även om hon är amenorroisk.

Kvinnliga patienter måste vara medvetna om effekter av graviditet och skyndsamt uppsöka vårdcentral vid risk för graviditet.

Hon måste ta ett graviditetstest med en minsta känslighet på 25 mUl/ml, under medicinsk övervakning, vid studiebesöket eller tre dagar före besöket, när hon var minst 4 veckor med effektiva preventivmedel. Detta krav gäller för kvinnor som utövar en fullständig och kontinuerlig sexuell avhållsamhet. Testet ska bekräfta att patienten inte är gravid när behandlingen påbörjas.

Hon måste ta ett graviditetstest, under medicinsk övervakning, var fjärde vecka, till och med ett graviditetstest fyra veckor efter avslutad studiebehandling, utom i händelse av en bekräftad tuballigation. Graviditetstest ska utföras dagen för studiens besök eller under de tre dagarna innan det. Detta krav gäller även för fertila kvinnor som utövar en fullständig och kontinuerlig sexuell avhållsamhet.

- Manliga patienter måste: Åta sig att använda latexkondomer under behandling med studiemedicin inklusive alla perioder av dosavbrott, även en vecka efter avslutad behandling om hans partner är en fertil kvinna som inte använder preventivmedel.

Förbind dig att inte donera sperma under behandling med studiemedicin och till och med en vecka efter avslutad behandling.

- Alla patienter bör: Avstå från att donera blod under behandling med studiemedicin och även en vecka efter avslutad behandling.

Avstå från att dela studiemedicinen med andra och lämna tillbaka oanvänd studiemedicin till utredaren eller apotekspersonalen.

Exklusions kriterier:

• Lokaliserat kutant AL, endast karpaltunnelsyndrom, endast vaskulär amyloid i benmärgsbiopsi, AL i ett plasmacytom eller AL associerat med multipelt myelom (>30 % plasmaceller i benmärg, lytiska benskador, hyperkalcemi, plasmacytom).
• Andra orsaker till amyloidos (sekundär, familjär, senil).
• Kandidater för högdos kemoterapi/stamcellstransplantation.
• Tidigare behandlad AL.
• Alla tillstånd inklusive laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonerna för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar före baslinjen.
• All tidigare användning av lenalidomid
• Eventuell cancer under de föregående 5 åren, förutom ingen melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller prostatacancer behandlad i initialtillståndet med prostataspecifikt antigen inom normala gränser.
• Känd positiv för HIV.
• Hjärtutdrivningsfraktion under 50 %
• Gravid eller ammande (kan inte amma medan du tar lenalidomid)
• Patienter som inte kan använda antitrombotisk profylax eller avvisa.