Une étude clinique prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer un nouveau système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) à utiliser dans le traitement des plaies aiguës non infectées et des plaies infectées post-chirurgicales
Une enquête clinique prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer un nouveau système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) à utiliser dans le traitement des plaies aiguës non infectées et des plaies infectées post-chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies à traiter dans le cadre de ce protocole doivent être des plaies aiguës non infectées ou des plaies infectées post-chirurgicales chez les sujets hospitalisés. Un ulcère par sujet sera traité pendant une durée maximale de 3 semaines. Tous les sujets recevront un traitement par pression négative continue avec le nouveau système NPWT avec un niveau de pression de -120 mmHg ou selon les instructions des cliniciens en fonction de l'indication.
10 à 15 sujets sur deux sites seront inscrits à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qu'ils aient signé et daté un consentement éclairé écrit.
Les sujets seront attribués consécutivement à un code d'identification de sujet spécifique. La cicatrisation variable primaire et la formation de tissu de granulation seront évaluées par planimètre numérique, photographie numérique et estimation visuelle.
La douleur du sujet sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, EVA. La commodité du sujet et de l'investigateur sera évaluée par des enquêtes de commodité. Diagnostic et traitement des infections de plaies selon la routine clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ulm, Allemagne
- Ulm University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plaie aiguë non infectée ou plaie post-chirurgicale infectée adaptée à la thérapie des plaies par pression négative selon le jugement de l'investigateur
- 3 cm2 ≤ Taille de la plaie ≤ 300 cm2
- Homme ou femme ≥18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Nécessité de changements de pansements fréquents, c'est-à-dire < 48 heures entre les changements
- Plaies sèches
- Malignité de la plaie et/ou du bord de la plaie
- Ostéomyélite non traitée
- Infection non traitée en attente d'une autre intervention
- Fistules inexplorées
- > 10 % de tissu nécrotique avec escarre après débridement
- Risque élevé de complications hémorragiques (y compris sujet traité avec des anticoagulants associés à un risque élevé de complications hémorragiques)
- Vaisseaux sanguins, organes ou nerfs exposés
- Traitement en cours ou dans les 3 mois avec chimiothérapie ou irradiation
- Hypersensibilité connue au matériau du pansement
- Prévu techniquement impossible de sceller le film pour réaliser un traitement sous vide
- Non-respect attendu du Plan d'Investigation Clinique
- Grossesse
- Sujets précédemment inclus dans cette enquête
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours
- Ulcère cible précédemment non traité avec succès par TPN dans les 48 heures suivant le début de la TPN
- Sujet incapable de comprendre les informations écrites du patient en raison de son état de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de tissu de granulation
Délai: maximum 3 semaines
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Pour évaluer la cicatrisation de la plaie et la formation de tissu de granulation lors de l'utilisation du système NPWT
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maximum 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation du système NPWT
Délai: maximum 3 semaines
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Pour étudier le niveau de douleur lors du retrait du pansement Pour vérifier visuellement l'élimination de l'exsudat Pour étudier la facilité d'utilisation pour le sujet et le soignant lors de l'utilisation du système NPWT
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maximum 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPWT 02
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