Una investigación clínica prospectiva, abierta y no controlada para evaluar un nuevo sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) que se utilizará en el tratamiento de heridas agudas no infectadas y heridas posquirúrgicas infectadas
Una investigación clínica prospectiva, abierta y no controlada para evaluar un nuevo sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) que se utilizará en el tratamiento de heridas agudas no infectadas y heridas posquirúrgicas infectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas a tratar bajo este protocolo deben ser heridas agudas no infectadas o heridas infectadas posquirúrgicas en sujetos hospitalizados. Se tratará una úlcera por sujeto durante una duración máxima de 3 semanas. Todos los sujetos recibirán un tratamiento de presión negativa continuo con el nuevo sistema NPWT con un nivel de presión de -120 mmHg o según las instrucciones de los médicos según la indicación.
Se inscribirán de 10 a 15 sujetos en dos sitios siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que hayan firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.
Los sujetos serán asignados consecutivamente a un código de identificación de sujeto específico. La variable primaria cicatrización de heridas y formación de tejido de granulación se evaluará mediante planímetro digital, fotografía digital y estimación visual.
El dolor del sujeto se medirá utilizando la escala analógica visual, VAS. La conveniencia del sujeto y del investigador se evaluará mediante encuestas de conveniencia. Diagnóstico y tratamiento de las infecciones de heridas según la rutina clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ulm, Alemania
- Ulm University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida aguda no infectada o herida posquirúrgica infectada apta para el tratamiento de heridas con presión negativa según el criterio del investigador
- 3 cm2 ≤ Tamaño de la herida ≤ 300 cm2
- Hombre o mujer ≥18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cambios de apósito frecuentes, es decir, <48 horas entre los cambios
- heridas secas
- Malignidad en la herida y/o margen de la herida
- Osteomielitis no tratada
- Infección no tratada en espera de otra intervención
- Fístulas inexploradas
- > 10% tejido necrótico con escara presente después del desbridamiento
- Alto riesgo de complicaciones hemorrágicas (incluido el sujeto tratado con anticoagulantes que están asociados con un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas)
- Vasos sanguíneos, órganos o nervios expuestos
- Tratamiento actual o dentro de los 3 meses con quimioterapia o irradiación
- Hipersensibilidad conocida al material del apósito.
- Se esperaba técnicamente imposible sellar la película para lograr un tratamiento al vacío
- Incumplimiento esperado del Plan de Investigación Clínica
- El embarazo
- Sujetos incluidos previamente en esta investigación
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
- Úlcera objetivo previamente no tratada con éxito con NPWT dentro de las 48 horas desde el inicio de NPWT
- Sujeto incapaz de entender la información escrita del paciente debido a una condición médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de tejido de granulación
Periodo de tiempo: máximo 3 semanas
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Para evaluar la cicatrización de heridas y la formación de tejido de granulación cuando se utiliza el sistema NPWT
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máximo 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo del sistema NPWT
Periodo de tiempo: máximo 3 semanas
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Investigar el nivel de dolor al retirar el apósito. Verificar visualmente la eliminación del exudado. Investigar la facilidad de uso para el sujeto y el cuidador cuando se usa el sistema NPWT.
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máximo 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPWT 02
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