수술로 제거할 수 있는 직장암 환자의 복강경 수술 또는 로봇 보조 복강경 수술
직장암에 대한 복강경 대 로봇 보조 수술
근거: 로봇 보조 복강경 수술은 직장암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술일 수 있으며 부작용이 적고 회복을 향상시킬 수 있습니다. 로봇 보조 복강경 수술이 직장암 환자 치료에서 복강경 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 로봇 보조 복강경 수술을 연구하여 수술로 제거할 수 있는 직장암 환자를 치료할 때 복강경 수술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 무작위 대조 시험을 통해 로봇 보조 직장암 수술과 표준 복강경 직장암 절제술을 평가합니다.
II. 개방 수술로의 전환율이 낮다는 임상 지표에 의해 결정되는 수술의 기술적 용이성을 평가합니다.
III. 명확한 병리학적 절제 마진에 의해 결정된 수술 정확도 및 개선된 종양학적 결과를 평가합니다.
IV. 삶의 질을 평가하고 비용 효율성을 분석하여 증거 기반 지식을 지원하여 NHS 및 기타 서비스 제공자와 의사 결정자에게 정보를 제공합니다.
V. 3년 추시에서 무병생존율과 전체 생존율 및 국소 재발율을 분석하기 위함.
개요:
환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 복강경 절제술을 받습니다.
ARM II: 환자는 로봇 보조 복강경 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 6개월, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 전방 절제술 또는 복부 회음 절제술(즉, CT 및 MRI 또는 경직장 초음파로 T1-3, N0-2, M0 병기)
- 표준 또는 로봇 보조 복강경 절차에 의한 절제에 적합한 직장암
- 로봇 보조 또는 표준 복강경 직장 절제술에 적합
- ASA =< 3
- 동의 시 필수 설문지를 작성할 수 있음
제외
- 직장의 양성 병변
- 항문관의 암
- 근치적 수술이 불가능한 국소 진행성 암
- 일괄 다중 내장 절제술이 필요한 국소 진행성 암
- 다분절 외과적 절제가 필요한 동기성 결장직장 종양
- 공존하는 염증성 장 질환
- 전이 확산의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 진단을 혼동할 수 있는 5년 이내에 침습성 암의 동시 또는 이전 진단(치료 목적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암은 허용됨; 다른 경우에는 CTRU를 통해 수석 연구원과 논의하십시오)
- 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험 요건을 충족하지 못하게 하는 기타 의학적 상태의 병력
- 임신
- 수술기법 관련 직장암 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 I
환자는 표준 재래식 복강경 절제술을 받습니다.
|
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
기존의 복강경 기술을 사용한 수술
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 II
환자들은 로봇 보조 복강경 절제술을 받습니다.
|
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
로봇 지원으로 복강경 지원을 사용하는 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외과적 기술 난이도의 지표인 개복 수술로의 전환율
기간: 수술 완료시
|
수술 완료시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
원주절제 절제면 양성률
기간: 병리 검토 완료 시
|
병리 검토 완료 시
|
|
국소 재발률
기간: 3년
|
3년
|
|
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 30일 6개월째
|
30일 6개월째
|
|
수술 사망률
기간: 30일째
|
30일째
|
|
자가보고 방광 및 성기능
기간: 30일 6개월째
|
30일 6개월째
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 30일 6개월째
|
30일 6개월째
|
|
무질병 및 전체 생존
기간: 3년
|
3년
|
|
수술 중 복강경 기술(GOALS) 평가를 위한 글로벌 평가 도구로 평가한 수술 중 복강경 기술(무작위로 선택된 사례만)
기간: 독립적인 전문가의 목표 평가 완료 시
|
독립적인 전문가의 목표 평가 완료 시
|
|
중앙에서 사진을 검토하여 평가한 수술면의 품질
기간: 사진 중앙 검토 완료 시
|
사진 중앙 검토 완료 시
|
|
건강 경제학
기간: 30일 6개월째
|
30일 6개월째
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .