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급성 비감염 상처 및 수술 후 감염 상처 치료에 사용할 새로운 음압상처치료(NPWT) 시스템을 평가하기 위한 전향적, 개방적, 비통제 임상 조사

2012년 1월 13일 업데이트: Molnlycke Health Care AB

급성 비감염 상처 및 수술 후 감염 상처의 치료에 사용할 새로운 음압 상처 치료(NPWT) 시스템을 평가하기 위한 전향적, 개방적, 비통제 임상 조사.

조사는 전향적이고 개방적이며 통제되지 않는 임상 조사로 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜에 따라 치료할 상처는 급성 비감염 상처이거나 입원 환자의 수술 후 감염된 상처여야 합니다. 피험자당 하나의 궤양이 최대 3주 동안 치료될 것입니다. 모든 피험자는 -120mmHg의 압력 수준으로 또는 적응증에 따라 임상의의 지시에 따라 새로운 NPWT 시스템으로 지속적인 음압 치료를 받게 됩니다.

두 사이트에서 10-15명의 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 경우 등록됩니다.

주제는 특정 주제 식별 코드에 연속적으로 할당됩니다. 1차 변수 상처 치유 및 육아 조직 형성은 디지털 면적계, 디지털 사진 및 시각적 평가로 평가됩니다.

피험자의 통증은 Visual Analogue Scale, VAS를 사용하여 측정됩니다. 피험자 및 조사자의 편의성은 편의 설문 조사를 통해 평가됩니다. 임상 루틴에 따른 상처 감염의 진단 및 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ulm, 독일
        • Ulm University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 음압상처치료에 적합한 급성 비감염 창상 또는 수술 후 감염 창상
  2. 3 cm2 ≤ 상처 크기 ≤ 300 cm2
  3. 남성 또는 여성 ≥18세
  4. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 잦은 드레싱 교체 필요, 즉 교체 간격이 48시간 미만
  2. 마른 상처
  3. 상처 및/또는 상처 가장자리의 악성 종양
  4. 치료되지 않은 골수염
  5. 다른 개입을 기다리는 치료되지 않은 감염
  6. 미개척 누공
  7. 괴사 조직 제거 후 가피가 있는 괴사 조직 > 10%
  8. 출혈 합병증 위험이 높음(출혈 합병증 위험이 높은 항응고제로 치료받은 피험자 포함)
  9. 노출된 혈관, 장기 또는 신경
  10. 현재 또는 3개월 이내 화학요법 또는 방사선 치료
  11. 드레싱 재료에 대해 알려진 과민증
  12. 진공 처리를 위해 필름을 밀봉하는 것은 기술적으로 불가능할 것으로 예상됨
  13. 임상 조사 계획에 대한 예상 비준수
  14. 임신
  15. 이전에 이 조사에 포함된 피험자
  16. 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자
  17. 이전에 NPWT 시작 후 48시간 이내에 NPWT로 성공적으로 치료되지 않은 표적 궤양
  18. 의학적 상태로 인해 서면 환자 정보를 이해할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 조직 형성
기간: 최대 3주
NPWT 시스템을 사용할 때 상처 치유 및 육아 조직 형성을 평가하기 위해
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPWT 시스템 취급
기간: 최대 3주
드레싱 제거 시 통증 정도 조사 삼출물 제거 육안 확인 NPWT 시스템 사용 시 피험자와 간병인의 사용 용이성 조사
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NPWT 02

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