Een prospectief, open, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van een nieuw systeem voor negatieve druktherapie (NPWT) voor gebruik bij de behandeling van acute niet-geïnfecteerde wonden en postoperatieve geïnfecteerde wonden
Een prospectief, open, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van een nieuw systeem voor negatieve druktherapie (NPWT) voor gebruik bij de behandeling van acute niet-geïnfecteerde wonden en postoperatieve geïnfecteerde wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wonden die volgens dit protocol moeten worden behandeld, moeten acute niet-geïnfecteerde wonden zijn of postoperatieve geïnfecteerde wonden bij gehospitaliseerde patiënten. Eén zweer per proefpersoon wordt gedurende maximaal 3 weken behandeld. Alle proefpersonen zullen een continue onderdrukbehandeling ondergaan met het nieuwe NPWT-systeem met een drukniveau van -120 mmHg of volgens de instructies van de clinicus op basis van de indicatie.
10-15 proefpersonen op twee locaties zullen worden ingeschreven op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
De proefpersonen worden achtereenvolgens toegewezen aan een bepaalde vakidentificatiecode. De primaire variabele wondgenezing en vorming van granulatieweefsel zal worden beoordeeld met behulp van een digitale planimeter, digitale fotografie en visuele schatting.
Onderwerp pijn zal worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale, VAS. Het gemak van de proefpersoon en de onderzoeker zal worden beoordeeld door middel van gemaksenquêtes. Diagnose en behandeling van wondinfecties volgens de klinische routine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland
- Ulm University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute niet-geïnfecteerde wond of geïnfecteerde postoperatieve wond geschikt voor negatieve druktherapie volgens het oordeel van de onderzoeker
- 3 cm2 ≤ Wondgrootte ≤ 300 cm2
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van frequente verbandwisselingen, d.w.z. <48 uur tussen de veranderingen
- Droge wonden
- Maligniteit in de wond en/of wondrand
- Onbehandelde osteomyelitis
- Onbehandelde infectie die wacht op andere interventie
- Onverkende fistels
- > 10% necrotisch weefsel met korst aanwezig na debridement
- Hoog risico op bloedingscomplicaties (inclusief patiënt die wordt behandeld met anticoagulantia die gepaard gaan met een hoog risico op bloedingscomplicaties)
- Blootliggende bloedvaten, organen of zenuwen
- Huidige of binnen 3 maanden behandeling met chemotherapie of bestraling
- Bekende overgevoeligheid voor het verbandmateriaal
- Verwacht technisch onmogelijk om de film te sealen om een vacuümbehandeling te bereiken
- Verwachte niet-naleving van het klinisch onderzoeksplan
- Zwangerschap
- Onderwerpen die eerder in dit onderzoek waren opgenomen
- Onderwerpen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek
- Behandel de zweer die eerder niet succesvol met NPWT is behandeld binnen 48 uur na de start van NPWT
- Proefpersoon kan schriftelijke patiëntinformatie niet begrijpen vanwege een medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van granulatieweefsel
Tijdsspanne: maximaal 3 weken
|
Om de wondgenezing en de vorming van granulatieweefsel te beoordelen bij gebruik van het NPWT-systeem
|
maximaal 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van het NPWT-systeem
Tijdsspanne: maximaal 3 weken
|
Om het pijnniveau bij het verwijderen van het verband te onderzoeken Om het verwijderen van exsudaat visueel te controleren Om het gebruiksgemak voor de patiënt en de zorgverlener te onderzoeken bij het gebruik van het NPWT-systeem
|
maximaal 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPWT 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .