Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare un nuovo sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) da utilizzare nel trattamento delle ferite acute non infette e delle ferite infette post-chirurgiche

13 gennaio 2012 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare un nuovo sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) da utilizzare nel trattamento delle ferite acute non infette e delle ferite infette post-chirurgiche.

L'indagine è concepita come un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite da trattare secondo questo protocollo devono essere ferite acute non infette o ferite infette postchirurgiche in soggetti ospedalizzati. Verrà trattata un'ulcera per soggetto per una durata massima di 3 settimane. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento a pressione negativa continua con il nuovo sistema NPWT con un livello di pressione di -120 mmHg o secondo le istruzioni dei medici in base all'indicazione.

Verranno arruolati 10-15 soggetti in due centri a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che abbiano firmato e datato un consenso informato scritto.

I soggetti saranno assegnati consecutivamente ad uno specifico codice identificativo del soggetto. La variabile primaria guarigione della ferita e formazione del tessuto di granulazione sarà valutata mediante planimetro digitale, fotografia digitale e stima visiva.

Il dolore del soggetto sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva, VAS. La convenienza del soggetto e dello sperimentatore sarà valutata mediante sondaggi di convenienza. Diagnosi e trattamento delle infezioni della ferita secondo la routine clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Ulm University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferita acuta non infetta o ferita postoperatoria infetta idonea per terapia a pressione negativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. 3 cm2 ≤ dimensione della ferita ≤ 300 cm2
  3. Maschio o femmina ≥18 anni
  4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di frequenti cambi di medicazione, cioè <48 ore tra i cambi
  2. Ferite secche
  3. Neoplasia della ferita e/o del margine della ferita
  4. Osteomielite non trattata
  5. Infezione non trattata in attesa di altro intervento
  6. Fistole inesplorate
  7. > 10% di tessuto necrotico con escara presente dopo lo sbrigliamento
  8. Alto rischio di complicanze emorragiche (compresi i soggetti trattati con anticoagulanti associati ad alto rischio di complicanze emorragiche)
  9. Vasi sanguigni, organi o nervi esposti
  10. Trattamento in corso o entro 3 mesi con chemioterapia o irradiazione
  11. Ipersensibilità nota al materiale della medicazione
  12. Previsto tecnicamente impossibile saldare il film per realizzare un trattamento sottovuoto
  13. Prevista non conformità con il piano di indagine clinica
  14. Gravidanza
  15. Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  16. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni
  17. Ulcera bersaglio precedentemente non trattata con successo con la NPWT entro 48 ore dall'inizio della NPWT
  18. Soggetto incapace di comprendere le informazioni scritte del paziente a causa di condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: massimo 3 settimane
Per valutare la guarigione della ferita e la formazione del tessuto di granulazione quando si utilizza il sistema NPWT
massimo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del sistema NPWT
Lasso di tempo: massimo 3 settimane
Per esaminare il livello di dolore alla rimozione della medicazione Per controllare visivamente la rimozione dell'essudato Per esaminare la facilità d'uso per il soggetto e per l'assistente durante l'utilizzo del sistema NPWT
massimo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPWT 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite acute non infette

Prove cliniche su Nuovo sistema NPWT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi