Laparoskopinen leikkaus tai robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Laparoskooppinen versus robottiavusteinen leikkaus peräsuolen syöpää varten
PERUSTELUT: Robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus voi olla vähemmän invasiivinen peräsuolen syövän leikkaustyyppi, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se voi parantaa toipumista. Vielä ei tiedetä, onko robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus tehokkaampi kuin laparoskooppinen leikkaus peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii robottiavusteista laparoskooppista leikkausta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna laparoskooppiseen leikkaukseen potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida robottiavusteista peräsuolen syövän leikkausta verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen peräsuolen syövän resektioon satunnaistetulla, kontrolloidulla kokeella.
II. Arvioida leikkauksen teknistä helppoutta, joka määritellään kliinisen indikaattorin mukaan alhaisesta muunnosprosentista avoimeksi leikkaukseksi.
III. Arvioida kirurgisen tarkkuuden ja parantuneen onkologisen lopputuloksen selkeiden patologisten resektiomarginaalien perusteella.
IV. Arvioida elämänlaatua ja analysoida kustannustehokkuutta näyttöön perustuvan tiedon auttamiseksi tiedottamaan NHS:lle ja muille palveluntarjoajille ja päätöksentekijöille.
V. Analysoida taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä sekä paikallisia uusiutumislukuja 3 vuoden seurannassa.
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään tavallinen laparoskooppinen resektio.
ARM II: Potilaille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen resektio.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Peräsuolen syövän diagnoosi, joka on sovellettavissa parantavaan leikkaukseen joko anteriorisen tai abdominoperineaalisen resektion avulla (ts. vaiheittainen T1-3, N0-2, M0 TT:llä ja MRI:llä tai transrektaalisella ultraäänellä)
- Peräsuolen syöpä soveltuu resektioon joko tavallisella tai robottiavusteisella laparoskooppisella toimenpiteellä
- Sopii robottiavusteiseen tai tavalliseen laparoskooppiseen peräsuolen resektioon
- ASA = < 3
- Pystyy täyttämään vaaditut kyselyt suostumuksen saatuaan
Poissulkeminen
- Hyvänlaatuiset vauriot peräsuolessa
- Anaalikanavan syövät
- Paikallisesti edenneet syövät, joita ei voida hoitaa parantavasti
- Paikallisesti edenneet syövät, jotka vaativat en bloc multiviskeraalisen resektion
- Synkroniset paksusuolen kasvaimet, jotka vaativat monisegmentistä kirurgista resektiota
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Kliiniset tai radiologiset todisteet etäpesäkkeiden leviämisestä
- Samanaikainen tai aiempi invasiivisen syövän diagnoosi 5 vuoden sisällä, mikä voi sekoittaa diagnoosin (ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella; muista tapauksista keskustele päätutkijan kanssa CTRU:n kautta)
- Aiemmin psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä koevaatimuksia
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen peräsuolen syövän kliiniseen tutkimukseen liittyen leikkaustekniikkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaille tehdään tavanomainen laparoskooppinen resektio.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
leikkaus tavanomaisilla laparoskooppisilla tekniikoilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen resektio.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
leikkaus, jossa käytetään laparoskooppista apua robottiavustuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutosnopeus avoimeen leikkaukseen kirurgisen teknisen vaikeuden indikaattorina
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Leikkauksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehäresektion marginaalin positiivisuusaste
Aikaikkuna: Patologian tarkastelun päätyttyä
|
Patologian tarkastelun päätyttyä
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Päivänä 30
|
|
Itse raportoitu virtsarakko ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
|
Taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
|
Leikkauksen sisäiset laparoskooppiset taidot (vain satunnaisesti valitut tapaukset), jotka on arvioitu maailmanlaajuisella arviointityökalulla intraoperatiivisten laparoskooppisten taitojen (GOALS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kun riippumaton asiantuntija on suorittanut GOALS-arvioinnin
|
Kun riippumaton asiantuntija on suorittanut GOALS-arvioinnin
|
|
Leikkaustason laatu arvioituna valokuvien keskitetyllä tarkastelulla
Aikaikkuna: Valokuvien keskustarkistuksen valmistuttua
|
Valokuvien keskustarkistuksen valmistuttua
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
Päivänä 30 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07158
- NCI-2010-01427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .