En prospektiv, åpen, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse for å evaluere et nytt system for negativt trykksårterapi (NPWT) som skal brukes i behandling av akutte ikke-infiserte sår og postkirurgiske infiserte sår
En prospektiv, åpen, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse for å evaluere et nytt system for negativt trykksårterapi (NPWT) som skal brukes i behandling av akutte ikke-infiserte sår og postkirurgiske infiserte sår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår som skal behandles under denne protokollen bør være akutte ikke-infiserte sår eller postkirurgiske infiserte sår hos pasienter som er innlagt på sykehus. Ett sår per forsøksperson vil bli behandlet i maksimalt 3 uker. Alle forsøkspersoner vil få kontinuerlig undertrykksbehandling med det nye NPWT-systemet med et trykknivå på -120 mmHg eller i henhold til klinikerens instruks basert på indikasjonen.
10-15 personer på to steder vil bli registrert forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og som har signert og datert et skriftlig informert samtykke.
Emnene vil bli fortløpende tildelt en bestemt fagidentifikasjonskode. Den primære variabelen sårheling og granulasjonsvevsdannelse vil bli vurdert ved digitalt planimeter, digital fotografering og visuell estimering.
Pasientens smerte vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Scale, VAS. Emnets og etterforskernes bekvemmelighet vil bli vurdert ved hjelp av bekvemmelighetsundersøkelser. Diagnostisering og behandling av sårinfeksjoner i henhold til klinisk rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Ulm University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ikke-infisert sår eller infisert postkirurgisk sår egnet for negativt trykksårterapi i henhold til etterforskerens vurdering
- 3 cm2 ≤ Sårstørrelse ≤ 300 cm2
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for hyppige bandasjeskift, dvs. <48 timer mellom byttene
- Tørre sår
- Malignitet i såret og/eller sårkanten
- Ubehandlet osteomyelitt
- Ubehandlet infeksjon venter på annen intervensjon
- Uutforskede fistler
- > 10 % nekrotisk vev med skorpe tilstede etter debridering
- Høy risiko for blødningskomplikasjoner (inkludert pasient behandlet med antikoagulantia som er forbundet med høy risiko for blødningskomplikasjoner)
- Eksponerte blodårer, organer eller nerver
- Pågående eller innen 3 måneders behandling med kjemoterapi eller bestråling
- Kjent overfølsomhet overfor bandasjematerialet
- Forventet teknisk umulig å forsegle filmen for å oppnå en vakuumbehandling
- Forventet manglende overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen
- Svangerskap
- Emner som tidligere er inkludert i denne undersøkelsen
- Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
- Målsår tidligere ikke behandlet med NPWT innen 48 timer fra NPWT-start
- Emnet kan ikke forstå skriftlig pasientinformasjon på grunn av medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av granulasjonsvev
Tidsramme: maksimalt 3 uker
|
For å vurdere sårheling og granulasjonsvevsdannelse ved bruk av NPWT-systemet
|
maksimalt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtering av NPWT-system
Tidsramme: maksimalt 3 uker
|
For å undersøke smertenivået ved fjerning av bandasje. For å visuelt kontrollere fjerning av ekssudat For å undersøke brukervennligheten for forsøkspersonen og omsorgspersonen ved bruk av NPWT-systemet
|
maksimalt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPWT 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .