Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení nového systému terapie ran negativním tlakem (NPWT), který má být použit při léčbě akutních neinfikovaných ran a pooperačních infikovaných ran

13. ledna 2012 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení nového systému terapie ran negativním tlakem (NPWT), který má být použit při léčbě akutních neinfikovaných ran a pooperačních infikovaných ran.

Vyšetření je navrženo jako prospektivní, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rány, které mají být léčeny podle tohoto protokolu, by měly být akutní neinfikované rány nebo pooperační infikované rány u hospitalizovaných subjektů. Jeden vřed na subjekt bude léčen po dobu maximálně 3 týdnů. Všichni pacienti budou dostávat kontinuální podtlakovou léčbu novým systémem NPWT s hladinou tlaku -120 mmHg nebo podle pokynů lékaře na základě indikace.

Zapsáno bude 10–15 subjektů na dvou místech za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a kteří podepsali a uvedli datum písemného informovaného souhlasu.

Předměty budou postupně přiřazeny ke konkrétnímu identifikačnímu kódu předmětu. Primární variabilní hojení ran a tvorba granulační tkáně budou hodnoceny digitálním planimetrem, digitální fotografií a vizuálním odhadem.

Bolest subjektu bude měřena pomocí vizuální analogové škály, VAS. Pohodlí subjektu a zkoušejícího bude posouzeno pomocí průzkumů pohodlí. Diagnostika a léčba ranných infekcí podle klinické rutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Ulm University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní neinfikovaná rána nebo infikovaná pooperační rána vhodná pro terapii ran negativním tlakem podle úsudku zkoušejícího
  2. 3 cm2 ≤ Velikost rány ≤ 300 cm2
  3. Muž nebo žena ≥18 let
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba časté výměny obvazu, tj. méně než 48 hodin mezi výměnami
  2. Suché rány
  3. Malignita v ráně a/nebo okraji rány
  4. Neléčená osteomyelitida
  5. Neléčená infekce čeká na jiný zásah
  6. Neprozkoumané píštěle
  7. > 10 % nekrotické tkáně s přítomnou escharou po debridementu
  8. Vysoké riziko krvácivých komplikací (včetně subjektu léčeného antikoagulancii, která jsou spojena s vysokým rizikem krvácivých komplikací)
  9. Odkryté cévy, orgány nebo nervy
  10. Současná nebo do 3 měsíců léčba chemoterapií nebo ozařováním
  11. Známá přecitlivělost na obvazový materiál
  12. Očekává se, že je technicky nemožné utěsnit fólii pro dosažení vakuového ošetření
  13. Očekávaný nesoulad s plánem klinického vyšetřování
  14. Těhotenství
  15. Subjekty dříve zahrnuté do tohoto šetření
  16. Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů
  17. Cílový vřed dříve nebyl úspěšně léčen NPWT do 48 hodin od zahájení NPWT
  18. Subjekt není schopen porozumět písemným informacím o pacientovi kvůli zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba granulační tkáně
Časové okno: maximálně 3 týdny
Posoudit hojení ran a tvorbu granulační tkáně při použití systému NPWT
maximálně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace se systémem NPWT
Časové okno: maximálně 3 týdny
Prozkoumat úroveň bolesti při odstraňování obvazu Vizuálně zkontrolovat odstranění exsudátu Prozkoumat snadnost použití pro subjekt a poskytovatele péče při použití systému NPWT
maximálně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bischoff, Prof. Dr. med, Ulm University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPWT 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový systém NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit