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Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung eines neuen Systems zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Verwendung bei der Behandlung von akuten, nicht infizierten Wunden und postchirurgisch infizierten Wunden

13. Januar 2012 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung eines neuen Systems zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Verwendung bei der Behandlung von akuten, nicht infizierten Wunden und postchirurgisch infizierten Wunden.

Die Untersuchung ist als prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den nach diesem Protokoll zu behandelnden Wunden sollte es sich um akute, nicht infizierte Wunden oder um postoperativ infizierte Wunden bei hospitalisierten Patienten handeln. Ein Geschwür pro Proband wird für eine maximale Dauer von 3 Wochen behandelt. Alle Probanden erhalten eine kontinuierliche Unterdruckbehandlung mit dem neuen NPWT-System mit einem Druckniveau von -120 mmHg oder gemäß den Anweisungen des Arztes je nach Indikation.

Es werden 10–15 Probanden an zwei Standorten eingeschrieben, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben.

Die Probanden werden fortlaufend einem bestimmten Probanden-Identifikationscode zugeordnet. Die primäre Variable Wundheilung und Bildung von Granulationsgewebe wird mittels digitalem Planimeter, digitaler Fotografie und visueller Schätzung beurteilt.

Der Schmerz des Probanden wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Bequemlichkeit von Probanden und Forschern wird durch Bequemlichkeitsumfragen bewertet. Diagnose und Behandlung von Wundinfektionen gemäß der klinischen Routine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute, nicht infizierte Wunde oder infizierte postoperative Wunde, die nach Einschätzung des Untersuchers für eine Unterdruck-Wundtherapie geeignet ist
  2. 3 cm2 ≤ Wundgröße ≤ 300 cm2
  3. Mann oder Frau ≥18 Jahre
  4. Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit häufiger Verbandwechsel, d. h. <48 Stunden zwischen den Wechseln
  2. Trockene Wunden
  3. Malignität in der Wunde und/oder im Wundrand
  4. Unbehandelte Osteomyelitis
  5. Unbehandelte Infektion wartet auf andere Intervention
  6. Unerforschte Fisteln
  7. > 10 % nekrotisches Gewebe mit Schorf nach Debridement vorhanden
  8. Hohes Risiko für Blutungskomplikationen (einschließlich Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, die mit einem hohen Risiko für Blutungskomplikationen verbunden sind)
  9. Freiliegende Blutgefäße, Organe oder Nerven
  10. Aktuelle oder innerhalb von 3 Monaten Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Verbandsmaterial
  12. Es ist technisch nicht möglich, die Folie zu versiegeln, um eine Vakuumbehandlung zu erreichen
  13. Erwartete Nichteinhaltung des klinischen Untersuchungsplans
  14. Schwangerschaft
  15. Themen, die zuvor in diese Untersuchung einbezogen wurden
  16. Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden
  17. Zielgeschwür, das zuvor innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der NPWT nicht erfolgreich mit NPWT behandelt wurde
  18. Der Proband ist aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage, schriftliche Patienteninformationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung von Granulationsgewebe
Zeitfenster: maximal 3 Wochen
Zur Beurteilung der Wundheilung und der Bildung von Granulationsgewebe bei Verwendung des NPWT-Systems
maximal 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handhabung des NPWT-Systems
Zeitfenster: maximal 3 Wochen
Zur Untersuchung des Schmerzniveaus beim Entfernen des Verbandes. Zur visuellen Überprüfung der Exsudatentfernung. Zur Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit für den Probanden und den Pfleger bei der Verwendung des NPWT-Systems
maximal 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPWT 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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