Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere et nyt negativt tryksårterapi-system (NPWT) til brug ved behandling af akutte ikke-inficerede sår og postkirurgiske inficerede sår

13. januar 2012 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere et nyt negativt tryksårterapi-system (NPWT) til brug ved behandling af akutte ikke-inficerede sår og postkirurgiske inficerede sår.

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sår, der skal behandles i henhold til denne protokol, bør være akutte ikke-inficerede sår eller postkirurgiske inficerede sår hos indlagte forsøgspersoner. Et sår pr. forsøgsperson vil blive behandlet i en maksimal varighed på 3 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage kontinuerlig undertryksbehandling med det nye NPWT-system med et trykniveau på -120 mmHg eller efter klinikernes anvisning baseret på indikationen.

10-15 forsøgspersoner på to steder vil blive tilmeldt, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke.

Emnerne vil fortløbende blive tildelt en specifik emneidentifikationskode. Den primære variable sårheling og granulationsvævsdannelse vil blive vurderet ved digitalt planimeter, digital fotografering og visuel vurdering.

Patientens smerter vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale, VAS. Emnets og efterforskerens bekvemmelighed vil blive vurderet ved hjælp af bekvemmelighedsundersøgelser. Diagnose og behandling af sårinfektioner i henhold til klinisk rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Ulm University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut ikke-inficeret sår eller inficeret postkirurgisk sår egnet til negativt tryksårterapi i henhold til efterforskerens vurdering
  2. 3 cm2 ≤ Sårstørrelse ≤ 300 cm2
  3. Mand eller kvinde ≥18 år
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for hyppige forbindingsskift, dvs. <48 timer mellem skift
  2. Tørre sår
  3. Malignitet i såret og/eller sårranden
  4. Ubehandlet osteomyelitis
  5. Ubehandlet infektion venter på anden indgriben
  6. Uudforskede fistler
  7. > 10 % nekrotisk væv med skorpe til stede efter debridering
  8. Høj risiko for blødningskomplikationer (herunder forsøgsperson behandlet med antikoagulantia, der er forbundet med høj risiko for blødningskomplikationer)
  9. Udsatte blodkar, organer eller nerver
  10. Aktuel eller inden for 3 måneders behandling med kemoterapi eller bestråling
  11. Kendt overfølsomhed over for forbindingsmaterialet
  12. Forventet teknisk umuligt at forsegle filmen for at opnå en vakuumbehandling
  13. Forventet manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan
  14. Graviditet
  15. Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  16. Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage
  17. Målsår, der tidligere ikke er blevet behandlet med NPWT inden for 48 timer fra NPWT-start
  18. Emnet er ikke i stand til at forstå skriftlige patientoplysninger på grund af medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulationsvævsdannelse
Tidsramme: højst 3 uger
At vurdere sårheling og granulationsvævsdannelse ved brug af NPWT-systemet
højst 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af NPWT system
Tidsramme: højst 3 uger
For at undersøge smerteniveauet ved forbindingsfjernelse Visuel kontrol af ekssudatfjernelse For at undersøge brugervenligheden for forsøgspersonen og plejeren ved brug af NPWT-systemet
højst 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPWT 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyt NPWT-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner