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一项前瞻性、开放性、非对照的临床研究，以评估用于治疗急性非感染伤口和术后感染伤口的新型负压伤口治疗 (NPWT) 系统

2012年1月13日更新者：Molnlycke Health Care AB

一项前瞻性、开放性、非对照的临床研究，旨在评估用于治疗急性非感染性伤口和术后感染性伤口的新型负压伤口治疗 (NPWT) 系统。

该调查被设计为前瞻性、开放式、非对照临床调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：新的NPWT系统

详细说明

根据本协议治疗的伤口应该是住院受试者的急性非感染伤口或手术后感染伤口。每个受试者一个溃疡将被治疗最多 3 周的持续时间。所有受试者将接受新的 NPWT 系统的持续负压治疗，压力水平为 -120 mmHg 或根据适应症根据临床医生的指示。

将在两个地点招募 10-15 名受试者，前提是他们满足所有纳入标准且不满足任何排除标准，并且签署了书面知情同意书并注明了日期。

受试者将连续分配给特定的受试者识别码。主要变量伤口愈合和肉芽组织形成将通过数字面积计、数字摄影和视觉估计来评估。

将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量受试者疼痛。受试者和研究者的便利性将通过便利性调查进行评估。临床常规诊治伤口感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Ulm、德国
    - Ulm University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经研究者判断适合负压创面治疗的急性非感染创面或术后感染创面
3 cm2 ≤ 伤口大小 ≤ 300 cm2
≥18岁的男性或女性
签署知情同意书

排除标准：

需要经常更换敷料，即更换间隔<48小时
干燥的伤口
伤口和/或伤口边缘的恶性肿瘤
未经治疗的骨髓炎
未经治疗的感染等待其他干预
未探查的瘘管
> 10% 坏死组织，清创后出现焦痂
出血并发症的高风险（包括接受与出血并发症高风险相关的抗凝剂治疗的受试者）
暴露的血管、器官或神经
当前或 3 个月内接受化疗或放疗
已知对敷料材料过敏
预计技术上不可能封膜实现真空处理
预期不符合临床调查计划
怀孕
先前包括在本次调查中的受试者
当前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者
NPWT 开始后 48 小时内先前未成功治疗 NPWT 的目标溃疡
由于身体状况，受试者无法理解书面患者信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肉芽组织形成大体时间：最长 3 周	评估使用 NPWT 系统时的伤口愈合和肉芽组织形成	最长 3 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
处理NPWT系统大体时间：最长 3 周	研究去除敷料时的疼痛程度目视检查渗出物去除情况研究受试者和护理人员在使用 NPWT 系统时的易用性	最长 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molnlycke Health Care AB

调查人员

首席研究员：Mark Bischoff, Prof. Dr. med、Ulm University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的