Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę nowego systemu terapii ran podciśnieniowych (NPWT) do stosowania w leczeniu ostrych ran niezainfekowanych i zakażonych ran pooperacyjnych

13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę nowego systemu terapii ran podciśnieniem (NPWT) do stosowania w leczeniu ostrych ran niezainfekowanych i zakażonych ran pooperacyjnych.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie kliniczne bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rany, które mają być leczone zgodnie z tym protokołem, powinny być ostrymi ranami niezakażonymi lub zakażonymi ranami pooperacyjnymi u pacjentów hospitalizowanych. Jeden wrzód na pacjenta będzie leczony maksymalnie przez 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą poddani ciągłej terapii podciśnieniowej nowym systemem NPWT o poziomie ciśnienia -120 mmHg lub zgodnie z zaleceniami klinicystów na podstawie wskazań.

Zarejestrowanych zostanie 10-15 pacjentów w dwóch ośrodkach, pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz którzy podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę.

Przedmioty będą kolejno przydzielane do określonego kodu identyfikacyjnego podmiotu. Podstawowe zmienne gojenie się ran i tworzenie się ziarniny zostaną ocenione za pomocą cyfrowego planimetru, fotografii cyfrowej i oceny wizualnej.

Ból pacjenta będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS. Wygoda badanego i badacza zostanie oceniona za pomocą ankiet dotyczących wygody. Diagnostyka i leczenie infekcji ran zgodnie z rutyną kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Ulm University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra niezainfekowana rana lub zakażona rana pooperacyjna odpowiednia do terapii ran podciśnieniowych zgodnie z oceną badacza
  2. 3 cm2 ≤ Rozmiar rany ≤ 300 cm2
  3. Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność częstych zmian opatrunków, tj. <48 godzin między zmianami
  2. Suche rany
  3. Nowotwór w ranie i/lub brzegu rany
  4. Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  5. Nieleczona infekcja czekająca na inną interwencję
  6. Niezbadane przetoki
  7. > 10% tkanki martwiczej ze strupem po oczyszczeniu
  8. Wysokie ryzyko powikłań krwotocznych (w tym pacjent leczony antykoagulantami, które są związane z wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych)
  9. Odsłonięte naczynia krwionośne, narządy lub nerwy
  10. Obecne lub w ciągu najbliższych 3 miesięcy leczenie chemioterapią lub napromieniowaniem
  11. Znana nadwrażliwość na materiał opatrunkowy
  12. Oczekuje się, że technicznie niemożliwe będzie uszczelnienie folii w celu uzyskania obróbki próżniowej
  13. Spodziewana niezgodność z planem badania klinicznego
  14. Ciąża
  15. Osoby wcześniej objęte tym dochodzeniem
  16. Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  17. Docelowy wrzód, który wcześniej nie był skutecznie leczony NPWT w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia NPWT
  18. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć pisemnych informacji o pacjencie ze względu na stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: maksymalnie 3 tygodnie
Ocena procesu gojenia się ran i tworzenia się ziarniny podczas stosowania systemu NPWT
maksymalnie 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługa systemu NPWT
Ramy czasowe: maksymalnie 3 tygodnie
Zbadanie poziomu bólu podczas zdejmowania opatrunku Wizualne sprawdzenie usuwania wysięku Zbadanie łatwości użycia dla pacjenta i opiekuna podczas korzystania z systemu NPWT
maksymalnie 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPWT 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy system NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj