Tuleva, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus uuden negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (NPWT) arvioimiseksi käytettäväksi akuuttien ei-tartunnan saaneiden haavojen ja leikkauksen jälkeisten infektoituneiden haavojen hoidossa
Tuleva, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus uuden negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (NPWT) arvioimiseksi käytettäväksi akuuttien ei-tartunnan saaneiden haavojen ja leikkauksen jälkeisten infektoituneiden haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan mukaisesti hoidettavien haavojen tulee olla akuutteja ei-infektoituneita haavoja tai leikkauksen jälkeisiä infektoituneita haavoja sairaalahoidossa olevilla koehenkilöillä. Yhtä haavaa kohdetta kohden hoidetaan enintään 3 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa alipainehoitoa uudella NPWT-järjestelmällä painetasolla -120 mmHg tai kliinikon ohjeiden mukaan indikaatioiden mukaan.
Ilmoittautuu 10–15 tutkittavaa kahdella paikkakunnalla edellyttäen, että he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä ja jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättävät kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Aiheet allokoidaan peräkkäin tietylle oppiaineen tunnistekoodille. Ensisijainen muuttuva haavan paraneminen ja granulaatiokudoksen muodostuminen arvioidaan digitaalisella planimetrillä, digitaalisella valokuvauksella ja visuaalisella estimoinnilla.
Kohteen kipu mitataan Visual Analogue Scale, VAS:n avulla. Kohteen ja tutkijan mukavuutta arvioidaan mukavuustutkimuksilla. Haavatulehdusten diagnosointi ja hoito kliinisen rutiinin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa
- Ulm University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti infektoitumaton haava tai infektoitunut leikkauksen jälkeinen haava, joka soveltuu negatiivisella paineella suoritettavaan haavahoitoon tutkijan arvion mukaan
- 3 cm2 ≤ Haavan koko ≤ 300 cm2
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sidoksen vaihtotarve, eli alle 48 tuntia sidosten välillä
- Kuivat haavat
- Pahanlaatuisuus haavassa ja/tai haavan reunassa
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Hoitamaton infektio odottaa muita toimenpiteitä
- Tutkimattomat fistulit
- > 10 % nekroottista kudosta, jossa on harsoa debridementin jälkeen
- Suuri verenvuotokomplikaatioiden riski (mukaan lukien henkilö, jota hoidetaan antikoagulantteilla, joihin liittyy suuri verenvuotokomplikaatioiden riski)
- Paljastuneita verisuonia, elimiä tai hermoja
- Nykyinen tai kolmen kuukauden sisällä kemoterapia- tai säteilyhoito
- Tunnettu yliherkkyys sidemateriaalille
- Kalvon sulkeminen tyhjiökäsittelyn saavuttamiseksi oli teknisesti mahdotonta
- Odotettu kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen
- Raskaus
- Aiemmin tähän tutkimukseen sisältyneet kohteet
- Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
- Kohdehaava, jota ei ole aiemmin hoidettu onnistuneesti NPWT:llä 48 tunnin kuluessa NPWT:n alkamisesta
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään kirjallisia potilastietoja sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulaatiokudoksen muodostuminen
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa
|
Arvioida haavan paranemista ja granulaatiokudoksen muodostumista käytettäessä NPWT-järjestelmää
|
enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPWT-järjestelmän käsittely
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa
|
Kivun tason tutkiminen sidoksen poistamisen yhteydessä Tarkastaa silmämääräisesti eritteen poistoa. Tutkia kohteen ja hoitajan helppokäyttöisyyttä NPWT-järjestelmää käytettäessä
|
enintään 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPWT 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .