Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare un nuovo sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) da utilizzare nel trattamento delle ferite acute non infette e delle ferite infette post-chirurgiche
Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare un nuovo sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) da utilizzare nel trattamento delle ferite acute non infette e delle ferite infette post-chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite da trattare secondo questo protocollo devono essere ferite acute non infette o ferite infette postchirurgiche in soggetti ospedalizzati. Verrà trattata un'ulcera per soggetto per una durata massima di 3 settimane. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento a pressione negativa continua con il nuovo sistema NPWT con un livello di pressione di -120 mmHg o secondo le istruzioni dei medici in base all'indicazione.
Verranno arruolati 10-15 soggetti in due centri a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che abbiano firmato e datato un consenso informato scritto.
I soggetti saranno assegnati consecutivamente ad uno specifico codice identificativo del soggetto. La variabile primaria guarigione della ferita e formazione del tessuto di granulazione sarà valutata mediante planimetro digitale, fotografia digitale e stima visiva.
Il dolore del soggetto sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva, VAS. La convenienza del soggetto e dello sperimentatore sarà valutata mediante sondaggi di convenienza. Diagnosi e trattamento delle infezioni della ferita secondo la routine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania
- Ulm University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita acuta non infetta o ferita postoperatoria infetta idonea per terapia a pressione negativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- 3 cm2 ≤ dimensione della ferita ≤ 300 cm2
- Maschio o femmina ≥18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Necessità di frequenti cambi di medicazione, cioè <48 ore tra i cambi
- Ferite secche
- Neoplasia della ferita e/o del margine della ferita
- Osteomielite non trattata
- Infezione non trattata in attesa di altro intervento
- Fistole inesplorate
- > 10% di tessuto necrotico con escara presente dopo lo sbrigliamento
- Alto rischio di complicanze emorragiche (compresi i soggetti trattati con anticoagulanti associati ad alto rischio di complicanze emorragiche)
- Vasi sanguigni, organi o nervi esposti
- Trattamento in corso o entro 3 mesi con chemioterapia o irradiazione
- Ipersensibilità nota al materiale della medicazione
- Previsto tecnicamente impossibile saldare il film per realizzare un trattamento sottovuoto
- Prevista non conformità con il piano di indagine clinica
- Gravidanza
- Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
- Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Ulcera bersaglio precedentemente non trattata con successo con la NPWT entro 48 ore dall'inizio della NPWT
- Soggetto incapace di comprendere le informazioni scritte del paziente a causa di condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: massimo 3 settimane
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Per valutare la guarigione della ferita e la formazione del tessuto di granulazione quando si utilizza il sistema NPWT
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massimo 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del sistema NPWT
Lasso di tempo: massimo 3 settimane
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Per esaminare il livello di dolore alla rimozione della medicazione Per controllare visivamente la rimozione dell'essudato Per esaminare la facilità d'uso per il soggetto e per l'assistente durante l'utilizzo del sistema NPWT
|
massimo 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPWT 02
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